Νέα δεδομένα για τη σεκουκινουμάμπη από την προοπτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ SCALP, κατέδειξαν σημαντική βελτίωση στην κάθαρση του δέρματος με σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωρίαση τριχωτού κεφαλής.

Λόγω της παρουσίας των τριχών, η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί με τις συνηθισμένες τοπικές αγωγές και τη φωτοθεραπεία. Τα ερευνητικά αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο για το 2018 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια.

Περίπου 60 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, μία εντόπιση της νόσου που μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής, επειδή είναι πολύ εμφανής. Επίσης, το στρες μπορεί να είναι μεγαλύτερο, καθώς πολλοί ασθενείς με ψωρίαση δε θα επιτύχουν επαρκή ανταπόκριση μέσω των κλασικών θεραπειών.

Η σεκουκινουμάμπη υποστηρίζεται από ένα μεγάλο πρόγραμμα μελετών που περιλαμβάνει περισσότερους από 10.000 ασθενείς σε περισσότερες από 60 μελέτες από την έναρξη της πρώτης μελέτης της Novartis για τη σεκουκινουμάμπη πριν από 10 χρόνια.

Η σεκουκινουμάμπη

Είναι ένας πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A - μίας θεμελιώδους κυτταροκίνης, η οποία εμπλέκεται στην παθογένεση της ψωρίασης και τη φλεγμονή των ενθέσεων στην PsA και την AS) που έχει επιδείξει ταχεία και διατηρούμενη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, καθώς και ένα σταθερά ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του άλγους στο σημείο της έγχυσης σε ποσοστά παρόμοια με εκείνα του εικονικού φαρμάκου. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως για όλες τις ενδείξεις από την έναρξη της κυκλοφορίας της και έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS).

Η ψωρίαση

Είναι μία δυσάρεστη και επώδυνη αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Είναι μία εξουθενωτική πάθηση με σημαντικό συναισθηματικό και σωματικό καθημερινό φορτίο. Μακροπρόθεσμα, η ψωρίαση μπορεί να οδηγήσει σε άλλες παθήσεις, όπως ο διαβήτης, η καρδιακή νόσος, η κατάθλιψη και η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) – την οποία μπορεί να αναπτύξουν οι πάσχοντες από ψωρίαση σε ποσοστό έως και 30%.

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες με αργυρόχροα λέπια. Οι περισσότεροι ασθενείς με ψωρίαση θα αναπτύξουν επίσης δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις της πάθησης, οι οποίες εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής, τις παλάμες και τα πέλματα, και συσχετίζονται με περαιτέρω άλγος, μειωμένη κινητικότητα και λειτουργική ανικανότητα.

Η σεκουκινουμάμπη παρέχει στους ασθενείς με ψωρίαση μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη διατήρηση και ασφάλεια για διάστημα έως και 5 ετών. Η σεκουκινουμάμπη έχει μελετηθεί στο πλαίσιο ειδικά σχεδιασμένων μελετών  για τις δύσκολες στη θεραπεία εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση, την ψωρίαση τριχωτού κεφαλής και την ψωρίαση ονύχων.

Η μελέτη SCALP

Αυτή η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση τριχωτού κεφαλής. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε ίση αναλογία είτε σε δόση σεκουκινουμάμπης 300mg υποδορίως  είτε σε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0, 1, 2,3 και 4, και στη συνέχεια κάθε τέσσερις εβδομάδες για διάστημα 12 εβδομάδων. Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου που δεν πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον 90% από την έναρξη στη βαθμολογία του Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης του Τριχωτού της Κεφαλής (PSSI) επανατυχαιοποιήθηκαν σε σεκουκινουμάμπη 300mg μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PSSI 90 την Εβδομάδα 12.

Στη μελέτη SCALP, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο πέτυχαν ποσοστά ανταπόκρισης PSSI 90 κατά την Εβδομάδα 12 (52,9% έναντι 2,0%), με περαιτέρω βελτίωση στους ασθενείς που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έως την Εβδομάδα 24 (58,8%). Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για τη σεκουκινουμάμπη.