Το 56.2% των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με brodalumab της LEO Pharma διατηρούν σταθερά επίπεδα πλήρως καθαρού δέρματος για περισσότερο από δύο χρόνια

Ειδικότερα, νέα στοιχεία ανακοινώθηκαν από μελέτη Φάσης III που διευρύνουν τη βάση των δεδομένων που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα οφέλη για την ποιότητα ζωής από τη θεραπεία με brodalumab, μια βιολογική θεραπεία για άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης έδειξαν ότι το brodalumab εξασφάλισε σταθερά υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος (PASI 100) για περισσότερο από δύο χρόνια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Ξεχωριστές συγκεντρωτικές αναλύσεις από τις κλινικές μελέτες AMAGINE έδειξαν ότι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα αυτά (συνολικά 16 περιλήψεις για το brodalumab) παρουσιάστηκαν στο 26^ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας (EADV) στη Γενεύη της Ελβετίας.

 Η ψωρίαση είναι μια μακροχρόνια παθολογική κατάσταση με αντίκτυπο στη συναισθηματική, ψυχολογική και σωματική υγεία. Αν και η παθογένεια της νόσου συχνά παραμένει απροσδιόριστη, οι άνθρωποι που ζουν με ψωρίαση παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων που επηρεάζουν περαιτέρω την ποιότητα ζωής. Η επιβάρυνση από τη νόσο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά σωματικά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, με σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στους πάσχοντες και τις οικογένειές τους. Για αυτούς τους λόγους, η διατήρηση καθαρού δέρματος, χωρίς συμπτώματα και τοπικές βλάβες (πλάκες) είναι ένας σημαντικός θεραπευτικός στόχος, ειδικά για αυτούς που παρουσιάζουν τις πλέον σοβαρές μορφές της νόσου.

Το brodalumab

Είναι το μοναδικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17, αντί να στοχεύει τους ελεύθερους μεσολαβητές φλεγμονής. Δεδομένης της υψηλής του συγγένειας με τον υποδοχέα, το brodalumab εμποδίζει αποτελεσματικά τη βιολογική δράση αρκετών προφλεγμονωδών κυτοκινών και συγκεκριμένα της ιντερλευκίνης IL-17, που παίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη επέκτασης AMAGINE-2 επιβεβαίωσαν ότι το brodalumab κατάφερε να εξασφαλίσει πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς (56,2%, n=779) και σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) σε περισσότερους από τα ¾ των ασθενών (76,8%, n= 779) μετά από δύο χρόνια (120 εβδομάδες) θεραπείας. Τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα του πρώτου χρόνου (εβδομάδα 52) (με 53% και 78% των ασθενών να επιτυγχάνουν PASI 100 και PASI 90, κατά τον πρώτο χρόνο, αντίστοιχα). Στην 120^η εβδομάδα το brodalumab συνέχισε να είναι καλώς ανεκτό με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων. Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της ρινός και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και πονοκέφαλος.

 Η επιβάρυνση που προκαλεί η ψωρίαση στην ποιότητα ζωής των ασθενών είναι συγκρίσιμη με αυτή που προκαλείται από άλλες χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές νόσοι. Η μέτρηση της βελτίωσης στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία είναι σημαντική καθώς αντικατοπτρίζει την εμπειρία του ασθενούς ή την αντίληψη του αντίκτυπου της νόσου, που δεν αξιολογείται μόνο με βάση την ανταπόκριση PASI.

 Νέες συγκεντρωτικές αναλύσεις Φάσης ΙΙΙ των μελετών AMAGINE (-1,-2,-3) έδειξαν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το brodalumab εξασφάλισαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, βάσει μέτρησης του ερωτηματολογίου DLQI Dermatology Quality of Life Index/Δείκτης Δερματολογικής Ποιότητας Ζωής). Τη 12^η εβδομάδα, έως και το 59% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν είχε κανέναν αντίκτυπο στη συνολική ποιότητα της ζωής τους σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό συνοδεύτηκε ειδικότερα με σημαντική βελτίωση όσον αφορά τις καθημερινές δραστηριότητες κατά τον ελεύθερο χρόνο, καθώς και στην εργασία/το σχολείο. Επιπλέον, την 12^η εβδομάδα, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab δεν ένιωθαν πλέον αμήχανα ή άβολα λόγω της ψωρίασης.

 «Η ψωρίαση δεν είναι απλώς μια δερματική νόσος και ο πλήρης αντίκτυπός της συχνά υποτιμάται», δήλωσε η Gitte Pugholm Aabo, Πρόεδρος και CEO της LEO Pharma. «Στη LEO Pharma είμαστε αφοσιωμένοι στην υποστήριξη των ασθενών προσφέροντας καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις όπως το brodalumab που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να ζήσουν μια ζωή απαλλαγμένη από δερματική νόσο».

Το brodalumab έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 2017και είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17.

Η ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, χρόνια, αυτοάνοση, φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα.  Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνουν πάχυνση και απολέπιση του δέρματος, κνησμό και ερύθημα (επιφανειακή ερυθρότητα του δέρματος, συνήθως με τη μορφή «μπαλωμάτων»).

 Υπολογίζεται ότι 125 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων 14 περίπου εκατομμυρίων Ευρωπαίων.

 Η ψωρίαση μπορεί να εξελιχθεί σε μια επώδυνη νόσο που προκαλεί σοβαρά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, ενώ έχει σημαντικό κοινωνικό και ψυχολογικό αντίκτυπο στη ζωή του ατόμου. Άτομα με ψωρίαση, ειδικά όσα εμφανίζουν πιο σοβαρά συμπτώματα, διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων, όπως καρδιακά νοσήματα και μεταβολικά νοσήματα (συνδυασμός διαβήτη, υψηλής αρτηριακής πίεσης και παχυσαρκίας). Επιπλοκές ψυχικής υγείας, όπως κατάθλιψη και άγχος, είναι επίσης πιο συχνές στα άτομα με ψωρίαση.

 Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, οι επιπτώσεις της ψωρίασης υποτιμώνται και προτρέπει για δράση για την καταπολέμηση του στίγματος και τη βελτίωση των θεραπειών.