Ενήλικες με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη degludec παρουσίασαν σημαντική μείωση στην τιμή της HbA1c και κατά 30% χαμηλότερη συχνότητα υπογλυκαιμικών επεισοδίων μετά την έναρξη της βασικής ινσουλίνης.

Ευρήματα από τη μελέτη CONFIRM –μια μεγάλη μελέτη δεδομένων πραγματικής πρακτικής (real-world evidence) που σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine U300– παρουσιάστηκε τη Δευτέρα 25 Ιουνίου 2018 στο American Diabetes Association’s 78^th Scientific Sessions (ADA) στο Orlando των Η.Π.Α. Η αναδρομική, μη παρεμβατική μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που ξεκίνησαν για πρώτη φορά βασική ινσουλίνη, κατέδειξε ότι μετά από έξι μήνες τα άτομα που έλαβαν ινσουλίνη degludec είχαν σημαντικά χαμηλότερη τιμή HbA1c σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν ινσουλίνη glargine U300 (-1,5% έναντι -1,2% αντιστοίχως, p=0,029).

Ως δευτερεύον τελικό σημείο, η συχνότητα των υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν κατά 30% χαμηλότερη με την ινσουλίνη degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U300 (p = 0,045).

Στη μελέτη αυτή καταγράφηκαν υπογλυκαιμικά επεισόδια, που κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά, χρησιμοποιώντας την κωδικοποίηση κατά International Classification of Diseases (ICD) 9/10 μετά από διάγνωση από ιατρό.

Αυτή η μελέτη δεδομένων πραγματικής πρακτικής έδειξε, επίσης, σε ένα άλλο δευτερογενές τελικό σημείο ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με την ινσουλίνη degludec ήταν πιο πιθανό να παραμείνουν στη θεραπεία τους. Τα άτομα που έλαβαν ινσουλίνη glargine U300 είχαν κατά 37% υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας μετά από δύο χρόνια (p <0,001).

«Οι μελέτες δεδομένων πραγματικής πρακτικής είναι σημαντικές για την κατανόηση του πώς οι κλινικές δοκιμές μπορούν να μεταφραστούν σε πραγματική αξία για τους ασθενείς στην καθημερινή κλινική πράξη», είπε ο Todd Hobbs, vice president και US chief medical officer της Novo Nordisk.

«Τα αποτελέσματα της CONFIRM έρχονται να προστεθούν στα υπάρχοντα δεδομένα για τη χρήση της ινσουλίνης degludec σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2».

Η μελέτη CONFIRM

Πρόκειται για μια αναδρομική, μη παρεμβατική μελέτη συγκριτικής αποτελεσματικότητας, η οποία μελέτησε την ινσουλίνη degludec και την ινσουλίνη glargine U300 σε 4.056 άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη (δεν τους είχε χορηγηθεί βασική ινσουλίνη επί τουλάχιστον 365 ημέρες προ της καθορισμένης ημερομηνίας έναρξης καταγραφής της μελέτης), στις Η.Π.Α. Οι ομάδες της μελέτης ήταν ίσες σε μέγεθος (n = 2.028) και οι ασθενείς σε κάθε ομάδα ήταν συγκρίσιμοι μετά την προσαρμογή των χαρακτηριστικών κατά την έναρξη της καταγραφής στο πλαίσιο της μελέτης.

Οι ασθενείς δεν είχαν επαρκή έλεγχο του σακχάρου με ένα ή περισσότερα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή με αγωνιστή υποδοχέων του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) και ακολούθως, λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη degludec ή ινσουλίνη glargine U300 σύμφωνα με την τοπική πρακτική. Τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας προέρχονταν από πολλαπλά συστήματα υγείας στις Η.Π.Α. Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή της τιμής της HbA1c (έλεγχος του σακχάρου στο αίμα) από την έναρξη έως την ολοκλήρωση της παρακολούθησης στους έξι μήνες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη συχνότητα υπογλυκαιμίας, το ποσοστό των ατόμων με τουλάχιστον ένα υπογλυκαιμικό επεισόδιο και το συχνότητα διακοπής της θεραπείας.

Όπως συμβαίνει με όλες τις μελέτες δεδομένων πραγματικής πρακτικής, η CONFIRM δεν ήταν τυχαιοποιημένη και φέρει τους περιορισμούς των δεδομένων πραγματικής πρακτικής. Σε αυτούς περιλαμβάνονται η ενδεχόμενη ελλιπής καταγραφή των υπογλυκαιμιών (ωστόσο αυτό ισχύει και για τις δύο ομάδες της μελέτης CONFIRM, κάτι που σημαίνει ότι ο λόγος συχνοτήτων καθώς και ο λόγος πιθανοτήτων αναμένεται να διατηρηθούν) και η βραχεία διάρκεια παρακολούθησης των 3-6 μηνών (αν και αυτή η διάρκεια συνάδει με το πότε αναμένεται να εμφανιστούν οι μεγαλύτερες μεταβολές στην τιμή της HbA1c, χρησιμοποιείται δε συχνά σε πολλές κλινικές δοκιμές). Επιπρόσθετα, στη CONFIRM υπάρχουν στοιχεία μόνο για τη συνταγογράφηση της βασικής ινσουλίνης και όχι για την πραγματική χρήση (για παράδειγμα δεν καταγράφεται εάν το φάρμακο πράγματι παραλήφθηκε από το φαρμακείο).

Η Ινσουλίνη Degludec

Είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, η οποία παρέχει διάρκεια δράσης πέραν των 42 ωρών με ένα επίπεδο και σταθερό αποτέλεσμα μείωσης της γλυκόζης. Έχει δειχθεί ότι σχετίζεται με μικρότερο κίνδυνο συνολικής, νυκτερινής και σοβαρής υπογλυκαιμίας και με χαμηλή μεταβλητότητα των επιπέδων σακχάρου σε σχέση με την ινσουλίνη glargine U100.

Η ινσουλίνη degludec έλαβε την πρώτη έγκρισή της το Σεπτέμβριο του 2012 και έκτοτε έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Είναι εμπορικά διαθέσιμη σε περισσότερες από 61 χώρες.