Η βιοφαρμακευτική εταιρεία UCB, ανακοίνωσε για πρώτη φορά δεδομένα από το πρόγραμμα τρίτης φάσης κλινικών μελετών, της δραστικής ουσίας bimekizumab, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα των IL-17A και IL-17F, μέσω μιας διαδικτυακής συνεδρίας κατά την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2020.

Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερη κάθαρση του δέρματος τόσο στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ «BE VIVID» όσο και «BE READY», συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab.
Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και στις δύο μελέτες κατέγραψαν συνολική κάθαρση του δέρματος την 16^η εβδομάδα διατηρώντας την ανταπόκρισή αυτή για ένα έτος, σύμφωνα με τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 100).

 Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά σημεία τους, τα οποία ήταν τουλάχιστον 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και ανταπόκριση σε «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) την 16^η εβδομάδα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή σε όλο τον κόσμο.

Αποτελέσματα της Μελέτης «BE VIVID»

Στην «BE VIVID», μια βασική μελέτη Φάσης 3 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα το ustekinumab, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) πέτυχαν σημαντικά ανώτερη κάθαρση του δέρματος από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab την εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε με PASI 90 και IGA 0/1.  Ταυτόχρονα, το 58,6 % των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν PASI 100 σε σύγκριση με το 20,9 % των ασθενών που έλαβαν ustekinumab. Τα ποσοστά επίτευξης PASI 90 ήταν - bimekizumab: 85,0 %, ustekinumab: 49,7 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 %. Τα ποσοστά επίτευξης  IgA 0/1 ήταν – bimekizumab: 84,1 %, ustekinumab: 53,4 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 % (p<0.001 για όλες οι συγκρίσεις).  Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μία δόση bimekizumab, 76,9 % πέτυχαν PASI 75 έως την εβδομάδα 4, έναντι 15,3 % των ασθενών που έλαβαν ustekinumab και 2,4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα της «BE VIVID» την εβδομάδα 52 καταδεικνύουν ότι το bimekizumab διατήρησε την κάθαρση του δέρματος, αποδεικνύοντας ανωτερότητα έναντι του ustekinumab. Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και πέτυχαν PASI 100 ήταν 64,2% σε σύγκριση με το 38% εκείνων που έλαβαν ustekinumab (p<0.001).  Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν επίσης IGA 0/1 και PASI 90 την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (77,9 % έναντι 60,7 % και 81,6 % έναντι 55,8 %, αντίστοιχα, p<0,001). Στο σκέλος της θεραπείας με bimekizumab, το 38,9 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία με αντι-TNF, αντι-IL-17 ή αντι- IL- 23 έναντι 38,7 % στο σκέλος της θεραπείας με ustekinumab.

Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab έως την εβδομάδα 52 της «BE VIVID» ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (21,8 %), καντιντίαση του στόματος (15,2 %), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (9,1 %). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.  Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (94,7 %) δεν διέκοψε τη θεραπεία. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται από τη θεραπεία (TEAEs) ήταν 6,1 % με το bimekizumab έναντι 7,4 % με το ustekinumab έως την εβδομάδα 52.

Αποτελέσματα της Μελέτης «BE READY»

Στην «BE READY», μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, το bimekizumab ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη PASI 90 και IGA 0/1 την εβδομάδα 16. Πάνω από το 90% των συμμετεχόντων που έλαβαν bimecizumab πετύχαν  PASI 90 ή IGA 0/1, ενώ 68,2% πέτυχε πλήρη κάθαρση του δέρματος (p < 0,001): PASI 90 (bimekizumab 90,8%, εικονικό φάρμακο 1,2%, IGA 0/1 (bimekizumab 92,6%, εικονικό φάρμακο 1,2%), PASI 100 (bimekizumab 68,2%, εικονικό φάρμακο 1,2%).

Στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν πετύχει ανταπόκριση τουλάχιστον PASI 90 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή 320 mg κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) ή να αποσυρθούν από τη θεραπεία (εικονικό φάρμακο Q4W). Η αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας με bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (Q4W και Q8W) έναντι τυχαιοποιημένης απόσυρσης έδειξε ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια στα δύο σκέλη θεραπείας με bimekizumab. 86,8 %των ασθενών που έλαβαν bimekizumab 320 mg Q4W διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 56, σε σύγκριση με 91 % εκείνων που άλλαξαν σε bimekizumab 320 mg Q8W και 16,2 %των ασθενών που αποσύρθηκαν.

 Στην «BE READY», τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 56 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (10,4 %για την ομάδα Q4W,  23 %για την ομάδα Q8W), καντιντίαση του στόματος (11,3 %Q4W, 9,0 % Q8W), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (11,3 % Q4W,  8,0 % Q8W). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.  Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (100 % Q4W, 98 % Q8W) δε διέκοπτε τη θεραπεία.  Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΤΕΑΕ με bimekizumab ήταν 4,7 % για την ομάδα Q4W και 3,0 %για την ομάδα Q8W έναντι 3,8 % με εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 56.

 Αποτελέσματα της μελέτη φάσης 2β BE ABLE 2 στην ψωρίαση θα παρουσιαστούν επίσης στο AAD 2020. Τα αποτελέσματα  αυτά καταδεικνύουν την διατήρηση της αποτελεσματικότητας του bimekizumab από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 60, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση.

Η UCΒ έχει ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του bimekizumab σε πολλαπλά νοσήματα. Τα θετικά αποτελέσματα από κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση ανακοινώθηκαν το 4ο τρίμηνο του 2019 συνοπτικά.
Πλήρη αποτελέσματα της σύγκρισης με εικονικό φάρμακο και το adalimumab στη μελέτη  BE SURE θα παρουσιαστούν σε ένα μελλοντικό επιστημονικό συνέδριο. Οι μελέτες φάσης 3 του bimekizumab στην ψωριασική αρθρίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και τη διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη.