Ευρωπαϊκή έγκριση σε συνδυαστική θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο

Ευρωπαϊκή έγκριση σε συνδυαστική θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο

Ειδικότερα, η Bristol Myers Squibb έλαβε, πρόσφατα, έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό  nivolumab με ipilimumab για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ύστερα από χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη.

 

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -142, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ήταν αντίστοιχο με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες του συνδυασμού σε άλλους τύπους καρκινικών όγκων.

«Ο μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος είναι μια επιθετική νόσος με δυσμενή πρόγνωση, γεγονός που αναδεικνύει την επιτακτική ανάγκη για τη διάθεση νέων θεραπευτικών επιλογών στους ασθενείς, πέρα από την τυπική χημειοθεραπεία», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Χάρη σε αυτήν την έγκριση, οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που πάσχουν από μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), θα έχουν πλέον στη διάθεσή τους το πρώτο σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους εταίρους μας για την προώθηση αυτού του δόκιμου συνδυασμού».

Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή διπλής ανοσοθεραπείας για οποιονδήποτε όγκο του γαστρεντερικού συστήματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι επίσης εγκεκριμένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Η άδεια κυκλοφορίας αφορά την έγκριση για χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στη Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λιχτενστάιν.

Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιούλιο του 2018 για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, ηλικίας 12 ετών και άνω, με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H), που είχε παρουσιάσει εξέλιξη ύστερα από τη λήψη θεραπείας με φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη. Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab εγκρίθηκε στην Ιαπωνία από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας τον Σεπτέμβριο του 2020 για τη θεραπεία του ανεγχείρητου προχωρημένου ή υποτροπιάζοντα ορθοκολικού καρκίνου με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ο οποίος έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.

To nivolumab
Είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Η συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.