Αποτελέσματα μελέτης δείχνουν την αποτελεσματικότητα θεραπείας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση

Αποτελέσματα μελέτης δείχνουν την αποτελεσματικότητα θεραπείας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση

H μεγαλύτερη διεθνής μελέτη της Celgene στην καθημερινή κλινική πρακτική καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε ένα ευρύ φάσμα εκδηλώσεων της νόσου σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

 

Ειδικότερα, η Celgene Corporation ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης δεδομένων από την καθημερινή κλινική πρακτική APPRECIATE, τα οποία κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης στην επίτευξη κλινικών ανταποκρίσεων και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που εμφανίζουν ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού και της προσβολής του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών/πελμάτων. Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάστηκαν στο 24o Παγκόσμιο Συνέδριο Δερματολογίας.

Οι ασθενείς με μέτρια ψωρίαση συνθέτουν μία ανομοιογενή υπο-ομάδα και μπορεί να παρουσιάζουν σημαντική ενεργότητα νόσου και ευρύ φάσμα εκδηλώσεων της ψωρίασης, με πιθανό αποτέλεσμα την επιδείνωση της ποιότητας ζωής (QoL) και την εμφάνιση συννοσηροτήτων, επιτείνοντας το φορτίο και την πολυπλοκότητα της νόσου. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα, η αντίληψη του ασθενούς για τη βαρύτητα της νόσου να μη συνάδει πάντοτε με την κλινικά αξιολογημένη βαρύτητα.

Η μελέτη APPRECIATE

Είναι μία αναδρομική, συγχρονική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 480 ασθενείς από 87 κέντρα σε 6 χώρες της Ευρώπης. Η μελέτη σχεδιάστηκε ούτως ώστε να αποτυπώσει την κλινική εμπειρία με την απρεμιλάστη, όπως αυτή τεκμηριώνεται και περιγράφεται από τους κλινικούς ιατρούς και τους ασθενείς στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Τα ευρήματα κατέδειξαν ότι παρόλο που είχαν μέτρια προσβολή του δέρματος, όπως μετρήθηκε από το Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) με μέση τιμή 12,5 (±8,4), μεγάλο ποσοστό των ασθενών (89,4%) έπασχαν από ειδικές εκδηλώσεις της νόσου κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού (67,7%) ή/και της προσβολής του τριχωτού της κεφαλής (67,7%), της προσβολής των ονύχων (37,9%) και των παλαμών/πελμάτων (23,8%).

Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη, η κλινική αξιολόγηση από το θεράποντα ιατρό κατέδειξε κλινική βελτίωση ως προς τον κνησμό, την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών-πελμάτων για τους περισσότερους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (72,3%, n=347).
Υπήρξε, επίσης, αξιοσημείωτη βελτίωση στις σχετιζόμενες με το δέρμα εκβάσεις μεταξύ των ασθενών με διαθέσιμη βαθμολογία. Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI ήταν 4,6 (n=241).
Επίσης, στους ασθενείς χωρίς ειδικές εκδηλώσεις πέραν της προσβολής του δέρματος, παρατηρήθηκε βελτίωση στη βαθμολογία PASI από 10,9 σε 4,7 στο ίδιο χρονικό διάστημα,
ενώ οι ασθενείς με μία ή περισσότερες ειδικές εκδηλώσεις παρουσίασαν βελτίωση από 13,2 σε 4,6.

Το πιο σημαντικό είναι ότι η θεραπεία με απρεμιλάστη βελτίωσε τη μέση βαθμολογία του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI), ο οποίος αξιολογεί την ποιότητα ζωής των ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από κάποια δερματική νόσο. Η μέση βαθμολογία του DLQI κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 13,4 (n=205), γεγονός που υποδηλώνει πολύ μεγάλη επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής. Οι ασθενείς με διαθέσιμη βαθμολογία που συνέχισαν να λαμβάνουν απρεμιλάστη μετά από 6 (±1) μήνες, βελτίωσαν τη μέση τιμή DLQI σε 5,6 (n=141), η οποία ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμη μεταξύ όλων των υπο-ομάδων ειδικών εκδηλώσεων.

Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της απρεμιλάστης. Μετά από 6 (±1) μήνες θεραπείας, το 72,3% των ασθενών εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη, ενώ από εκείνους που διέκοψαν τη θεραπεία, το 11,7% τη διέκοψε για λόγους ασφάλειας/ανεκτικότητας, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι η διάρροια (3,3%), η ναυτία (3,3 %) και η κεφαλαλγία (1,9%).

«Σε μία σύνθετη και πολύπλευρη νόσο, όπως η ψωρίαση, τα δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική έχουν διαρκώς αυξανόμενη σημασία καθώς μας βοηθούν να κατανοήσουμε πλήρως τη θέση και την αξία των θεραπειών. Σε αυτό το πλαίσιο, η μελέτη APPRECIATE, η οποία αντικατοπτρίζει τη χρήση της απρεμιλάστης στην καθημερινή κλινική πρακτική σε διάφορες χώρες, παρέχει ιδιαίτερα σημαντικές πληροφορίες για τη διαχείριση των ασθενών με μέτρια προσβολή του δέρματος και με άλλες ειδικές εκδηλώσεις της νόσου», δήλωσε ο Volker Koscielny, Vice President Global Medical Affairs, Inflammation & Immunology της Celgene.

Η μελέτη APPRECIATE ενισχύει το διαθέσιμο σύνολο των τεκμηρίων που καταδεικνύουν ότι η απρεμιλάστη είναι μία αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, με αξιοσημείωτες βελτιώσεις ως προς την ποιότητα ζωής και τη βαρύτητα της νόσου για τον συνολικό πληθυσμό, αλλά και για ασθενείς με ειδικές εκδηλώσεις της ψωρίασης.

Η Celgene έχει αναλάβει τη δέσμευση να εμπλουτίζει διαρκώς τα κλινικά δεδομένα για την απρεμιλάστη με στοιχεία από την εξελισσόμενη καθημερινή κλινική πρακτική στην ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα. Χιλιάδες ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές υποστηριζόμενες από τη Celgene, καθώς και σε ανεξάρτητες μελέτες που διεξάγονται με πρωτοβουλία των ερευνητών. Μόνο στην Ευρώπη, βρίσκονται σε εξέλιξη 11 προοπτικές μελέτες παρατήρησης για την απρεμιλάστη (έξι στην ψωρίαση και πέντε στην ψωριασική αρθρίτιδα), δύο αναδρομικές μελέτες και 11 μητρώα ασθενών (πέντε στην ψωρίαση και έξι στην ψωριασική αρθρίτιδα) με την υποστήριξη της Celgene.

 

Η απρεμιλάστη

Είναι ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου ειδικού για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία πιστεύεται ότι ρυθμίζει εμμέσως την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών. Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και είναι πλέον εγκεκριμένη σε 30 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 21 χωρών στην Ευρώπη. Σχεδόν 370.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με απρεμιλάστη από την έγκρισή της έως σήμερα.