Το οικονομικό έτος 2019 αποτελεί ρεκόρ εγκρίσεων, σύμφωνα με τον FDA, καθώς η αμερικανική ρυθμιστική αρχή ξεπέρασε ήδη κάθε προηγούμενο σύνολο ετήσιων εγκρίσεων γενοσήμων φαρμάκων, με 1.171 θετικές αξιολογήσεις που ολοκληρώθηκαν ήδη μέσα στο τρέχον έτος.

Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

 Επιπλέον, από το σύνολο αυτό, 125 εγκρίσεις αφορούσαν πρώτες εκδόσεις γενοσήμων, πράγμα που σημαίνει ότι δεν υπήρχε προηγούμενος ανταγωνισμός γενοσήμων πριν από την απόφαση του FDA. Αυτό περιλαμβάνει θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, τον καρκίνο του μαστού, την κατάθλιψη, τις επιληπτικές κρίσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και ακόμη και μια επείγουσα θεραπεία με οπιοειδή.

 Το φετινό ρεκόρ εγκρίσεων έρχεται να ξεπεράσει το προηγούμενο των 971 εγκρίσεων γενοσήμων, το οποίο αφορούσε μόλις την περσινή χρονιά, και αποτελεί έμβλημα της προσπάθειας του Οργανισμού να πιέσει για μεγαλύτερο φαρμακευτικό ανταγωνισμό μέσω της αυξημένης πρόσβασης σε γενόσημες θεραπείες. Θεωρητικά, αυτή η τακτική θα πρέπει να μειώσει το κόστος για τους ασθενείς. Σύμφωνα με τον FDA, το 90% όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αγοράστηκαν στις ΗΠΑ αφορά γενόσημα φάρμακα και ο ανταγωνισμός από αυτά τα φάρμακα παρήγαγε περίπου 293 δισεκατομμύρια δολάρια σε εξοικονόμηση κόστους σε όλο το σύστημα υγείας του έθνους.

 «Χάρη στις συνεχιζόμενες προσπάθειες του FDA, στο πλαίσιο του Σχεδίου Δράσης για τον Ανταγωνισμό των Φαρμάκων (Drug Competition Action Plan) και των Τροποποιήσεων των Τελών για τους Χρήστες Γενοσήμων Φαρμάκων (Generic Drug User Fee Amendments), ο FDA έχει χτίσει ένα ακμάζον πρόγραμμα γενοσήμων φαρμάκων που συνεχίζει να με εντυπωσιάζει», σχολίασε ο Επίτροπος του FDA, Ned Sharpless, σχετικά με την ανακοίνωση του ρεκόρ εγκρίσεων. «Είμαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι το πρόγραμμα γενοσήμων φαρμάκων διανύει άλλο ένα δυναμικό έτος. Ενώ αναμένουμε να παρατηρούμε τα υψηλά και χαμηλά επίπεδα στους αριθμούς των εγκρίσεων από μήνα σε μήνα με βάση και τα στοιχεία που μας υποβλήθηκαν για αξιολόγηση, χαίρομαι που ανακοινώνω ότι το οικονομικό έτος 2019 καταγράφει συνολικά 1.171 εγκρίσεις γενοσήμων φαρμάκων».