Από την Τάνια Η. Μαντουβάλου

Ως κεραυνός εν αιθρία έπεσε η είδηση  τα ξημερώματα της Τετάρτης ότι η  φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca Plc ανακοίνωσε πως σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές  του πειραματικού εμβολίου AZD1222, που αναπτύσσει με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, και  το οποίο έχει χαρακτηρισθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας το πλέον υποσχόμενο υποψήφιο εμβόλιο για την Covid-19 και το πλέον προηγμένο στην διαδικασία ανάπτυξης. Η διακοπή σύμφωνα με ανακοίνωση της βρετανικής εταιρείας έγινε λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Πληροφορίες των New York Times , αναφέρουν ότι το άτομο αυτό διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις) και μέχρι στιγμής δεν έχει αποσαφηνισθεί αν η εμφάνιση της νόσου συνδέεται με το πειραματικό εμβόλιο. Σύσσωμη η επιστημονική κοινότητα πάντως από όλα τα μήκη και τα πλάτη της γης, τονίζει ότι τέτοιου είδους διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες στις κλινικές μελέτες.  Η ασφάλεια είναι ύψιστης σημασίας στις δοκιμές εμβολίων και η προσωρινή διακοπή τους δεν είναι ασυνήθιστη, προκειμένου να αξιολογηθεί η όποια ανεξήγητη ασθένεια ενός συμμετέχοντα, τονίζει ο Π.Ο.Υ.. Ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι δήλωσε ότι η απόφαση της AstraZeneca να σταματήσει τις δοκιμές είναι ατυχής, αλλά δεν αποτελεί ασυνήθιστο μέτρο ασφάλειας στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου. Από τη μεριά του, ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ δήλωσε  πως δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης.

Η. Μόσιαλος: Μέσα στις επόμενες μέρες θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη

Γεγονός το οποίο επιβεβαίωσε σε ανάρτηση του στο Facebook  και ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος επισημαίνοντας ότι την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή αιτίου ανεξάρτητου από το εμβόλιο. «Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Και σε αυτή την περίπτωση όλα τα δεδομένα θα εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Οι επιτροπές αυτές δεν κάνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες. Σύμφωνα πάντως με το  αυστραλιανό ειδησεογραφικό πρακτορείο ABC δεν είναι γνωστό εάν η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε κάποιο από τους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο Covid-19 ή στο γκρουπ ελέγχου που έλαβε το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας».

Θ. Δημόπουλος : Τα χρονοδιαγράμματα δεν είναι προκαθορισμένα

«Αν αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ποσοστό ασθενών που έχει προσδιοριστεί, τότε θα προχωρήσει η μαζική παραγωγή του και η τμηματική διάθεση στα κράτη. Αυτά τα εγχειρήματα είναι πολύπλοκα και δύσκολα και δεν πρέπει να θεωρεί κανείς ότι όλα είναι δεδομένα ή ότι τα χρονοδιαγράμματα είναι προκαθορισμένα», δήλωσε στο Μέγκα ο Πρύτανης του ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος.

Αχ. Γραβάνης: Το τίμημα ενός τοξικού εμβολίου θα είναι τεράστιο οικονομικά λόγω αποζημιώσεων και πολιτικά λόγω αντιδράσεων

