Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Ο βρετανικός φαρμακευτικός τομέας είναι μία από τις πιο αυστηρά ρυθμισμένες βιομηχανίες με τους περισσότερους από τους κανόνες που διέπουν την καθημερινή ζωή των βρετανικών φαρμακευτικών εταιρειών να περιλαμβάνονται στο δίκαιο της ΕΕ. Καθώς παραμένουν αδιευκρίνιστες πολλές παράμετροι που συνδέονται με την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, είναι δύσκολο να προβλεφθεί ποιο είναι το μέλλον του ρυθμιστικού πλαισίου για τα φάρμακα.

Θεωρείται σίγουρο ότι η διατήρηση των μηχανισμών της ανάπτυξης και το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα που αφορά τις πολυάριθμες εταιρείες βιοεπιστημών του Ηνωμένου Βασιλείου στον τομέα αυτό θα είναι ένα τεράστιο νομοθετικό έργο. Αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, τα κοινοτικά πλαίσια θα μπορούσαν να διατηρηθούν σε μεγάλο βαθμό, ωστόσο, τον Οκτώβριο, η κυβέρνηση έστειλε ξεκάθαρα το μήνυμα ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα εγκαταλείψει πλήρως την κοινοτική νομοθεσία, επιλέγοντας  «ένα σκληρό Brexit».

Από πλευράς ρυθμιστικού πλαισίου για τα φάρμακα, οι νόμοι και οι κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ διέπουν τα πάντα σχετικά με τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων από την έγκριση των κλινικών δοκιμών έως τις διαδικασίες για την εξασφάλιση εγκρίσεων νέων φαρμάκων και την κυκλοφορία των εμπορευμάτων μέσω της εφοδιαστικής αλυσίδας. Για παράδειγμα, τα 10 χρόνια αποκλειστικότητας εμπορίας για τα ορφανά φάρμακα και τα εξάμηνης διάρκειας συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (supplementary protection certificates - SPC) αποτελούν επίσης μέρος της νομοθεσίας της ΕΕ.

Αν το σκληρό Brexit, σημαίνει αλλαγή σε όλο το μέχρι τώρα γνωστό πλαίσιο, πώς θα ρυθμίζονται όλα αυτά; Μία άμεση λύση θα ήταν η διατήρηση κάποιας βάσης ρυθμιστικών κανόνων.

Η βρετανική κυβέρνηση έχει ανακοινώσει ότι θα υπάρξει μία ευρεία νομοθετική ρύθμιση κατάργησης πολλών νόμων της ΕΕ και επαναθέσπισης άλλων στο βρετανικό δίκαιο ενόψει του Brexit. Αυτό θα είναι σημαντικό για την αδιάκοπη συνέχεια του δικαιώματος λειτουργίας που είναι ζωτικής σημασίας για τον τομέα των βιοεπιστημών. Εάν οι διαδικασίες μετάβασης κυλήσουν ομαλά, θα μπορούσε η βρετανική νομοθεσία να εκσυγχρονισθεί ή και να βελτιωθεί στο πλαίσιο της επαναθέσπισης της νομοθεσίας.

Το πλαίσιο κανονιστικής έγκρισης νέων φαρμάκων είναι ένα από τα σοβαρότερα νομοθετικά πεδία που θα πρέπει να ρυθμιστεί άμεσα. Τελικά, το Ηνωμένο Βασίλειο πρέπει να εξετάσει εάν θέλει να αναγκάσει τις εταιρείες να ακολουθούν μια εντελώς ξεχωριστή διαδικασία μάρκετινγκ από ό,τι ισχύει στην υπόλοιπη Ευρώπη.

Αντιπροσωπεύοντας τη δεύτερη μεγαλύτερη ευρωπαϊκή οικονομία, το Ηνωμένο Βασίλειο είναι μια σημαντική αγορά-στόχος για νέα φάρμακα και ιατροβιολογικές συσκευές.  Επιβαρύνοντας όμως τις συνεργαζόμενες εταιρείες με διοικητικά και οικονομικά κόστη, θα μπορούσε να είναι επιβλαβές μακροπρόθεσμα.

Από την άλλη πλευρά, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) θα πρέπει να ενισχυθεί με την προοπτική να επαναλάβει κάθε αξιολόγηση που έγινε ήδη αλλού στην Ευρώπη.

Επί του παρόντος, ο MHRA παραμένει μία από τις κυριότερες ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων της Ευρώπης και απευθύνονται σε αυτόν συχνότερα από κάθε άλλο κράτος μέλος αναφοράς όταν ακολουθείται αποκεντρωμένη διαδικασία. Ως εκ τούτου, εάν εξαφανιστεί ο βασικός ρόλος του συγκεκριμένου θεσμικού οργάνου στην ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα φάρμακα, ενδέχεται να υπάρξουν σημαντικές επιπτώσεις.

Από νομικούς κύκλους της Βρετανίας, εκφράζονται φόβοι ότι ακόμα και αν υπογραφεί στενή συμφωνία ελεύθερου εμπορίου, το Ηνωμένο Βασίλειο θα χάσει την επιρροή του στην ανάπτυξη της φαρμακευτικής νομοθεσίας και πολιτικής, όπως επίσης ότι θα χάσει την επιρροή του στις ρυθμιστικές διαδικασίες για τα φάρμακα. 

Πολλοί ειδικοί στο θέμα του ρυθμιστικού πλαισίου των φαρμάκων πιστεύουν ότι οι αγοραστές και οι ασθενείς θα ωφεληθούν εάν μπορεί να βρεθεί ένας τρόπος για να παραμείνει ο MHRA ισχυρά ενεργός στην ευρωπαϊκή διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων όχι μόνο για το μέλλον, αλλά και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην Ευρώπη σύμφωνα με τις ισχύουσες στο Ηνωμένο Βασίλειο διατάξεις.

Όσοι αισιοδοξούν πιστεύουν στο θετικό σενάριο ότι θα επιτευχθεί μια λύση μέσω διαπραγματεύσεων, η οποία θα προβλέπει τη διατήρηση των πλεονεκτημάτων των σημερινών συστημάτων, όχι μόνο επειδή ένα τέτοιο σενάριο θα ωφελήσει την ΕΕ και όσους μετέχουν στο σύστημα καθώς επίσης και το Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά και επειδή ο κλάδος των βιοεπιστημών του Ηνωμένου Βασιλείου απολαμβάνει μια εξαιρετική φήμη παγκοσμίως. Έτσι, ελπίζεται από όλους ότι η συνεχιζόμενη υπεροχή και η εύκολη προσβασιμότητα θα αποτελέσουν προτεραιότητα για την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου.