Η γνωμοδότηση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, στην οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξησε σημαντικά τα ποσοστά της συνολικής επιβίωσης και της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.

Πιο σαυγκεκριμένα, πρόσφατα η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).
Με τη σειρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω θετικής γνωμοδότησης.

«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά, καθώς νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης. Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER, σύμφωνα με τα οποία, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία σε σύγκριση με το sunitinib. Επιπλέον, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα και ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη. Επιπρόσθετα, παρουσίασε το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), όπως αυτό έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη CheckMate -9ER παρουσιάστηκαν στο Προεδρικό Συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του διαδικτυακού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2020.

Ο νέος συνδυασμός nivolumab με cabozantinib έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2021. Επιπλέον, η Bristol Myers Squibb και οι συνεργάτες της έχουν γνωστοποιήσει τα δεδομένα της μελέτης CheckMate -9ER στις ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)

Αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, ενώ τo ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατική ή προχωρημένη νόσο είναι 13%.

To nivolumab

Είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab.