ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ

Αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκων

Αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκων

Ένα σοβαρό θέμα που δυστυχώς έχει υποβαθμιστεί 

 

Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο

 

Αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκων. Μία υπηρεσία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) που για κάποιον λόγο, ανεξήγητο έχει προβληθεί ελάχιστα. Εάν κάποιος προσπαθήσει να μάθει περισσότερες πληροφορίες γι’ αυτήν ο καλύτερος τρόπος να το κάνει είναι να απευθυνθεί στις μηχανές αναζήτησης στο διαδίκτυο και όχι να μπει κατευθείαν στην ιστοσελίδα του Οργανισμού (www.eof.gr) καθώς έτσι μάλλον δεν πρόκειται να καταλήξει εκεί που θα ήθελε.

Αφορμή για το DailyPharmaNews να ασχοληθεί με αυτήν την «κρυμμένη υπηρεσία» εν πολλοίς ελάχιστα γνωστή υπηρεσία ήταν οι σχετικές αναρτήσεις που έκανε στην σελίδα του στο facebook ο φαρμακοποιός κ. Βασίλης Μπιρλιράκης, Έφορος εκπαιδευτικών θεμάτων και Δημοσίων Σχέσεων της Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδος.

Κι όμως όπως ανέφερε ο κ. Μπιρλιράκης, «η αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκων είναι μία υποχρεωτική υπηρεσία που διατίθεται από όλα τα φαρμακεία στα πλαίσια του ρόλου της εποπτείας της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου που έχουν οι φαρμακοποιοί που εργάζονται εντός των πρωτοβάθμιων φαρμακείων. Η υπηρεσία αφορά την ανίχνευση από τον φαρμακοποιό πιθανών προβλημάτων ποιότητας των φαρμάκων και την αναφορά τους στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Το πιθανό πρόβλημα ποιότητας μπορεί να εντοπίζεται είτε στην εξωτερική συσκευασία είτε στην εσωτερική συσκευασία είτε στο φύλλο οδηγιών είτε ακόμη και στην ίδια τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου. Η σημασία αυτής της υπηρεσίας είναι σημαντική καθώς ένα φάρμακο με πρόβλημα ποιότητας μπορεί να επηρεάσει είτε την αντίληψη του ασθενή για τη θεραπεία του έχοντας ενδεχομένως επίδραση και στο ίδιο το φαρμακοθεραπευτικό αποτέλεσμα είτε να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου».

Πρόκειται για κάτι διαφορετικό από την περισσότερο γνωστή «κίτρινη κάρτα» η οποία έχει να κάνει με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων. Η διαφορά, αναφέρει ο κ. Μπιρλιράκης έγκειται στο ότι «η συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας αφορά την καταγραφή μίας ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με τη χρήση του φαρμάκου ενώ η συμπλήρωση της αναφοράς προβλήματος ποιότητας φαρμάκων έχει να κάνει με  κάποιο πρόβλημα που διαπιστώνεται πριν τη χρήση ενός φαρμάκου και αφορά το προϊόν αυτό καθαυτό».

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναρτημένο ένα δελτίο αναφοράς στην ιστοσελίδα του. Ωστόσο η αναφορά που χρησιμοποιεί ο κ. Μπιρλιράκης έχει εμπλουτιστεί από τον ίδιο με ορισμένα επιπλέον στοιχεία που θεωρεί ότι είναι χρήσιμο να αναφέρονται σε αυτήν με σκοπό τη μεγαλύτερη διευκόλυνση του ΕΟΦ.

Όπως εξηγεί η όλη διαδικασία ξεκινά από την παρατήρηση κάποιου πιθανού προβλήματος ποιότητας σε φάρμακο. Ο φαρμακοποιός δημιουργεί την αναφορά και την αποστέλλει στον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ενδεχομένως να επικοινωνήσει με τον φαρμακοποιό για να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες. Ο ΕΟΦ συλλέγει δείγματα φαρμάκου από την αγορά και διεξάγει έρευνα για να διαπιστώσει εάν πρόκειται για μαζικό φαινόμενο ή για μεμονωμένο συμβάν. Εάν πρόκειται για μαζικό φαινόμενο, τότε κινεί τις διαδικασίες για απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά. Η διαδικασία ολοκληρώνεται με την αποστολή προσωπικής επιστολής από τον ΕΟΦ στον φαρμακοποιό και μέσω της οποίας των ενημερώνει σχετικά με το αποτέλεσμα της έρευνας. 