Ο καθηγητής Φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης, ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ, και συνεργαζόμενος καθηγητής Έρευνας στο Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων στο Πανεπιστήμιο Northeastern της Βοστώνης, Αχιλλέας Γραβάνης  σε σχόλιο του υπό τον τίτλο ΕΜΒΟΛΙΑ ΑΣΦΑΛΗ, στην προσωπική του σελίδα στο Facebook, γράφει: « Όταν υπάρξουν θα είναι απόλυτα ασφαλή. Κανένας ρυθμιστικός οργανισμός αδειοδότησης (FDA, EMA), καμία φαρμακευτική εταιρία δεν θα τα προωθήσει αν δεν είναι απόλυτα ασφαλή, γιατί θα δοθούν σε δισεκατομμύρια ανθρώπους. Το τίμημα ενός τοξικού εμβολίου θα είναι τεράστιο οικονομικά λόγω αποζημιώσεων και πολιτικά λόγω αντιδράσεων. Παράδειγμα τρανό, η προσωρινή διακοπή της Φάσης 3 του εμβολίου της εταιρείας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης χθες  από ένα και μόνο συμβάν τοξικότητας σε ένα εθελοντή, ώστε ανεξάρτητη επιτροπή (data & safety monitoring committee DSMC) να διερευνήσει άμεσα αν οφείλεται στο εμβόλιο ή σε άλλη αιτία. Όσο και να πιέζουν οι ολοκληρωτικοί Τραμπ και Πούτιν για πολιτικούς λόγους. Όχι βιασύνες λοιπόν ...»

M. Δερμιτζάκης: Οι μηχανισμοί ελέγχου του εμβολίου λειτουργούν

Είναι προφανές ότι η διακοπή των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca δεν ακούγεται καλό νέο. Όμως είναι συνηθισμένο και συμβαίνει συχνά, ανέφερε στο δικό του ποστάρισμα στο Facebook ο καθηγητής Γενετικής του Πανεπιστημίου της Γενεύης, Μανώλης Δερμιτζάκης. «Το γεγονός ότι έγινε αυτή η διακοπή είναι και καλό νέο γιατί σημαίνει ότι οι μηχανισμοί ελέγχου του εμβολίου λειτουργούν. Απ’ ό,τι φαίνεται οι δοκιμές θα ξεκινήσουν σύντομα ξανά, αλλά το γεγονός ότι αυτοί οι μηχανισμοί λειτουργούν πρέπει να μας κάνουν πιο ήσυχους ότι εάν υπάρξουν θέματα ασφαλείας αυτά δεν θα καλυφθούν. Ελπίζουμε ότι τελικά όλα θα ξεπεραστούν και θα ολοκληρωθεί με επιτυχημένο τρόπο η φάση ΙΙΙ των δοκιμών. Και θα ήταν καλό να μην πέσουν με τα μούτρα διάφοροι συνωμοσιολόγοι ή απαισιόδοξοι για να μας «θυμίσουν» ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι «κακές» ή ότι δεν πρόκειται να υπάρξει εμβόλιο, γιατί αυτό φέρνει πανικό και αντιδράσεις που δεν κάνουν καθόλου καλό σε κανέναν. Ο επιστημονικός κόσμος έχει δικλείδες ασφαλείας και αυτό είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό, ώστε τα αποτελέσματα επιστημονικών προσπαθειών να γίνουν πιο αποδεκτά στην κοινωνία, ειδικά σε τέτοιες δύσκολες στιγμές όπου η επιστήμη καλείται να δώσει τη λύση».

