Πάνω από 320 νέα φάρμακα εισήχθησαν στην Ελλάδα από το 2020

Της Τάνιας Η. Μαντουβάλου

Συνεχώς αυξανόμενη είναι η παραγωγικότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), με τις μέρες αξιολόγησης να έχουν μειωθεί δραματικά την τελευταία τετραετία.

Την ίδια στιγμή η Ελλάδα, μέσω της Επιτροπής, ενέκρινε την εισαγωγή σε περισσότερες από 320 νέες θεραπείες, για καρκίνο, καρδιαγγειακά, σπάνιες παθήσεις, αλλά και χρόνια νοσήματα. Αξίζει να τονιστεί ότι περισσότερα από 50 νέα καινοτόμα σκευάσματα είναι «ορφανά φάρμακα».

Τα παραπάνω ανέφερε η Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), αναπληρώτρια καθηγήτρια παιδιατρικής και εφηβικής ιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Φλώρα Μπακοπούλου, κατά την ομιλία της στο 9ο συνέδριο ΗΤΑ με τίτλο «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities». «Σε διάστημα 4 ετών έχουμε λάβει περίπου 24 αιτήσεις το μήνα σε σύνολο 1.216, μαζί με 85 εκκρεμότητες που παραλάβαμε από την προηγούμενη επιτροπή. Από αυτές, οι 270 (περίπου 20%) αφορούσαν σε πρωτότυπες ουσίες, 68 σε υβριδικά φάρμακα, 54 σε ορφανά, 33 σε πρωτότυπα με γνωστή δραστική, 32 σε βιο-ομοειδή και 12 σε εμβόλια.

Σήμερα εκκρεμούν προς αξιολόγηση μόνο 12 αιτήσεις φαρμάκων με πλήρη φάκελο. Έχουμε αξιολογήσει περίπου 1289 αιτήσεις εκ των οποίων οι 24 έλαβαν αρνητική γνωμοδότηση».

Δραματική μείωση των ημερών αξιολόγησης από 160 σε 30

Όπως επισήμανε η καθηγήτρια, «το 2020 αξιολογήθηκαν 125 φάρμακα, το 2021 ανήλθαν σε 215, σε 229 το 2022, και το 2023 στα 118, όχι γιατί μειώθηκε η παραγωγικότητα της Επιτροπής αλλά γιατί μειώθηκαν οι αιτήσεις από τη φαρμακοβιομηχανία. Ο δε μέσος όρος των ημερών για αξιολόγηση, έχει μειωθεί δραστικά από το 2020 που ήταν 160 μέρες και έχει φτάσει πλέον σε κάτι περισσότερο από 30 ημέρες, από το 2023».

Για τα αιτήματα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), η Επιτροπή, όπως είπε η κ. Μπακοπούλου έχει λάβει περίπου 15.000 αιτήματα σε 3 χρόνια, εκ των οποίων τα 2.745 έχουν λάβει αρνητική γνωμοδότηση, και τα 12.225 θετική. «Έχουμε γνωμοδοτήσει για καινοτόμα φάρμακα, σε όλα σχεδόν τα νοσήματα, αυτοάνοσα, οφθαλμολογικά, πνευμονολογικά, καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολικά, δερματολογικά, aids, νευρολογικά, ογκολογικά κυστική ίνωση κλπ».

Για τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό , σχετικά με την αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας που υιοθετήθηκε το Δεκέμβριο του 2021 και αφορά τόσο σε φάρμακα όσο και σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η πρόεδρος είπε ότι προβλέπει την κλινική αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών και νέων ενδείξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. «Και θα γίνεται μόνο κλινική αξιολόγηση. Δηλαδή, θα αξιολογείται η προστιθέμενη κλινική αξία των καινούργιων φαρμάκων σε σχέση με τα ήδη υπάρχοντα. Σε ότι αφορά τη μη κλινική αξιολόγηση, όπως είναι οι οικονομικές, δεοντολογικές πτυχές της τεχνολογίας της υγείας, θα παραμένουν σε εθνικό επίπεδο. Το ίδιο ισχύει και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία θα αξιολογηθούν ένα χρόνο αργότερα και αναμένεται να έχουν πολύ μεγάλη επίπτωση στην υγεία των ασθενών και στα συστήματα υγείας.

Κεντρική αξιολόγηση από τον Ιανουάριο του 25 μέσω ευρωπαϊκής πλατφόρμας

Η Ελλάδα εκπροσωπείται σε όλες τις ομάδες που απαρτίζουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ΗΤΑ, όπως είπε η κ. Μπακοπούλου, η οποία στη συνέχεια παρουσίασε το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής. «Τον Ιανουάριο του 2025 αναμένεται να μπει σε εφαρμογή ο κανονισμός. Άρα για όποια φάρμακα αξιολογούνται σε κεντρικό επίπεδο, η Ελλάδα θα είναι υποχρεωμένη να τραβάει τα σχετικά έγγραφα από την κεντρική ευρωπαϊκή πλατφόρμα. Έτσι η φαρμακοβιομηχανία δεν θα είναι υποχρεωμένη να καταθέτει έγγραφα σε εθνικό επίπεδο, παρά μόνον αν έχουν προκύψει νέα δεδομένα.

Τα πρώτα φάρμακα που θα αξιολογηθούν το 2025μ αναμένεται να είναι ογκολογικά και προηγμένες θεραπείες και σε πρώτη φάση δεν αναμένεται να είναι περισσότερα από 10 τουλάχιστον για το 2025. Από το 2028 θα προστεθούν στην αξιολόγηση τα ορφανά φάρμακα, και από το 2030 αναμένεται να μπουν σε διαδικασία κεντρικής αξιολόγησης όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι καινούργιες πρωτότυπες δραστικές και νέες ενδείξεις. Από το 2026, ένα χρόνο δηλαδή μετά από τα φάρμακα, αναμένεται να ξεκινήσουν οι πρώτες κλινικές αξιολογήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα».

Για τις διαδικασίες η κ. Μπακοπούλου παρατήρησε ότι η Ελλάδα είναι λίγο πίσω. «Η πρώτη εφαρμοστική πράξη για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις για τα φάρμακα, αναμενόταν να έχει ήδη εκδοθεί, αλλά είναι υπό διαβούλευση και αναμένεται η έκδοση της την επόμενη εβδομάδα. Όσον αφορά στις εφαρμοστικές πράξεις για τη σύγκρουση συμφερόντων (Conflict of interest), την ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για τη μεθοδολογία των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων για τα φάρμακα, αναμένεται να υιοθετηθούν περίπου το καλοκαίρι, καθώς μέχρι τον Ιανουάριο του 2025 θα πρέπει να έχουν εκδοθεί και να μπορούν να εφαρμοστούν στα κράτη μέλη.