Ευρωπαϊκή έγκριση θεραπείας για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III

Ευρωπαϊκή έγκριση θεραπείας για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III

Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η χορήγηση του pembrolizumab ως επικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III, το οποίο έχει προηγουμένως εξαιρεθεί χειρουργικά.

 

 

Ειδικότερα, διαθέσιμο ως επικουρική θεραπεία στην Ευρώπη σε ενήλικους ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση είναι πλέον το pembrolizumab, μια ανοσοθεραπεία (αντί-PD-1 θεραπεία) μετά από σχετική έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

 

Η ευρωπαϊκή έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ, KEYNOTE-054, που διεξήχθη σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC). Στη μελέτη συμμετείχαν 1.019 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε δύο σκέλη λαμβάνοντας είτε  pembrolizumab είτε εικονικό φάρμακο, κάθε τρεις εβδομάδες για έως και ένα έτος ή έως την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

 

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η χορήγηση του pembrolizumab επιμηκύνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, μειώνοντας κατά 44% τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με χειρουργικά εξαιρέσιμο υψηλού κινδύνου μελάνωμα σταδίου III.

Έτσι, το pembrolizumab αποκτά την πρώτη έγκριση ως επικουρική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς διαθέτει ήδη ένδειξη ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου (RFS) στο σύνολο του πληθυσμού και στον πληθυσμό με όγκους που είχαν θετική έκφραση του PD-L1.

 

Η έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab για τη συγκεκριμένη νέα ένδειξη σε όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, στην εγκεκριμένη δόση των 200mg κάθε τρεις εβδομάδες είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάρκεια έως ένα έτος.

 

«Οι ασθενείς με μελάνωμα, ιδιαίτερα οι ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙΙ, εμφανίζουν συχνά υψηλό κίνδυνο υποτροπής και η μελέτη που διεξήχθη σε συνεργασία με τον EORTC και την MSD κατέδειξε σημαντική μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου μετά από πλήρη χειρουργική εξαίρεση του μελανώματος», δήλωσε ο υπεύθυνος της μελέτης Δρ. Alexander Eggermont, γενικός διευθυντής του Ινστιτούτου Καρκίνου Gustave Roussy, καθηγητής ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Saclay του Παρισιού. «Η συγκεκριμένη έγκριση για επικουρική θεραπεία σηματοδοτεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία του μελανώματος».

 

 

Η ασφάλεια του pembrolizumab, ως μονοθεραπεία, έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, σε 4.948 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ που έχει εξαιρεθεί (επικουρική θεραπεία), μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), καρκίνωμα του ουροθηλίου ή καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) σε τέσσερις δόσεις (2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες).

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC)

Ο EORTC διεξάγει κλινική έρευνα για τον καρκίνο, καθορίζοντας νέα πρότυπα πρακτικής για τη βέλτιστη θεραπεία και φροντίδα των ασθενών με καρκίνο. Το δίκτυο EORTC περιλαμβάνει περισσότερους από 5.500 συνεργάτες διαφορετικών ειδικοτήτων σε περισσότερα από 930 νοσοκομεία και ιδρύματα σε 27 χώρες. Μέσω μεταγραφικής και κλινικής έρευνας, ο EORTC προσφέρει μια ολοκληρωμένη προσέγγιση στις θεραπευτικές στρατηγικές, τα προγράμματα αξιολόγησης φαρμάκων, τα αποτελέσματα της έρευνας και την ποιότητα ζωής.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.eortc.org.

 

Το μελάνωμα

Είναι η πιο σοβαρή μορφή καρκίνου του δέρματος. Παγκοσμίως, η συχνότητα εμφάνισης μελανώματος έχει αυξηθεί τις τελευταίες τέσσερις δεκαετίες σε πολλούς πληθυσμούς. Εκτιμάται ότι το 2018 θα καταγράφονταν περισσότερες από 287.000 νέες περιπτώσεις μελανώματος και περισσότεροι από 60.000 άνθρωποι θα πέθαιναν εξαιτίας της νόσου.
Στην Ευρώπη, η πενταετής επιβίωση για προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα (στάδιο IV) εκτιμάται σε περίπου 5% - 22%.