Ένα νέο όπλο στην φαρέτρα της για να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων από τον ευρωπαϊκό χώρο απέκτησε η ΕΕ. Πρόκειται για την «Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα» η τελετή έναρξη της οποίας πραγματοποιήθηκε το απόγευμα της Τετάρτης  24 Απριλίου 2024  στο Egmond Palace, στις Βρυξέλλες.

Η Συμμαχία θα συμπληρώνει το έργο της Διευθύνουσας Ομάδας για τις Ελλείψεις Φαρμάκων  (MSSG)  του ΕΜΑ ως προς την ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο Ε.Ε. για την αντιμετώπιση των ελλείψεων σε κρίσιμα φάρμακα. Η διακυβέρνηση της Συμμαχίας προβλέπει  Διευθύνουσα Επιτροπή “Steering Board” και τη δυνατότητα συγκρότησης υπο-ομάδων.

Πρόεδρος του Steering Board αναλαμβάνει υψηλόβαθμο στέλεχος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενώ θα οριστούν και δύο Αντιπροέδροι  από το «TrioPresidency» του Συμβουλίου της Ε.Ε.

Στο Forum της Συμμαχίας θα μετέχουν εκπρόσωποι των Κρατών Μελών από τα Υπουργεία Υγείας και Βιομηχανίας, εκπρόσωποι εταιρειών, συλλογικών οικονομικών φορέων, συλλόγων οικονομικών φορέων, καθώς και της κοινωνία των πολιτών.

Μέσα από 11 ερωτήσεις και απαντήσεις που ακολουθούν το dailypharmanews φωτίζει τον ρόλο που καλείται να διαδραματίσει η Συμμαχία για την αντιμετώπιση των ελλείψεων στα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, τους βασικούς στόχους της, τον τρόπο λειτουργίας της αλλά και το πώς θα συνεργαστεί με τα υπόλοιπα ευρωπαϊκά όργανα.

 

1. Τι είναι η συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας;

Η συνεχής διαθεσιμότητα φαρμάκων στην ΕΕ είναι ουσιαστικής σημασίας. Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή αναγνώρισε, σε ανακοίνωση του Οκτωβρίου 2023 σχετικά με την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ότι απαιτείται μια νέα προσέγγιση για την καλύτερη αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, η οποία θα αντιμετωπίζει επίσης τη βιομηχανική διάσταση. Η Συμμαχία για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Alliance) είναι ένα από τα διαρθρωτικά μέτρα που συμπληρώνουν ρυθμιστικά μέτρα, όπως η προτεινόμενη φαρμακευτική μεταρρύθμιση της ΕΕ. Βρίσκεται στο επίκεντρο της νέας στρατηγικής και συντονισμένης βιομηχανικής προσέγγισης για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού των πλέον κρίσιμων φαρμάκων.

Η Συμμαχία είναι ένας συμβουλευτικός μηχανισμός στον οποίο συμμετέχουν η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η βιομηχανία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Από κοινού, θα προσδιορίσουν δράσεις στον τομέα της βιομηχανικής πολιτικής και θα προτείνουν λύσεις για την ενίσχυση της προμήθειας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ, την καλύτερη πρόληψη και καταπολέμηση των ελλείψεων τους. Η συμμαχία βασίζεται στην πείρα που αποκτήθηκε από άλλες βιομηχανικές συμμαχίες της ΕΕ, όπως η συμμαχία για τους συσσωρευτές ή η συμμαχία για τις κρίσιμες πρώτες ύλες.

2. Ποιοι είναι οι βασικοί στόχοι της Συμμαχίας;

Ως πρώτο βήμα, η Συμμαχία θα εξετάσει τρόπους για την αντιμετώπιση των αδυναμιών που εντοπίστηκαν στην προμήθεια φαρμάκων κρίσιμης σημασίας μέσω:

Α. ενίσχυση των παραγωγικών ικανοτήτων στην ΕΕ μέσω της μόχλευσης ενωσιακής και εθνικής χρηματοδότησης, αξιοποίηση της δημιουργίας της πλατφόρμας στρατηγικών τεχνολογιών για την Ευρώπη (STEP) και χρήση κινήτρων της αγοράς, όπως συμβάσεις δέσμευσης δυναμικότητας ή κοινές προμήθειες.

