Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σύστησε την αναπροσαρμογή στις πληροφορίες προϊόντος της ιντερφερόνης β-1b της εταιρείας Bayer για την πολλαπλή σκλήρυνση, ως προς την παράγραφο που αφορά στην εγκυμοσύνη.

Η ανάλυση διαφόρων ευρωπαϊκών μητρώων που αναφέρονται σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε θεραπεία με βήτα (IFNß) τα τελευταία χρόνια κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, αποδεικνύουν ότι η Ιντερφερόνη βήτα (IFNß) πριν ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εγκυμοσύνης δεν είχε αρνητικές επιπτώσεις στην έκβαση της εγκυμοσύνης.
Γυναίκες  με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση μπορούν επομένως να συνεχίσουν τη θεραπεία με Ιντερφερόνη β-1b της Bayer έως ότου η εγκυμοσύνη να επιβεβαιωθεί. Σύμφωνα με τα παραπάνω, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β-1b δε χρειάζεται πλέον να λαμβάνουν αντισυλληπτικά μέτρα εξαιτίας της θεραπείας. Επιπλέον, η θεραπεία είναι δυνατόν να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού εφόσον απαιτείται κλινικά.

«Η πλειοψηφία των γυναικών που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι σε αναπαραγωγική ηλικία. Συχνά, ανησυχούν για τη συνέχιση ή μη της θεραπείας τους για την πολλαπλή σκλήρυνση όταν σχεδιάζουν να κάνουν οικογένεια ή στο ενδεχόμενο μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από πολυπληθείς μελέτες παρατήρησης και προοπτικές μελέτες είναι καθησυχαστικά» αναφέρει ο Michael Devoy, Ιατρικός Διευθυντής και υπεύθυνος Ιατρικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης της Bayer AG. Οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η Ιντερφερόνη β-1b μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την εγκυμοσύνη ή, εάν χρειαστεί, και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. «Ελπίζουμε ότι η πληροφορία που θα συμπεριληφθεί στην ανανεωμένο φύλο οδηγιών στην Ευρώπη θα ενθαρρύνει τους Επαγγελματίες Υγείας να συστήνουν τη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να δημιουργήσουν οικογένεια ή είναι ήδη έγκυοι», ανέφερε ο κος Devoy.

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP στηρίζεται σε δεδομένα από 2 πολυπληθείς μελέτες βάσεων δεδομένων, αυτή με μητρώα ασθενών από Φινλανδία και Σουηδία καθώς και την Ευρωπαϊκή μελέτη με μητρώο εγκύων σε Ιντερφερόνη β.

Σε αυτές τις μελέτες, αξιολογήθηκαν δεδομένα από γυναίκες σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β, με στόχο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η Ιντερφερόνη β για τις ίδιες τις γυναίκες, είτε εκείνες που προγραμματίζουν μια εγκυμοσύνη ή εκείνες που είναι ήδη έγκυοι, αλλά και για τους κινδύνους που αφορούν στους απογόνους των τελευταίων. Τα δεδομένα αναφέρουν παρόμοιο ρυθμό εμφάνισης τόσο των εκ γενετής ανωμαλιών όσο και αυθόρμητων αποβολών, ανάμεσα σε εγκύους που έχουν εκτεθεί σε Ιντερφερόνη β και εγκύους που δεν έχουν εκτεθεί στην Ιντερφερόνη, αλλά και σε σχέση με εκτιμήσεις διαθέσιμες για το γενικό πληθυσμό.