Τα αποτελέσματα από τη μελέτη άμεσης σύγκρισης CLARITY ανακοίνωσε η Novartis, τα οποία απέδειξαν την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη στην επίτευξη καθαρού και σχεδόν καθαρού δέρματος σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στις 12 εβδομάδες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι 66,5% και 72,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη (p < 0,0001) πέτυχαν και τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία PASI 90 και IGA mod 2011 0/1, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 47,9% και 55,4% των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη (p < 0,0001). Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη είχαν σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 100 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με όσους έλαβαν ουστεκινουμάμπη (38,1% έναντι 20,1%, αντίστοιχα· p < 0,0001).

Τα ευρήματα της μελέτης, τα οποία υποστηρίζουν δεδομένα από τη μελέτη CLEAR που είχαν παρουσιαστεί προηγουμένως και έδειχναν την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη παρατεταμένης κάθαρσης και σχεδόν κάθαρσης του δέρματος (ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90/100) στις 52 εβδομάδες, παρουσιάστηκαν ως περίληψη τον Ιανουάριο στο Χειμερινό Συνέδριο Κλινικής Δερματολογίας, στη Χαβάη.

Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης

Είναι το καθαρό δέρμα και η ανταπόκριση βάσει του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση της θεραπευτικής επιτυχίας.

Επιτεύχθηκαν όλα τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στη μελέτη CLARITY. Την Εβδομάδα 4, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά ανώτερο με την σεκουκινουμάμπη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη (40,2% έναντι 16,3%· p < 0,0001). Την Εβδομάδα 16, η σεκουκινουμάμπη επέδειξε σημαντικά ανώτερα ποσοστά ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη για PASI 75 (91,7% έναντι 79,8%· p < 0,0001), PASI 90 (76,6% έναντι 54,2%· p < 0,0001), PASI 100 (45,3% έναντι 26,7%· p < 0.0001) και IGA mod 2011 0/1 (78,6% έναντι 59,1%· p < 0,0001).

«Με αυτά τα ευρήματα, οι κλινικοί ιατροί μπορούν να νιώθουν ακόμη μεγαλύτερη σιγουριά να περιλαμβάνουν τη σεκουκινουμάμπη στα θεραπευτικά τους πλάνα», δήλωσε ο Mark Lebwohl, Ιατρός και Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας Waldman στην Ιατρική Σχολή Icahn του Νοσοκομείου Mount Sinai στη Νέα Υόρκη.

Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να έχει ευνοϊκό και σταθερό προφίλ ασφάλειας. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως.

Η σεκουκινουμάμπη και η IL-17A

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS).

Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την κυτταροκίνη IL-17A, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της PsA και της AS. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τους πιο δύσκολους στην αντιμετώπιση τύπους της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ψωρίαση των παλαμών και των πελμάτων), την ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής.

Η σεκουκινουμάμπη προσφέρει στους πάσχοντες από ψωρίαση μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη συνέπεια , ασφάλεια για διάστημα έως και 5 έτη και εύκολη χορήγηση δόσης μηνιαίως με μία φιλική για τον ασθενή πένα αυτοχορήγησης.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 80 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας και  της Ψωριασικής Αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της Ψωριασικής Αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Η μελέτη CLARITY (NCT02826603)

Είναι μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή για την επίδειξη της ανωτερότητας της σεκουκινουμάμπης 300mg έναντι της ουστεκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 90% στην επίτευξη του δείκτη Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας Ψωρίασης κατά την Έναρξη (PASI 90) και Συνολικής Αξιολόγησης του Ερευνητή (IGA) mod 2011 0/1 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα) την Εβδομάδα 12. Ένα από τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίδειξη της ανωτερότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αναφορικά με το δείκτη PASI 75 την Εβδομάδα 4,  PASI 75 και 100 την Εβδομάδα 12,  PASI 75, 90, 100 και IGA mod 2011 0/1 την Εβδομάδα 16. Ο χειρισμός των μη διαθέσιμων τιμών έγινε με τη μέθοδο πολλαπλής συμπλήρωσης (multiple imputation).

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν υποδορίως σεκουκινουμάμπη 300 mg (n = 550) κατά την έναρξη, τις Εβδομάδες 1, 2,3 και 4, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες από την Εβδομάδα 4 έως την 48, ή ουστεκινουμάμπη (n = 552) 45 mg ή 90 mg υποδορίως (ανάλογα με το σωματικό βάρος κατά την τυχαιοποίηση), σύμφωνα με την εγκεκριμένη επισήμανση.