Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  ενέκρινε το nivolumab της Bristol-Myers Squibb για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος (mUC) σε ενήλικες μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα. Η απόφαση αυτή καθιστά το nivolumab τον πρώτο και μοναδικό ανοσο-ογκολογικό παράγοντα που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αυτόν τον συχνό τύπο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

 «Μετά από περίπου 15 χρόνια πενιχρών αποτελεσμάτων στην προσπάθεια ανεύρεσης νέων φαρμάκων για τον καρκίνο του ουροθηλίου, η συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας και διεθνούς ακαδημαϊκής κοινότητας έφτασε σε αυτό το εντυπωσιακό επίτευγμα», δήλωσε ο Καθ. Θεραπευτικής Ογκολογίας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών κος Αριστοτέλης Μπάμιας. «Η έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη σε ένα νεόπλασμα, στο οποίο οι θεραπευτικές μας επιλογές είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Η ανοσοθεραπεία, η οποία βοηθάει σημαντικά ασθενείς με πρώιμο ουροθηλιακό καρκίνο, πλέον προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπεία και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου. Το nivolumab ήδη χρησιμοποιείται ευρέως και σε άλλα νεοπλάσματα, εξασφαλίζοντας μια δεδομένη εμπειρία των ογκολόγων με το φάρμακο αυτό, γεγονός το οποίο, σε συνδυασμό με την πολύ καλή ανοχή του από τους ασθενείς, θα βοηθήσει στην άμεση εφαρμογή του σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ουροθηλίου».

 Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -275, μία Φάσης 2, ανοιχτή, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που αξιολόγησε το nivolumab σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα ή μετά από αυτή ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα. Στη μελέτη αυτή, 270 ασθενείς έλαβαν nivolumab στη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Στη μελέτη, 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με nivolumab. Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 3,0% (8/270) και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 17% (46/270).

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης

Προέρχεται κατά κανόνα από τα κύτταρα που επενδύουν εσωτερικά την ουροδόχο κύστη, είναι ο πέμπτος πιο συχνός τύπος καρκίνου που διαγιγνώσκεται στην Ευρώπη, με εκτιμώμενο αριθμό 151.000 νέων περιπτώσεων και πάνω από 52.000 θανάτους ετησίως. Το ουροθηλιακό καρκίνωμα είναι ο πιο συνηθισμένος τύπος καρκίνου της ουροδόχου κύστης και αποτελεί περίπου το 90% των περιπτώσεων. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης διαγιγνώσκεται σε πρώιμο στάδιο, αλλά τα ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης της νόσου είναι υψηλά: περίπου 78% των ασθενών παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου μέσα σε πέντε έτη. Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο, τον τύπο του καρκίνου και τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης Σταδίου IV, το ποσοστό 5ετούς επιβίωσης είναι 15%.

Το nivolumab

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το πρωτοποριακό παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε μία ποικιλία τύπων όγκων. Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς. Οι μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά στον τρόπο που οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το εύρος έκφρασης του PD-L1.

Το nivolumab έχει πλέον εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για οκτώ ενδείξεις σε έξι διαφορετικούς τύπους όγκων, ενώ είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας.