Μία καινοτόμος, απλή από του στόματος, θεραπευτική επιλογή, τα δισκία κλαδριβίνης, έρχεται να καλύψει -με ένα βραχύ και φιλικό στον πάσχοντα δοσολογικό σχήμα- ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλής ενεργότητας Πολλαπλή Σκλήρυνση.

Τα δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν την καινοτόμο θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, με δοσολογικό σχήμα έως 20 ημέρες αγωγής σε διάστημα δύο ετών, προσφέροντας διαρκή αποτελεσματικότητα μετά το πέρας της αγωγής – για επιπλέον δύο έτη.
Ειδικότερα, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και η θεραπεία αποτελείται από δύο κύκλους σε διάστημα 2 ετών. Τον πρώτο χρόνο, οι ασθενείς παίρνουν ένα ή δύο δισκία την ημέρα για 4 ή 5 ημέρες. Μετά από ένα μήνα, λαμβάνουν πάλι ένα ή δύο δισκία την ημέρα για 4 ή 5 ημέρες, που αθροιστικά ισοδυναμούν με συνολική δόση 1,75mg ανά kg σωματικού βάρους στο διάστημα των δύο περιόδων. Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται ένα χρόνο αργότερα. Μετά ο πάσχων ή η πάσχουσα μπορεί να μείνει ελεύθερος θεραπείας για 4 έτη, χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης μέσω εξετάσεων.

Οι post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg στα έτη 1 και 2, δείχνουν ότι η ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg/kg έως το τέλος του έτους 4.

Επίσης, βάσει της ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώνεται το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία  σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.

Η αξία του βραχέως δοσολογικού σχήματος για τον ασθενή με ΠΣ

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (αξίζει να σημειωθεί ότι η δραστική δεν περνά από το συκώτι), σε συνδυασμό με το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, τη μεγάλη διάρκεια του θεραπευτικού αποτελέσματος και τη μικρή ανάγκη παρακολούθησης μέσω εξετάσεων αποτελούν μία προσέγγιση που θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως επαναστατική στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας ΠΣ.

Η δυνατότητα οικογενειακού προγραμματισμού για τους νεαρούς πάσχοντες από ΠΣ
είναι μία σημαντική ωφέλεια που προκύπτει από το θεραπευτικό σχήμα του φαρμάκου, καθώς επιτρέπει στα άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας (δηλαδή σε μία σημαντική ομάδα των ασθενών) που πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση να ακολουθήσουν τη θεραπεία τους αλλά ταυτόχρονα να ολοκληρώσουν και τον οικογενειακό τους προγραμματισμό.
Για το θεραπευτικό περιθώριο των περίπου 2,5 ετών, κατά το οποίο μπορεί μία γυναίκα να μείνει έγκυος, ενώ καλύπτεται από το φάρμακο, χωρίς ωστόσο να υπάρχει στον οργανισμό της η ουσία άρα και ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου, ο Νευρολόγος Σπύρος Δευτεραίος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck  Ελλάδας, εξηγεί: «Έξι μήνες μετά την τελευταία δόση, δηλαδή στο 19ο μήνα της θεραπείας, μπορεί μία γυναίκα να μείνει έγκυος ενώ καλύπτεται μέχρι τα τέσσερα έτη. Δηλαδή, έχει ένα περιθώριο δυόμιση ετών για την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης και του θηλασμού». Λογικό είναι ότι τα οφέλη αφορούν και τους άνδρες πάσχοντες στη χάραξη του οικογενειακού προγραμματισμού χωρίς την ανάγκη διακοπής της θεραπείας.

Στη συμμόρφωση του ασθενή στη θεραπεία συμβάλλουν το εύκολο θεραπευτικό σχήμα και η υψηλή αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, διευκρινίζει ο κ. Δευτεραίος.

«Για περισσότερα από 20 χρόνια η Merck επενδύει και προσφέρει λύσεις για ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Αυτή η μεγάλη κληρονομιά, της οποίας χαρακτηριστικό δείγμα είναι σήμερα τα δισκία κλαδριβίνης, αποτελεί στην πραγματικότητα το εφαλτήριο για να παραμείνουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας στη φροντίδα της ΠΣ και στην εξεύρεση λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών. Συνεχίζουμε την προσπάθεια αυτή με νέα προϊόντα που βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό έρευνα και αισιοδοξούμε για ακόμα περισσότερες λύσεις και επιλογές στο μέλλον», κατέληξε ο κ. Δευτεραίος.

Νέος τρόπος διαχείρισης της Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Από την πλευρά του ο δρ Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, τόνισε πόσο ριζικά διαφέρει το θεραπευτικό μοντέλο που παρέχουν τα δισκία Κλαδριβίνης από τη λογική των μέχρι τώρα γνωστών θεραπειών για τη νόσο, εξηγώντας ότι πλέον μιλάμε για επανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, μέσω θεραπείας που χορηγείται με ένα βραχύ σε διάρκεια θεραπευτικό σχήμα το οποίο, όμως, επιφέρει μακροχρόνιες ποιοτικές μεταβολές στη λειτουργία του ανοσολογικού συστήματος.

Επίσης, μιλώντας από την πλευρά του ασθενή επεσήμανε: «Αυτό που έχει τη μεγαλύτερη σημασία είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Πρωταρχική ασφαλώς ανάμεσά τους είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία: το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια».

Αναμένεται μέχρι το τέλος του έτους η ένταξή του στη θετική λίστα, ώστε να  διευκολυνθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία

Εστιάζοντας στο καίριο ζήτημα της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία, ο Διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, κ. Γιώργος Μαρολαχάκης, εξήγησε ότι: «Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη. Θα πρέπει επιπλέον να σημειωθεί ότι το δοσολογικό σχήμα του είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία να προμηθευτούν από το φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ το φάρμακό τους. Η Merck είναι καθόλα έτοιμη έχοντας ολοκληρώσει την έγκαιρη και πλήρη κατάθεση του φακέλου του φαρμάκου στην Επιτροπή HTA, αναμένοντας το «πράσινο φως» για την αποζημίωσή του από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης».

Τα Δισκία Κλαδριβίνης

Είναι μία βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία η οποία επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στα Δισκία Κλαδριβίνης για τη θεραπεία των υψηλής ενεργότητας υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Το Δεκέμβριο του 2017, οι Health Canada και Therapeutic Goods Administration (TGA) στην Αυστραλία ενέκριναν τα Δισκία Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας ΠΣ (RRMS).
Τον Αύγουστο του 2018, τα Δισκία Κλαδριβίνης είχαν εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), του Καναδά, της Αυστραλίας, του Ισραήλ, της Αργεντινής, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Χιλής και του Λιβάνου.
Τα Δισκία Κλαδριβίνης εγκρίθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 29 Μαρτίου 2019.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης των Δισκίων Κλαδριβίνης περιλαμβάνει περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Αυτές οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν τη μελέτη CLARITY φάσης ΙΙΙ, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, τη μελέτη ONWARD φάσης ΙΙ και το μητρώο μακροπρόθεσμης ασφάλειας PREMIERE.

Ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας, όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου υποστηρίζεται από δωδεκαετή διεθνή εμπειρία σε ασθενείς με ΠΣ