Γ. Παυλάκης:  Το εμβόλιο ρεαλιστικά από του χρόνου θα είναι διαθέσιμο στη χώρα 

Ο Έλληνας γιατρός- ερευνητής, υπεύθυνος στον τομέα των ανοσοθεραπειών και των εμβολίων για τον καρκίνο στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ Γιώργος Παυλάκης, ξεκινάει το δικό του ποστάρισμα στο Facebook γράφοντας: «Ωχ, άρχισαν οι μπελάδες;  Το εμβόλιο της AsraZeneca/Oxford, πολυσυζητημένο και ένα από τα πρώτα για την τελική ευθεία είναι σε "clinical hold". Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ένα πρόβλημα που πρέπει να διερευνηθεί  σε ένα τουλάχιστον εμβολιασμένο. Τέτοια συμβάντα δεν είναι ασυνήθιστα σε κλινικές δοκιμές. Μπορούν να συμβούν συχνά και πολλές φορές οι κλινικές μελέτες ξαναρχίζουν γρήγορα  μετά από μελέτη του τι  πραγματικά συνέβη. Πχ. μπορεί να αποδειχτεί ότι κάποιος που πήρε το ψεύτικο εμβόλιο (placebo) είχε ας  πούμε έμφραγμα. Δεν θα είναι σωστό να κατηγορήσουμε το εμβόλιο για το συμβάν. Αλλά όταν τρέχεις να βγάλεις το εμβόλιο όσο πιο γρήγορα γίνεται, αυτό είναι πρόβλημα που μπορεί να καθυστερήσει τις κλινικές μελέτες παγκόσμια. Έχοντας υπόψιν πόσα πολλά μπορούν να πάνε στραβά, έλεγα τις προηγούμενες μέρες ότι θα πρέπει να είμαστε λίγο συντηρητικοί για το πότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στη χώρα μας. Ρεαλιστικά από του χρόνου. Μακάρι νωρίτερα, αλλά μη βιαζόμαστε σε αυτό».

Γ. Παππάς: Η  διαδικασία προχωρά υπεύθυνα

Η προσωρινή παύση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της Astra Zeneca/Οξφόρδης για το νέο κορωνοϊό προκάλεσε αναστάτωση μεν, στην ουσία όμως καταδεικνύει ότι η διαδικασία προχωρά υπεύθυνα σχολιάζει στο DailyPharmaNews ο παθολόγος με μεγάλο ερευνητικό έργο στις λοιμώξεις Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων Γιώργος Παππάς: « Ένας εκ των εθελοντών παρουσίασε κάποια συμπτωματολογία, ομοιάζουσα με εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού που μπορεί να οδηγήσει σε παραλύσεις. Εξ αρχής, στον σχεδιασμό κάθε σοβαρής μελέτης, υπάρχει πρόβλεψη για ανεξάρτητη επιτροπή που διερευνά αυτά τα συμβάντα, και έως τότε οι δοκιμές σταματούν. Στην προκειμένη περίπτωση δεν γνωρίζουμε αν ο εθελοντής ανήκε στην ομάδα που έλαβε το δοκιμαστικό εμβόλιο ή στην ομάδα  ελέγχου (σε αυτή την περίπτωση αθωώνεται άμεσα το δοκιμαστικό εμβόλιο). Όπως δεν γνωρίζουμε αν τα συμπτώματά του σχετίζονται με τον εμβολιασμό ή αν προϋπήρχε κάποια άλλη σχετική παθολογία. Παρόμοια συμπτώματα μπορούν να προέλθουν από δεκάδες ιογενείς συνδρομές, αλλά και από άλλες καταστάσεις  (σκλήρυνση κατά πλάκας, αγγειακές εμβολές, αλλά και  ρευματολογικά νοσήματα). Άρα, αν ο εθελοντής ανήκε στην ομάδα που έλαβε  το δοκιμαστικό εμβόλιο, θα χρειαστούν πολλές εξετάσεις. Αυτές οι εξετάσεις θα μας δείξουν αν υπάρχει συσχέτιση με τον εμβόλιο ή άλλη  αιτία. Σε περίπτωση άλλης αιτίας, απλά θα υπάρξει καθυστέρηση των  δοκιμών κατά κάποιες εβδομάδες. Σε περίπτωση που δεν βρεθεί κάποια άλλη αιτία, ίσως πιθανολογηθεί η συσχέτιση της κλινικής συνδρομής με τον  αδενοϊό των χιμπατζήδων που χρησιμοποιείται ως όχημα στο εμβόλιο, ενδεχόμενο που μπορεί να αλλάξει τις προοπτικές του συγκεκριμένου εμβολίου. Όμως αυτό είναι ακραίο και απευκταίο σενάριο».

            Αξίζει να σημειωθεί ότι το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και την Ρωσία. Οι δοκιμές, στην περίπτωση που συνεχιστούν, θα περιλάβουν συνολικά 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.