Η προσωπική εμπειρία

Τη φόρμα αυτή ο κ. Μπιρλιράκης ξεκίνησε να τη χρησιμοποιεί εδώ και περίπου δέκα χρόνια, στο πλαίσιο της προσπάθειάς του να οργανώσει καλύτερα τις υπηρεσίες που προσφέρει στο φαρμακείο του. Κάνοντας έναν απολογισμό αναφέρει ότι κατά μέσο όρο κάνει 2-4 αναφορές το χρόνο.   Συνήθως αυτές οι αναφορές αφορούν φαρμακοτεχνικές μορφές όπως κρέμες και αλοιφές και έχουν να κάνουν με την παραμονή κάποιου υλικού στην εξωτερική πλευρά του σωληναρίου που περιέχει τη βασική φαρμακοτεχνική μορφή ενώ σε συχνότητα ακολουθούν οι αλλοιώσεις σε αναβράζοντα δισκία, όπως ο θρυμματισμός του δισκίου ή η έκκληση αερίων στο αναβράζον δισκίο που προκαλείται συνήθως από εγκλωβισμό υγρασίας εντός του περιέκτη.  

Είναι πιθανό ένα προϊόν που έχει πρόβλημα ποιότητας, εάν χρησιμοποιηθεί να οδηγήσει σε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν είναι όμως απαραίτητο. Για παράδειγμα στην περίπτωση μίας κρέμας της οποίας το στόμιο του σωληναρίου είναι λερωμένο. Είναι παρόλα αυτά σφραγισμένη. Είναι πιθανό η βασική φαρμακοτεχνική μορφή που εμπεριέχεται στο σωληνάριο να είναι εξαιρετικής ποιότητας και να μην έχει καμία αρνητική επίδραση το όποιο συμβάν δημιούργησε αυτήν την εικόνα του λερωμένου σωληναρίου στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Παρόλα αυτά το γεγονός ότι είναι λερωμένο το σωληνάριο με υλικό κτλ είναι ένα πρόβλημα ποιότητας που πρέπει να ελεγχθεί.

 

Τα εμπόδια στην υιοθέτηση της διαδικασίας

Το κακό για τον κ. Μπιρλιράκη είναι ότι «δεν έχει αποτυπωθεί ξεκάθαρα στη φιλοσοφία της επαγγελματικής μας πρακτική η σπουδαιότητα αυτής της διαδικασίας. Αυτό είναι το πρώτο εμπόδιο που έχει οδηγήσει στο να μην είναι τόσο διαδεδομένη η αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκου.

Όλα ξεκινούν από τις σπουδές. «Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης του φαρμακοποιού, τουλάχιστον απ’ όσο θυμάμαι από τα χρόνια των σπουδών μου, αναφέρει ο κ. Μπιρλιράκης, δεν υπήρχε καμία αναφορά για τη δυνατότητα αναφοράς προβλημάτων ποιότητας, για τη διαδικασία που απαιτείται και για τη σπουδαιότητά της, όπως αντίστοιχα δεν υπήρχε και καμία τέτοιου είδους ενημέρωση για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα. Γνωρίζαμε απλά ότι υπήρχε η κίτρινη κάρτα χωρίς όμως να δίνεται καμία έμφαση στη σημασία της συμπλήρωσής της, δεν αναλυόταν η διαδικασία και η σπουδαιότητά της. Όλο αυτό έχει να κάνει με τον προσανατολισμό των σχολών φαρμακευτικής που υπήρχε τουλάχιστον μέχρι τη στιγμή που εγώ τελείωσα τις πανεπιστημιακές σπουδές μου: εστίαζαν καθαρά στο φαρμακοχημικό κομμάτι, εστίαζαν ελάχιστα στο φαρμακοθεραπευτικό, στη χρήση δηλαδή του φαρμάκου και στο πως ο φαρμακοποιός μπορεί να παρέμβει για τη βελτίωσή της χρήσης του. Εστίαζαν δε ακόμη λιγότερο στην φαρμακευτική πρακτική του φαρμακοποιού εντός του φαρμακείου μολονότι το 95% των φαρμακοποιών που βγαίνουν από τα ελληνικά πανεπιστήμια εργάζονται σε πρωτοβάθμια φαρμακεία.