Β. διαφοροποίηση των διεθνών αλυσίδων εφοδιασμού των πλέον κρίσιμων φαρμάκων με συνεργατικό και συντονισμένο τρόπο με την ανάπτυξη κοινών έργων και στρατηγικών εταιρικών σχέσεων με τρίτες χώρες.

Το έργο της Συμμαχίας θα επικεντρωθεί στη βιομηχανική πολιτική. Δεν θα καλύπτει κανονιστικά θέματα που καλύπτονται ήδη από την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία ούτε από την πρόταση της Επιτροπής του Απριλίου 2023 για την αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας.

3. Τι θα αποφέρει η Συμμαχία;

Η συμμαχία θα συμβουλεύει την Επιτροπή και άλλους φορείς λήψης αποφάσεων της ΕΕ σχετικά με τις καταλληλότερες δράσεις και μέσα στον τομέα της βιομηχανικής πολιτικής για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Η Συμμαχία θα βασιστεί σε ένα σύνολο ήδη διαθέσιμων εργαλείων:

• Θα πρέπει να προσδιοριστούν βιομηχανικά έργα στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας και να διευκολυνθεί ο κατάλληλος συντονισμός της χρηματοδότησής τους
• στήριξη προηγμένων και καινοτόμων πράσινων τεχνολογιών
• ενίσχυση των ικανοτήτων παρασκευής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, με βάση τα τρωτά σημεία που έχουν εντοπιστεί μέσω διαφόρων μέσων, όπως οι πιθανές υπηρεσίες γενικού οικονομικού συμφέροντος (ΥΓΟΣ)
• εταιρικές σχέσεις με τρίτες χώρες για τη βελτίωση της ασφάλειας και της συνέχειας του εφοδιασμού
• κίνητρα της αγοράς, όπως συμβάσεις δέσμευσης δυναμικότητας?
• δημόσιες και κοινές προμήθειες για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας, ιδίως στις μικρότερες αγορές, και τη στήριξη της ενισχυμένης προβλεψιμότητας μέσω πολυετών συμβάσεων.

Οι πρώτες συστάσεις της Συμμαχίας θα περιγράφονται λεπτομερώς στο στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα παρουσιάζει δράσεις για αρκετά έτη. Θα στηρίξει την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους εκπροσώπους της βιομηχανίας στην εφαρμογή μέτρων για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

4. Ποια είναι η δομή διακυβέρνησης της Συμμαχίας;

Η Συμμαχία αποτελείται από διάφορους φορείς:

Το φόρουμ είναι ανοικτό σε όλες τις οργανώσεις μέλη και συνεδριάζει τουλάχιστον μία φορά ετησίως για να συζητά θέματα πολιτικής υψηλού επιπέδου που αφορούν τη Συμμαχία. Για παράδειγμα, το φόρουμ θα είναι υπεύθυνο για την έγκριση του στρατηγικού σχεδίου που καταρτίζεται και εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο.

Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από έξι εκπροσώπους των κρατών μελών (δύο για κάθε εκπρόσωπο της τριάδας των Προεδριών, επί του παρόντος το Βέλγιο, την Ισπανία και την Ουγγαρία), πέντε εκπροσώπους της βιομηχανίας, δύο εκπροσώπους ασθενών/καταναλωτών/επαγγελματιών του τομέα της υγείας, έναν εκπρόσωπο της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων (ΟΚΕΦ), έναν εκπρόσωπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και όλους τους προέδρους των ομάδων εργασίας (κατά τη σύνθεσή τους). Οι αρμοδιότητές της περιλαμβάνουν:

• κατάρτιση και έγκριση του στρατηγικού σχεδίου
• διασφάλιση της συνοχής και της ολοκλήρωσης των εργασιών των διαφόρων ομάδων εργασίας και με άλλες υφιστάμενες δομές
• τακτική επικαιροποίηση χάρτη πορείας που περιγράφει την υλοποίηση των δράσεων που προτείνονται από τη Συμμαχία, με βάση τις εισηγήσεις των ομάδων εργασίας
• στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διευκόλυνση, την επικοινωνία και την παρακολούθηση του έργου της Συμμαχίας.

Δύο ομάδες εργασίας συγκροτούνται από την Επιτροπή για την παροχή στοιχείων στο διοικητικό συμβούλιο, μία για την ενίσχυση των παραγωγικών ικανοτήτων στην ΕΕ και μία για τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού, τις διεθνείς εταιρικές σχέσεις και τη συνεργασία. Οι ομάδες αυτές είναι ανοικτές για συμμετοχή σε οργανώσεις-μέλη με σχετικές δραστηριότητες και εμπειρογνωμοσύνη που σχετίζονται με τον καθορισμένο τομέα εργασίας των ομάδων εργασίας. Η σύνθεσή τους θα αποφασίζεται με βάση την αντιπροσωπευτικότητα, την πολυμορφία και τη συμμετοχικότητα.

5. Πώς λαμβάνονται οι αποφάσεις;

Οι αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου και των ομάδων εργασίας λαμβάνονται με συναίνεση. Σε περίπτωση ψηφοφορίας, το αποτέλεσμα καθορίζεται με απλή πλειοψηφία του αντίστοιχου οργάνου.

6. Πώς χρησιμοποιεί η συμμαχία τον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων που δημοσιεύει ο EMA;

Η Επιτροπή δρομολόγησε πιλοτική άσκηση για την ανάλυση των τρωτών σημείων στις αλυσίδες εφοδιασμού ενός αρχικού συνόλου 11 ουσιών από τον ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Οι προσπάθειες της Συμμαχίας θα επικεντρωθούν αρχικά στα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης.

Στη συνέχεια, η Επιτροπή θα αξιολογήσει την τρωτότητα της αλυσίδας εφοδιασμού ορισμένων άλλων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στον ενωσιακό κατάλογο.

7. Πώς συνεργάζεται η Συμμαχία με άλλα φόρουμ;

Η Συμμαχία συνεργάζεται και συμπληρώνει το έργο των ακόλουθων ομάδων εστιάζοντας στη βιομηχανική διάσταση των ελλείψεων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας:

Α. Εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων — «Ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων» (ΟΚΕΦ)

Δεδομένου του συμβουλευτικού της χαρακτήρα, η συμμαχία δεν παρεμβαίνει στην εντολή της ΟΚΕΦ ούτε επαναλαμβάνει τις προσπάθειές της για τη διαχείριση κρίσιμων φαρμάκων ή ελλείψεων φαρμάκων. Αντ' αυτού, η συμμαχία λαμβάνει υπόψη το έργο της ΟΚΕΦ και κοινοποιεί τις συστάσεις της στην ΟΚΕΦ. Οι δύο συμπρόεδροι της ΟΚΕΦ είναι μέλη του διοικητικού συμβουλίου της Συμμαχίας.

Β. Κοινό Φόρουμ Βιομηχανικής Συνεργασίας (JICF)

Το πεδίο των εργασιών της JICFεπικεντρώνεται στα ιατρικά αντίμετρα και τις πρώτες ύλες τους γενικότερα και, ως εκ τούτου, διαφέρει από τη Συμμαχία. Η συμμαχία εξετάζει το έργο της JICF για την αντιμετώπιση των σημείων συμφόρησης των ιατρικών αντιμέτρων και αξιοποιεί την εμπειρογνωμοσύνη των μελών της για την τεκμηρίωση του έργου της, ιδίως σε θέματα που σχετίζονται με φάρμακα κρίσιμης σημασίας.

8. Γιατί η Συμμαχία είναι ανοικτή σε οντότητες από τρίτες χώρες;

Οι περισσότερες ελλείψεις σχετίζονται με φάρμακα ή τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες τους, τα οποία παρασκευάζονται κυρίως εκτός της ΕΕ. Πρωταρχικός στόχος της Συμμαχίας είναι η μείωση του κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων μέσω του εντοπισμού των τρωτών σημείων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού και της πρότασης τρόπων αντιμετώπισής τους. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει προτάσεις για νέες εταιρικές σχέσεις με τρίτες χώρες ή φορείς για τη διαφοροποίηση του εφοδιασμού.

