Εγκρίθηκαν στην Ευρώπη δύο νέες αγωγές με pembrolizumab

Εγκρίθηκαν στην Ευρώπη δύο νέες αγωγές με pembrolizumab

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε δύο νέες αγωγές με pembrolizuma-ως μονοθεραπεία ή ως συνδυαστική αγωγή με καθιερωμένο σχήμα χημειοθεραπείας- για τη θεραπεία 1ης γραμμής των ασθενών με μεταστατικό ή μη εγχειρήσιμο υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC), των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1).

Το pembrolizumab είναι η πρώτη εγκεκριμένη στην Ευρώπη ανοσοθεραπεία (αντί-PD-1) ως θεραπεία 1ης γραμμής του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1). Η έγκριση βασίστηκε στο σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση που διαπιστώθηκε στη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το pembrolizumab, μία ανοσοθεραπεία (anti-PD-1 θεραπεία), ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ως θεραπεία 1ης γραμμής, μετά τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048. Έτσι, το pembrolizoumab καθίσταται η πρώτη ανοσοθεραπεία που λαμβάνει έγκριση ως θεραπεία 1ης γραμμής στην Ευρώπη για τον συγκεκριμένο τύπο καρκίνου, ο οποίος μέχρι τώρα αντιμετωπιζόταν με τον ίδιο τρόπο περισσότερο από μια δεκαετία.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-048, το pembrolizumab συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία (σετουξιμάμπη με καρβοπλατίνη ή σισπλατίνη και με 5-FU) και κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) ως μονοθεραπεία (HR = 0,74 [95% CI, (0,61-0,90), p = 0,00133] και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (HR = 0,65 [95% CI, 0.53-0.80] L1 (CPS ≥1) σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν PD-L1 (CPS ≥1).

Η συγκεκριμένη έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab ως μονοθεραπείας και σε συνδυασμό, στο σύνολο των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

 

Το pembrolizumab ως ενδοφλέβια έγχυση των 100 mg

Το pembrolizumab είναι μια ανοσοθεραπεία (anti-PD1 παράγοντας) που δρα αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρώπου να εντοπίζει και να καταπολεμά τα νεοπλασματικά κύτταρα. Πρόκειται για ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, που εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των συνδετών του (των PD-L1 και PD-L2) ενεργοποιώντας έτσι τα Τ- λεμφοκύτταρα, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση τόσο στα  νεοπλασματικά αλλά και τα υγιή κύτταρα.

Το κλινικό πρόγραμμα του pembrolizumab περιλαμβάνει μέχρι σήμερα περισσότερες από 1000 κλινικές μελέτες και διερευνούν το pembrolizumab σε ένα μεγάλο εύρος καρκίνων και θεραπευτικών σχημάτων. Στόχος του προγράμματος είναι να γίνει κατανοητός ο ρόλος του pembrolizumab ως αντι-καρκινικής θεραπείας, καθώς και οι παράγοντες που μπορούν να προβλέψουν την πιθανότητα ενός ασθενούς να επωφεληθεί από τη θεραπεία με pembrolizumab συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης διαφόρων βιοδεικτών.