Ως δεύτερο εμπόδιο ο κ. Μπιρλιράκης θεωρεί τον πολύ περιορισμένο χρόνο που έχει στη διάθεσή του ο φαρμακοποιός για να ασχοληθεί και με διαδικασίες πέραν του βασικού πυρήνα της εργασίας του. Η συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας ή η αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκου δεν είναι μία διαδικασία που γίνεται σε 5-10 λεπτά. Μπορεί, εάν γίνει σωστά (π.χ. φωτογράφηση και αποστολή φωτογραφιών του προϊόντος στον ΕΟΦ), να διαρκέσει από μισή έως και μία ώρα στο σύνολό της. Και δυστυχώς, όπως επισημαίνει, αυτή η μισή – μία ώρα είναι χρόνος που πρέπει να αφιερώσει ο φαρμακοποιός χωρίς να έχει καμία αμοιβή. Και όταν μιλάω για αμοιβή δεν θεωρώ ότι αυτή θα πρέπει να είναι απαραίτητα οικονομική. Μπορεί να είναι μία άλλης μορφής αμοιβή όπως η αναγνώριση και ανάδειξη των βέλτιστων πρακτικών στο φαρμακείο. Σε άλλες χώρες που λειτουργούν τα συστήματα εκπαίδευσης με πιστωτικές μονάδες (credits) συνηθίζεται σε επαγγελματίες που υιοθετούν τέτοιες καλές πρακτικές να παραχωρούνται κάποια credits.

Υπάρχει ωστόσο και ένα ακόμη σοβαρό ζήτημα. Για την υπηρεσία αναφοράς πιθανού προβλήματος ποιότητας σε φάρμακο δεν υπάρχει διαδικασία για την αποζημίωση των προϊόντων που στέλνονται από τον φαρμακοποιό στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων προκειμένου να εξεταστεί το συμβάν. «Εάν εγώ διαπιστώσω ότι ένα φάρμακο έχει ένα πιθανό πρόβλημα, εξηγεί ο κ. Μπιρλιράκης και οφείλω να το στείλω στον ΕΟΦ προκειμένου να εξεταστεί, γι’ αυτό το φάρμακο το οποίο εγώ έχω πληρώσει στην φαρμακαποθήκη δεν θα έχω κανενός είδους αποζημίωση ώστε να ισοσκελίσω τη ζημιά. Και αυτό είναι ένα πρόβλημα εάν θέλεις να κάνεις σωστά τη δουλειά σου καθώς με την εταιρεία που θα μπορούσε να αποζημιώσει τον φαρμακοποιό, εάν μπεις στη διαδικασία της αναφοράς δεν μπορείς, δεν πρέπει να έρθεις σε επαφή. Η αναφορά σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη διαδικασία είναι εμπιστευτική και γίνεται αποκλειστικά στον ΕΟΦ και αυτό είναι εύλογο».             

 

Μπορεί να ενισχυθεί η προσπάθεια εφαρμογής

Αναφορικά με το τι μπορεί να κάνει ο κλάδος είτε σε επίπεδο Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου είτε σε επίπεδο τοπικών Φαρμακευτικών Συλλόγων προκειμένου να ενισχύσουν τους φαρμακοποιούς να εφαρμόζουν στην καθημερινότητα τους στο φαρμακείο τέτοιες διαδικασίες όπως είναι η αναφορά προβλήματος ποιότητας φαρμάκων ή η συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας ο κ. Μπιρλιράκης πιστεύει ότι «απαιτείται μία συνεργασία με όλους τους αρμόδιους φορείς». Αυτό, όπως εξηγεί, «σημαίνει συνεργασία με τα Πανεπιστήμια ώστε να εντυπωθεί όπως προανέφερα, καλύτερα στη φιλοσοφία των εκκολαπτόμενων φαρμακοποιών η σπουδαιότητα τέτοιων διαδικασιών. Σημαίνει επίσης συνεργασία με τους ήδη επαγγελματίες φαρμακοποιούς μέσα από την παροχή κάποιου εκπαιδευτικού υλικού, αλλά και τη συνεχή ενημέρωσή τους για τη σπουδαιότητα του να υιοθετήσουν στην καθημερινότητά τους διαδικασίες που τους εξυψώνουν ως επαγγελματίες υγείας στα μάτια των πελατών τους αλλά και συνολικά της κοινωνίας. Είναι σημαντική επίσης η συνεργασία του Πανεπιστημίου με την πολιτεία με σκοπό να ανιχνευθεί ένας τρόπος ώστε τόσο ο φαρμακοποιός όσο και οι υπόλοιποι εμπλεκόμενοι σε αυτές τις διαδικασίες επαγγελματίες υγείας να βλέπουν ένα κάποιο αντισταθμιστικό όφελος, κάποιο είδος ανταμοιβής για το χρόνο που πρέπει να αφιερώσουν εφαρμόζοντας τέτοιες διαδικασίες».

