Πρόσφατα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επικύρωσε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη της LEO Pharma, ένα υπό έρευνα προϊόν για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).

Η τραλοκινουμάμπη
Είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13 (IL-13), μία κυτταροκίνη η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης φλεγμονής στην Ατοπική Δερματίτιδα.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας  βασίστηκε σε δεδομένα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και 3, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τραλοκινουμάμπης, τα  αποτελέσματα των οποίων, παρουσιάστηκαν διαδικτυακά στην 78^η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD). 

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η χορήγηση 300 mg τραλοκινουμάμπης υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς (TCS) και στις τρεις μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).

Τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2 και 3, επιβεβαιώνουν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, ενώ πρόκειται για τα πρώτα αποτελέσματα Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα για υπό έρευνα θεραπεία που στοχεύει ειδικά την κυτταροκίνη IL-13.

H τραλοκινουμάμπη κατέδειξε στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις όσον αφορά τις εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και μετρήσεων που αφορούν την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, οι οποίες είναι σημαντικές για τους ασθενείς.

Στις κλινικές μελέτες ECZTRA 1 και 2, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 300 mg τραλοκινουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την 16^η εβδομάδα διατήρησαν την ανταπόκριση την 52^η εβδομάδα χωρίς χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

Στη κλινική μελέτη ECZTRA 3, εννιά (9) στους δέκα (10) ασθενείς που πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με 300 mg τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή την 16^η εβδομάδα  διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση στην 32^η εβδομάδα, όταν τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε δύο   εβδομάδες. Παρομοίως, οκτώ (8) στους δέκα (10) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε τέσσερις εβδομάδες την 16η  εβδομάδα  διατήρησαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, την 32^η εβδομάδα.

Η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, σε διάστημα 52 εβδομάδων, όσον αφορά τη συνολική συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (ΑΣ).

«Δεδομένου του σοβαρού σωματικού, κοινωνικού και συναισθηματικού αντίκτυπου της μέτριας έως σοβαρής ΑΔ, υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς» δήλωσε ο Eric Simpson, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής για τη μελέτη ECZTRA 2 και Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστήμης του Όρεγκον (Oregon Health & Science University).

Περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα αποτελέσματα των  μελετών, μπορείτε να βρείτε στο ακόλουθο link:

https://leo-pharma.com/media-center/news/tralokinumab-achieves-primary-and-secondary-endpoints-in-three-pivotal-phase-3-trials