Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη 

Η πρώτη εκτεταμένη ανάλυση του FDA σχετικά με την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές ηλικιωμένων ασθενών με αιματολογικούς καρκίνους αποκάλυψε ότι ο πληθυσμός των ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών είναι σημαντικά υποεκπροσωπούμενος, ιδιαίτερα όταν εξετάζεται η υψηλή συχνότητα εμφάνισης αυτών των καταστάσεων σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Επί του παρόντος, ένας στους πέντε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με καρκίνο του αίματος είναι άνω των 75 ετών και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί με την ηλικία του πληθυσμού.

 Η μελέτη που διεξήχθη από τον FDA ανέλυσε δεδομένα από περισσότερους από 44.000 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για θεραπείες για τον καρκίνο του αίματος μεταξύ 2005 και 2015. Ο διαχωρισμός αυτών των ασθενών έγινε με κριτήριο την ηλικία (σε ομάδες κάτω των 65, 65-74 και άνω των 75 ετών), αλλά και ανάλογα την ασθένεια. Οι ερευνητές συνέκριναν, στη συνέχεια, τα ποσοστά εγγραφής στο Πρόγραμμα Επιτήρησης, Επιδημιολογίας και Τελικών Αποτελεσμάτων (Surveillance, Epidemiology and End Results-SEER) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου τα έτη 2010-2014 σχετικά με τα ποσοστά εμφάνισης του τύπου καρκίνου ανά ηλικιακή ομάδα. Με κριτήριο διαχωρισμού τη νόσο, 45% συμμετείχαν σε μελέτες θεραπείας για το λέμφωμα, ενώ 24% συμμετείχαν σε μελέτες για θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας και 22% για θεραπεία πολλαπλού μυελώματος.

 Διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς με καρκίνο του αίματος ηλικίας άνω των 65 ετών τείνουν να παρουσιάζονται υπερβολικά σε κλινικές δοκιμές για λεμφώματα, ΧΛΛ, ΧΜΛ και πολλαπλό μυέλωμα, σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης αυτών των καταστάσεων στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Συγκριτικά, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών αντιπροσώπευαν το 29% των διαγνώσεων για τη ΧΜΛ, αλλά αποτελούσαν το 4% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή σε αυτή την ομάδα ασθενειών. Αυτή η υποεκπροσώπηση διαπιστώθηκε και στα δεδομένα για το λέμφωμα, τη ΧΛΛ και το πολλαπλό μυέλωμα.

 «Μέχρι τώρα, υπήρχαν ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή ενηλίκων με αιματολογικούς καρκίνους. Με βάση τα ευρήματά μας, η εμφάνιση καρκίνου είναι πολύ υψηλότερη στους ενήλικες ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές», εξηγεί η κύρια συγγραφέας της μελέτης Δρ Bindu Kanapuru, Υπεύθυνη Ιατρός στο Γραφείο Αιματολογίας και Ογκολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Με τόσο λίγους ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που εγγράφονται σε κλινικές δοκιμές, λείπουν κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων θεραπειών σε αυτή την ηλικιακή ομάδα».

«Δε μας εκπλήσσει το γεγονός ότι, εν γένει, οι ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω υποεκπροσωπούνταν σε κλινικές δοκιμές, καθώς αυτό είναι κοινό σε όλες τις μελέτες του καρκίνου», συνέχισε η δρ Kanapuru. «Αλλά μας εκπλήσσει το μέγεθος του χάσματος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ιδιαίτερα για τις δοκιμές ΧΜΛ».

 Σύμφωνα με τη Dr Kanapuru, υπάρχει μια σειρά αιτιών για αυτή την υποεκπροσώπηση, με τους ασθενείς να αποκλείονται συχνά από κλινικές δοκιμές βάσει παραγόντων, όπως το προηγούμενο ιστορικό καρκίνου ή παραγόντων που παρεμποδίζουν τη λειτουργικότητα της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών ή άλλων οργάνων ή άλλων υφιστάμενων ασθενειών, οι οποίες συμβαίνουν συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

 «Επιπλέον, οι γιατροί μπορεί να διστάζουν να εγγράψουν σε μία κλινική μελέτη αυτούς τους ηλικιωμένους ασθενείς επειδή δεν είναι σίγουροι για την αντοχή του οργανισμού τους σε ένα υπό έρευνα φάρμακο», πρόσθεσε η Δρ Kanapuru. «Ο πληθυσμός των 75 ετών είναι επίσης εξαιρετικά ετερογενής. Μπορεί να έχουμε ένα άτομο 75 ετών που είναι εξαιρετικά υγιές και ένα άλλο άτομο της ίδιας ηλικίας που είναι εύθραυστο και υποφέρει πολλές συνυπάρχουσες ασθένειες».

 Τέλος, η Δρ Kanapuru τονίζει ότι είναι σημαντικό οι κλινικοί γιατροί να αξιολογήσουν την καταλληλότητα των ασθενών για εγγραφή σε μια κλινική δοκιμή βασισμένοι σε όλα τα χαρακτηριστικά των και να μην τους αποκλείσουν μόνο με βάση την ηλικία. Τα εργαλεία αξιολόγησης που μπορούν να βοηθήσουν να εντοπιστεί ο τρόπος με τον οποίο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα τα καταφέρουν και οι προσπάθειες για την επέκταση των κριτηρίων ένταξης είναι επίσης απαραίτητες, λέει. Η Δρ. Kanapuru επισημαίνει επίσης ότι ο FDA έχει εκφράσει την άποψή του για την ανάγκη επέκτασης των κριτηρίων επιλεξιμότητας και έχει ασχοληθεί άμεσα με τους χορηγούς και άλλους ενδιαφερόμενους για να εξετάσει τους τρόπους με τους οποίους θα συμπεριληφθούν συγκεκριμένοι πληθυσμοί ασθενών οι οποίοι αποκλείονται συνήθως στις δοκιμές του καρκίνου. Η ίδια και η ομάδα της πιστεύουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι ένα πρώτο βήμα στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τις σαφείς διαφορές στη συμμετοχή σε ερευνητικές μελέτες σχετιζόμενες με τον καρκίνο του αίματος, οι οποίες είναι βασικές για τη συλλογή αποδεικτικών στοιχείων που τελικά ενημερώνουν τα πρωτόκολλα θεραπείας.