9. Ποιος υπέβαλε αίτηση για να γίνει μέλος της Συμμαχίας;

Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) της Επιτροπής έλαβε περισσότερες από 250 αιτήσεις από 36 διαφορετικές χώρες. Οι αιτήσεις προήλθαν από:

• 24 κράτη μέλη (υπουργεία κυβερνητικών υπηρεσιών)
• 135 εκπρόσωποι του κλάδου (εταιρείες ή οργανισμοί)
• 43 ΜΚΟ και
• 50 αιτούντες από τρίτες χώρες.

Κατά την ημερομηνία έναρξης, υπάρχουν περισσότερα από 250 εγγεγραμμένα μέλη και η Συμμαχία παραμένει ανοικτή σε νέα μέλη καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας της.

10. Ποιος μπορεί να είναι μέλος της Συμμαχίας;

Η Συμμαχία είναι ανοικτή σε δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς με σχετικές δραστηριότητες στον τομέα της έρευνας, της παραγωγής, της διανομής, της παράδοσης και της χρήσης φαρμάκων (φαρμακευτική, χημεία, βιοτεχνολογία, οικονομικά, υλικοτεχνική υποστήριξη και όλα τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών). Σε αυτές περιλαμβάνονται εταιρείες και ενώσεις, επαγγελματικές οργανώσεις στον τομέα της υγείας, οργανισμοί υγειονομικής περίθαλψης, κοινωνικοί εταίροι, πάροχοι εκπαίδευσης και κατάρτισης, ερευνητικοί και τεχνολογικοί οργανισμοί, διανομείς, επενδυτές, οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και εκπρόσωποι των κρατών μελών της ΕΕ, περιφερειακών και δημόσιων αρχών.

Το έργο της Συμμαχίας δεν θίγει τους κανόνες που ισχύουν για τα χρηματοδοτικά μέσα της ΕΕ και είναι σύμφωνο με τους κανόνες ανταγωνισμού και τις διεθνείς δεσμεύσεις της ΕΕ.

Η συμμετοχή μιας οργάνωσης στη Συμμαχία εξαρτάται από την υπογραφή και τη συμμόρφωση με δήλωση της Συμμαχίας, συμπεριλαμβανομένου προγράμματος συμμόρφωσης με τον ανταγωνισμό.

11. Ποια είναι η στάση της Ελλάδας για τη Συμμαχία

Από ελληνικής πλευράς στο forum της συμμαχίας θα συμμετέχουν ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Δρ Άρης Αγγελής, ενώ από πλευράς φορέων της Βιομηχανίας εκπρόσωποι της ΠΕΦ και των εταιρειών  ΕΛΠΕΝ και DEMO.

Η Ελλάδα μαζί με τη Γαλλία το Βέλγιο την Ολλανδία, την Κύπρο, την Ιταλία, τη Μάλτα, την Ουγγαρία και τη  Λετονία συμφώνησαν σε ένα κείμενο θέσεων για μια συντονισμένη βιομηχανική πολιτική για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ. Το «Μανιφέστο» το οποίο παρουσίασε στην χθεσινή τελετή η Γαλλία  προτείνει την ανάπτυξη ενός  επιχειρησιακού σχεδίου επενδύσεων σε επίπεδο Ε.Ε., το οποίο θα κατατεθεί για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 1^ο εξάμηνο του 2025, αλλά και τη διερεύνηση του ενδεχομένου  δημιουργίας ενός Σημαντικού Έργου Κοινού Ευρωπαϊκού Ενδιαφέροντος IPCEI για την ενίσχυση της βιομηχανίας κρίσιμων φαρμάκων.

Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σε δηλώσεις του την Τετάρτη στις Βρυξέλλες ανέφερε ότι η Ελλάδα συμφώνησε με την  σύσταση 4 υποομάδων, που θα αφορούν:

α) παραγωγική ικανότητα στην Ε.Ε.

β) διαφοροποίηση της εφοδιαστικής αλυσίδας και διεθνής συνεργασία,

γ) στρατηγική αποθήκευση και κοινές προμήθειες, και

δ) ανταλλαγή δεδομένων και διαφάνεια.

Σχετικά με την με την εθνική χρηματοδότηση του αναφερόμενου IPCEI, ο κ. Γεωργιάδης ανέφερε ότι θα εξεταστεί η δυνατότητα αξιοποίησης χρηματικών πόρων από το μηχανισμό αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης, το επενδυτικό clawback.