Αίτηση στον ΕΜΑ για την προσθήκη νέας ένδειξης στη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 17 ετών με επιβεβαιωμένη ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών  και  των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου κατέθεσε η Bayer.

Η αίτηση αφορά τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΦΘΕ και βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr.

 Αυτή είναι η μεγαλύτερη παιδιατρική μελέτη που διεξήχθη ποτέ για τη θεραπεία της ΦΘΕ και απέδειξε μικρότερη εμφάνιση ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τη θεραπεία εκλογής (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Στη μελέτη EINSTEIN-Jr. τα παιδιά έλαβαν ριβαροξαμπάνη ως δισκία ή ως τη νέα μορφή πόσιμου εναιωρήματος.

 Η εταιρεία θα υποβάλει αίτηση για επέκταση της πατέντας κατά έξι μήνες μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση της παιδιατρικής ένδειξης από τον EMA και επικαιροποιηθεί η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την ΕΕ. Με την επέκταση αυτή, η πατέντα της ριβαροξαμπάνης θα ισχύει έως και τον Απρίλιο του 2024.

 Μέχρι σήμερα δεν υπήρχε διαθέσιμη κάποια θεραπευτική επιλογή που να μην απαιτεί παρατεταμένες υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Οι ενέσεις κατά τη διάρκεια μιας εκτεταμένης περιόδου είναι ένα τεράστιο βάρος ειδικά για τα μωρά και τα μικρά παιδιά. Μια επιλογή θεραπείας όπως το πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις και τακτική παρακολούθηση, θα αποτελέσει σημαντικό πλεονέκτημα στην παιδιατρική πρακτική.

 Η ΦΘΕ περιλαμβάνει την εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, την πνευμονική εμβολή (ΠE), και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ). Η ΦΘΕ είναι μια ολοένα και συχνότερη επιπλοκή στα νοσηλευόμενα παιδιά, με πιο συνηθισμένο παράγοντα κινδύνου για ΦΘΕ τον φλεβικό καθετηριασμό. Οι συνιστώμενες σήμερα θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ περιλαμβάνουν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους και fondaparinux, με ή χωρίς θεραπεία ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Αξίζει να σημειωθεί ότι επί του παρόντος,  οι μόνες διαθέσιμες από του στόματος επιλογές αντιπηκτικής θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.