Ο κ. Μπιρλιράκης στο ερώτημα  κατά πόσο είναι ευχαριστημένος από το ενδιαφέρον της συνδικαλιστικής ηγεσίας του κλάδου γι’ αυτά τα θέματα απαντά πως «πάντα μπορείς να κάνεις πράγματα που θα βελτιώσουν την καθημερινή επαγγελματική πρακτική του φαρμακοποιού».

Σήμερα οι συνθήκες είναι πιο ευνοϊκές

Πριν τρία χρόνια το DailyPharmaNews με αφορμή μία προσπάθεια που είχε γίνει από μία ομάδα νέων φαρμακοποιών να φτιάξουν ορισμένους Οδηγούς καλής πρακτικής για τη διάθεση των φαρμάκων είχε μιλήσει με τον κ. Μπιρλιράκη που ήταν από τους εμπνευστές αυτής της προσπάθειας που εκφράστηκε μέσα από την Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Πρακτικής (δες εδώ) και του είχε θέσει ευθέως το ερώτημα εάν θεωρούσε ότι θα μπορούσαν να θεσμοθετηθούν προτάσεις, όπως αυτές που τότε προωθούνταν. Στην πράξη τελικά δεν έγινε τίποτα.

Ήταν εύλογο λοιπόν να τεθεί πλέον το ερώτημα στον κ. Μπιρλιράκη για το κατά πόσο σήμερα είναι περισσότερο αισιόδοξος ότι τέτοιες προσπάθειες θα μπορούσαν να τελεσφορήσουν με την έννοια να υπάρξουν ευήκοα ώτα για να ασχοληθούν σοβαρά με τέτοιες προτάσεις που θα μπορούσαν να βελτιώσουν τη φαρμακευτική πρακτική στο ελληνικό φαρμακείο.

Ο κ. Μπιρλιράκης είναι σήμερα περισσότερο αισιόδοξος σημειώνοντας ότι ίσως σήμερα να είναι πιο ώριμες οι συνθήκες. «Καταρχήν δεν ξέρω εάν τότε αγνοούντο οι προτάσεις μας ή εάν απλά δεν υπήρχαν οι δυνατότητες να αξιοποιηθούν υπό την έννοια ότι και η βάση δεν ήταν ίσως έτοιμη να αποδεχτεί έναν διαφορετικό τρόπο λειτουργίας του φαρμακείου, έναν τρόπο που να εστιάζει λιγότερο στο διαχειριστικό, λιγότερο στο εμπορικό κομμάτι, λιγότερο στο καλλυντικό και στο παραφάρμακο και περισσότερο στον ασθενή και στη χρήση του φαρμάκου, περισσότερο στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας. Υπάρχουν σαφώς εξελίξεις τα τελευταία χρόνια που μας καθιστούν αισιόδοξους και αυτό φαίνεται και από την υιοθέτηση όλης αυτής της φιλοσοφίας από την ηγεσία του κλάδου αλλά και από το γεγονός ότι έμπρακτα πλέον προσπαθούν αυτήν τη φιλοσοφία να τη μεταδώσουν στη βάση. Για παράδειγμα η εστίαση που υπάρχει στην εκπαίδευση του φαρμακοποιού είναι για μένα πολύ σημαντική».

Δεν είναι όμως μόνο το ολοένα και μεγαλύτερο ενδιαφέρον του κλάδου γι’ αυτά τα θέματα. Το γενικότερο περιβάλλον φαίνεται που ευνοεί. Είναι αλήθεια ότι το τελευταίο διάστημα ασχολούνται περισσότερο και φορείς των ασθενών για τέτοιου είδους υπηρεσίες, όπως για παράδειγμα είναι η συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας.

