Μελέτη φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση πνευμονικής λειτουργίας σε άτομα με διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση.

Ανακοινώθηκε, πρόσφατα, από την Boehringer Ingelheim ότι επετεύχθη το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης SENSCIS®, που αφορά στη μείωση στον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης της βιαίως εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) σε ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD). Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το nintedanib επιβραδύνει την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με SSc-ILD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν nintedanib παρουσίασαν μείωση κατά 44% στο ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής τους λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω αξιολόγησης της FVC σε περίοδο 52 εβδομάδων. Τα νέα αυτά δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) και παρουσιάστηκαν στην ιατρική κοινότητα στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας, στο Ντάλας των ΗΠΑ.

Η μελέτη SENSCIS®

Είναι η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη (φάσης ΙΙΙ διπλά τυφλή) ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με SSc-ILD, μια νόσο για την οποία δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το nintedanib είχε προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ), με τη διάρροια να αποτελεί το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν. Το nintedanib έχει ήδη λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ΙΠΙ σε περισσότερες από 70 χώρες.

Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της μελέτης αποτέλεσαν τη βάση για την αίτηση για κανονιστική έγκριση του nintedanib στην SSc-ILD, η οποία υποβλήθηκε από την Boehringer Ingelheim στον FDA και στον ΕΜΑ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2019.
Ο FDA εξέτασε πρόσφατα κατά προτεραιότητα την συμπληρωματική αίτηση για το nintedanib στην SSc-ILD. Η υποβολή αιτήσεων για κανονιστικά θέματα αποτελεί μέρος της διαρκούς δέσμευσης της εταιρείας για βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με πνευμονική ίνωση, ειδικότερα εκείνων που επηρεάζονται από σπάνιες νόσους με υψηλό βαθμό ακάλυπτων αναγκών.

Η Συστηματική Σκλήρυνση

Είναι γνωστή και ως σκληρόδερμα και πρόκειται για μία σπάνια μη ιάσιμη αυτοάνοση νόσο που επηρεάζει το συνδετικό ιστό. Μπορεί να προκαλέσει σκλήρυνση (ίνωση) στο δέρμα, καθώς και σε σημαντικά όργανα, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες, ο πεπτικός σωλήνας και τα νεφρά, και μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Εκτιμάται ότι επηρεάζει 15 έως 24 στους 100.000 ανθρώπους στην Ευρώπη. Η νόσος προσβάλλει τις γυναίκες σε ποσοστό τετραπλάσιο σε σχέση με τους άνδρες, και εμφανίζεται συνήθως σε νεαρή ηλικία, μεταξύ 25 και 55 ετών.
Το 25% περίπου των ασθενών εμφανίζουν σημαντική πνευμονική προσβολή εντός τριών ετών από τη διάγνωση. Όταν η συστηματική σκλήρυνση επηρεάσει τους πνεύμονες μπορεί να προκαλέσει διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία αποτελεί βασική αιτία θνησιμότητας μεταξύ των ανθρώπων με συστηματική σκλήρυνση, στην οποία οφείλεται περίπου το ένα τρίτο των θανάτων.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης SENSCIS φέρνουν θετικά νέα στους ανθρώπους που ζουν με διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με σκληρόδερμα και στους ιατρούς τους, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες», εξηγεί ο Καθηγητής Ρευματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης, Oliver Distler, ο οποίος ήταν επικεφαλής ερευνητής της μελέτης. «Η μείωση κατά 44% στην έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας υποδεικνύει σημαντική επιβράδυνση στην εξέλιξη της νόσου. Το nintedanib μπορεί να αλλάξει σημαντικά τις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από την εν λόγω σπάνια και συχνά απειλητική για τη ζωή ασθένεια» .

«Οι ινωτικές πνευμονοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της SSc-ILD, εξακολουθούν να έχουν δραματικές επιπτώσεις στις ζωές των ασθενών, και το επίκεντρο της προσοχής μας παραμένει στην ανάπτυξη θεραπειών για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών σε τομείς με σημαντικές ακάλυπτες ανάγκες», τονίζει η Δρ. Susanne Stowasser, Αν. Επικεφαλής Τομέα Αναπνευστικών Παθήσεων, στη Boehringer Ingelheim.

Το Nintedanib

Έχει ήδη λάβει έγκριση σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ), μία χρόνια και τελικά θανατηφόρο νόσο, η οποία χαρακτηρίζεται από έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας. Περισσότεροι από 70.000 άνθρωποι λαμβάνουν θεραπεία με nintedanib.