Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές προχωρούν σε ταχεία επανεξέταση της αίτησης της Bristol-Myers Squibb για επέκταση της χρήσης της ανοσοθεραπείας nivolumab (Opdivo) ώστε να συμπεριληφθούν ορισμένοι ασθενείς με καρκίνο του ήπατος.

Η εταιρεία επιδιώκει την έγκριση της κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με sorafenib.

Η υποβολή περιλαμβάνει δεδομένα από τη μελέτη Φάσης I / II CheckMate -040 που ερευνά το nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο HCC με /χωρίς λοιμώξεις από τους ιούς της ηπατίτιδα Β ή της ηπατίτιδας C.

Σύμφωνα με τα δεδομένα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 20% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο στη φάση επέκτασης της δόσης και 15% στη φάση κλιμάκωσης δόσης κατά τη μελέτη.

«Πιστεύουμε ότι η αποδοχή από τον FDA της αίτησής μας για το nivolumab για επανεξέταση με καθεστώς προτεραιότητας είναι μια σημαντική αναγνώριση της σημαντικής ανικανοποίητης ανάγκης για ασθενείς με HCC, οι οποίοι συχνά διαγιγνώσκονται στο προχωρημένο στάδιο της νόσου όταν οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες», δήλωσε ο Ian M. Waxman, επικεφαλής ανάπτυξης στο Τμήμα Καρκίνου του γαστρεντερικού, στην BMS.

Η επανεξέταση κατά προτεραιότητα σημαίνει ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα πρέπει να λάβει απόφαση σχετικά με το φάρμακο, το οποίο έχει ήδη λάβει καθεστώς ορφανού φαρμάκου για την ένδειξη αυτή, έως τις 24 Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους.

Περισσότεροι από 700.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περίπου 40.000 ατόμων στις ΗΠΑ, διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο με HCC. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων προκαλούνται από λοιμώξεις με ιό ηπατίτιδας Β ή C.

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού PD-1, ο οποίος έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για ορισμένους ασθενείς με μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων και κλασικό λέμφωμα Hodgkin και αξιολογείται σε διάφορους τύπους όγκων.