Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης, το οποίο συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής, σύμφωνα με ανακοίνωση της Amgen και της Allergan plc.

Ο Sean E. Harper, MD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen, δήλωσε: «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το ABP 980 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για το χαρτοφυλάκιο των βιοομοειδών μας, καθώς αποτελεί το δεύτερο βιοομοειδές μας στην ογκολογία που επιτυγχάνει αυτό το σημαντικό ορόσημο και επιπλέον υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας απέναντι στην ογκολογική κοινότητα να προσφέρουμε πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας αντικαρκινικές θεραπείες» και συμπλήρωσε λέγοντας «Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με την Allergan και τις ευρωπαϊκές κανονιστικές αρχές για να προσφέρουμε επιπλέον επιλογές για τους ασθενείς με καρκίνο».   

Η θετική γνωμοδότηση για το ABP 980 στηρίζεται από Δεδομένα Φάσης 3 σε Ασθενείς με HER2-Θετικό Καρκίνου Μαστού Πρώιμου Σταδίου

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.     

«Έχουμε δεσμευτεί να παρέχουμε στους ασθενείς σημαντικά φάρμακα για να τους βοηθήσουμε να πολεμήσουν τον καρκίνο», δήλωσε ο David Nicholson, επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της Allergan. «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980 αυξάνει τις επιλογές των γιατρών και την πρόσβαση των ασθενών σε ένα σημαντικό βιολογικό παράγοντα».   

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορία τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο εκ των οποίων έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 

Το ABP 980

Αναπτύσσεται ως βιοομοειδές του trastuzumab, ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G1 που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση HER2, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου. Η ενεργή ουσία του ABP 980 είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με το trastuzumab. Το ABP 980 έχει την ίδια φαρμακευτική δοσολογική μορφή και ισχύ με το trastuzumab. Η Amgen και η Allergan κατέθεσαν επίσης το 2017 Αίτηση Άδειας Βιολογικών Παραγόντων για το ABP 980 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).  

Η Συνεργασία της Amgen και της Allergan

Το Δεκέμβριο του 2011, η Amgen και η Allergan plc σύναψαν συνεργασία για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση, σε παγκόσμια κλίμακα, τεσσάρων βιοομοειδών φαρμάκων στην ογκολογία. Η συνεργασία αντανακλά την κοινή πεποίθηση ότι η ανάπτυξη και η εμπορική διάθεση βιοομειδών προϊόντων δε θα ακολουθήσει ένα αμιγώς εμπορικό ή γενικό μοντέλο και θα έχει σημαντικές απαιτήσεις σε εξειδίκευση, υποδομή και επένδυση προκειμένου να διασφαλιστεί η ανάπτυξη ασφαλών θεραπειών για τους ασθενείς, οι οποίες θα προμηθεύονται με αξιοπιστία. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Amgen θα αναλάβει την κύρια ευθύνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή και αρχικά την εμπορική διάθεση αυτών των ογκολογικών προϊόντων.

Η Amgen Biosimilars

Η Amgen Biosimilars αξιοποιεί την εμπειρία της Amgen στην ανάπτυξη και παραγωγή καινοτόμων θεραπευτικών προϊόντων καλύπτοντας ακόμα περισσότερους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις. Τα βιοομοειδή θα συμβάλουν στη δέσμευση της Amgen να δώσει πρόσβαση στους  ασθενείς σε ζωτικής σημασίας φάρμακα.