Η άποψη του κ. Μπιρλιράκη είναι ότι «μπορεί να υπάρξει μία συνεργασία ανάμεσα σε  φαρμακοποιούς και ασθενείς προκειμένου η πολιτεία να ενδιαφερθεί περισσότερο  για την προώθηση τέτοιων χρήσιμων για την ασφάλεια της υγείας των πολιτών διαδικασιών, όπως μπορεί να υπάρξει και συνεργασία και με τους άλλους επαγγελματίες υγείας ώστε αυτού του είδους οι υπηρεσίες να αποτελέσουν μία σταθερά της καθημερινής πρακτικής τους. Πέρα από την ενημέρωση των ασθενών ότι έχουν και εκείνοι τη δυνατότητα να συμπληρώσουν για παράδειγμα κίτρινη κάρτα για την αναφορά μίας ανεπιθύμητης ενέργειας  - μία διαδικασία που ήδη έχει ξεκινήσει και ορισμένοι σύλλογοι ασθενών συμβάλλουν σημαντικά σε αυτό- θα μπορούσε να υπάρξει και μία καλώς εννοούμενη πίεση από τους ασθενείς προς τους υπόλοιπους επαγγελματίες υγείας στο να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Να μάθουν οι ασθενείς πως εάν προκύψει μία ανεπιθύμητη ενέργεια μπορούν να πιέσουν, πάντα με την καλή έννοια, είτε τον φαρμακοποιό είτε τον γιατρό είτε κάποιον άλλον επαγγελματία υγείας να αναφέρει την πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια».

Βεβαίως σε αυτήν την προσπάθεια καθοριστικός είναι και ο ρόλος του ΕΟΦ «Απ’ όσο είμαι σε θέση να γνωρίζω αναφέρει ο κ. Μπιρλιράκης μέχρι τώρα δεν έχει υπάρξει ποτέ κάποια σχετική ενημερωτική καμπάνια από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Αυτή τη στιγμή εστιάζει περισσότερο στη συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας, στην καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, οι οποίες βεβαίως είναι πολύ πιο διαδεδομένες και πιθανά κρίσιμες για την ίδια τη ζωή του ασθενή. Από την άλλη όμως υπάρχει δυνατότητα βελτίωσης της παρεχόμενης ενημέρωσης και γι’ αυτό το ζήτημα της αναφοράς προβλημάτων ποιότητας των φαρμάκων. Μία τέτοια προσπάθεια θα μπορούσε να γίνει καταρχήν με την περισσότερο εμφανή παρουσία του δελτίου αναφοράς ποιότητας φαρμάκων στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Σήμερα για να το βρει θα πρέπει καταρχήν να γνωρίζει ότι υπάρχει στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ όπου δεν είναι εμφανές. Μπορεί να ανακαλύψει κυρίως μέσα από τις μηχανές αναζήτησης καθώς στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ δύσκολα θα μπορέσει να το βρει κάποιος».

 

Η προσωπική εμπειρία για τη χρησιμότητα της διαδικασίας

Φτάνοντας στο δια ταύτα το DailyPharmaNews ζήτησε από τον κ.  Μπιρλιράκη να απαντήσει στο εάν μέσα από τις αναφορές προβλημάτων ποιότητας φαρμάκων που έχει κάνει μέσα σε αυτά τα χρόνια θυμάται κάποια περίπτωση που να έφτασε να σώσει τη ζωή κάποιου ανθρώπου αποτρέποντας τη χρήση κάποιου σκευάσματος που θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύ επικίνδυνο. Απαντώντας ανέφερε πως δεν θυμάται κάποια τέτοια περίπτωση αποτροπής πιθανών σοβαρών περιστατικών απειλητικών για τη ζωή κάποιου πελάτη του. Εκτιμά ωστόσο ότι απέτρεψε πιθανά προβλήματα που θα μπορούσαν να αλλοιώσουν την εμπιστοσύνη του πελάτη/ασθενή ως προς την εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου, κάτι το οποίο θεωρεί πολύ σημαντικό. «Το σίγουρο, αναφέρει, είναι ότι μέσα από τη διαδικασία αυτή απέτρεψα καταστάσεις που μπορεί να αλλοιωθεί η αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου φαρμάκου ή να προκληθούν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Προσωπικά δεν μου έχει τύχει μέχρι σήμερα κάτι που θα μπορούσε να αποδειχθεί απειλητικό για τη ζωή ενός ανθρώπου αυτό όμως δεν σημαίνει ότι αποκλείεται σε κάποια περίπτωση να συμβεί».