Επιμέλεια άρθρου: Ρούλα Σκουρογιάννη

Στις μέρες μας, η δυσλιπιδαιμία αποτελεί έναν από τους πιο σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση καρδιαγγειακών επεισοδίων (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), όπως αναλυτικά αναφέρει στο dailypharmanews.gr στο άρθρο που ακολουθεί ο Καρδιολόγος Γεώργιος Χατζηγεωργίου, Επιστημονικός Συνεργάτης του ΩΚΚ *.  

Ο γνωστός καρδιολόγος αναφέρεται ακόμα στα νέα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τους PCSK9 αναστολείς, και στον αποτελεσματικό τρόπο δράσης τους σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, στους οποίους είτε προκαλούσαν δυσανεξία οι στατίνες είτε δεν επαρκούσαν για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερίνης. Επισημαίνει, όμως, και το Γολγοθά της γραφειοκρατίας που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς για τη λήψη της έγκρισης του φαρμάκου και της κάλυψής του από τον ΕΟΠΥΥ αλλά και για την ανανέωση της έγκρισης, σχεδόν κάθε τρίμηνο, για μία χρόνια, παθολογική κατάσταση της διαταραχής των λιπιδίων στο αίμα και όχι για μία πάθηση που μπορεί να μεταβληθεί μέσω της διατροφής ή της αλλαγής του lifestyle.

Οι στατίνες αποτελούν τα πλέον συνταγογραφούμενα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης. Τα τελευταία χρόνια, έχουν εισέλθει στη φαρέτρα της φαρμακολογίας, νέα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, οι PCSK9 αναστολείς.

Φυσιολογικά, σε κάθε οργανισμό, υπάρχουν LDL υποδοχείς, οι οποίοι προσλαμβάνουν την LDL χοληστερίνη και τη μεταφέρουν στο εσωτερικό του ηπατοκυττάρου, όπου και καταστρέφεται. Ακολούθως, ο υποδοχέας μεταφέρεται εκ νέου στην επιφάνεια του ηπατοκυττάρου, για να προσλάβει το επόμενο μόριο της LDL και να ακολουθήσει η ίδια επαναλαμβανόμενη διαδικασία. Η PCSK9 είναι μια πρωτεΐνη, η οποία προσδένεται στον LDL υποδοχέα (LDL-R). Μόλις η PCSK9 εισέλθει στο εσωτερικό του ηπατοκυττάρου, οδηγεί τον LDL υποδοχέα στο λυσόσωμα του ηπατοκυττάρου προς αποικοδόμηση. Κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των υποδοχέων της LDL με αποτέλεσμα λιγότεροι υποδοχείς να είναι διαθέσιμοι για να δεσμεύσουν την κακή χοληστερίνη(LDL) και έτσι αυτή να κυκλοφορεί ελεύθερη στον οργανισμό, προάγοντας την αθηρωμάτωση. Με αυτόν τον τρόπο,  το ένζυμο PCSK9 αυξάνει την ποσότητα της LDL χοληστερίνης που κυκλοφορεί στο αίμα.

Μερικοί ερευνητές σκέφτηκαν, λοιπόν, να απενεργοποιήσουν το ένζυμο PCSK9, οπότε θα υπάρχουν περισσότεροι υποδοχείς της LDL στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων που θα μειώνουν την LDL που κυκλοφορεί στο αίμα. Με αυτόν τον τρόπο, αυτή θα εναποτίθεται λιγότερο στο εσωτερικό των αρτηριών για να δημιουργεί στενώσεις.

Οι ενδείξεις για τη χορήγηση των εν λόγω σκευασμάτων είναι οι ασθενείς που εκδηλώνουν δυσανεξία στις στατίνες και οι ασθενείς που δεν έχουν καταφέρει να έχουν επιθυμητά επίπεδα χοληστερίνης παρ’ όλη τη λήψη μεγίστης δόσεως στατινών και συνδυασμού αυτών. Τα φάρμακα αυτά λέγονται αναστολείς του ενζύμου PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και είναι η εβολοκουμάμπη (evolocumab) και η αλιροκουμάμπη (alirocumab). Λαμβάνονται μία ή δύο φορές το μήνα, με ανώδυνες ενέσεις (όπως οι πένες ινσουλίνης), στην κοιλιά, στο μπράτσο ή στο μηρό. Σε συνδυασμό με τις στατίνες ή και την εζετιμίμπη, μπορούν να μειώσουν επιπλέον 40-60% την LDL χοληστερίνη, φτάνοντάς την ακόμα και στα πολύ χαμηλά επίπεδα των 20-30 mg/dl. Οι παρενέργειες που έχουν είναι σπάνιες και ήπιες, αν και είναι νωρίς τα φάρμακα αυτά να αξιολογηθούν για τις μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Με εξαίρεση τους ασθενείς που θα ξεκινήσουν τους αναστολείς PCSK9 λόγω δυσανεξίας στις στατίνες, οι υπόλοιποι, δε θα σταματήσουν τη λήψη στατινών, με άλλα λόγια θα υπάρχει συγχορήγηση, προκειμένου να μην υπάρξει διακοπή  από τα οφέλη των λοιπών (πλειοτροπικών) δράσεων των στατινών.

Η διαδικασία έναρξης των σκευασμάτων αυτών, δυστυχώς, περιέχει μια επαναλαμβανόμενη γραφειοκρατία. Οι ασθενείς θα πρέπει να προσκομίσουν σε επιτροπή του ΕΟΠΥΥ φάκελο που να περιέχει μια έκθεση του θεράποντος ιατρού, υπογεγραμμένη από δημόσιο νοσοκομείο στην οποία να αναγράφεται το ιστορικό του ασθενούς και ο λόγος για τον οποίο ζητείται να υπάρξει έγκριση χορήγησης του φαρμάκου. Στο φάκελο αυτό, θα πρέπει, επίσης, να υπάρχουν εξετάσεις αίματος που να αποδεικνύουν την ύπαρξη δυσλιπιδαιμίας, ενώ στην περίπτωση ύπαρξης παρενεργειών από τις στατίνες, να αναφερθεί – προσκομισθεί και η κίτρινη κάρτα προς τον ΕΟΦ. Οι κατά τόπους ανά την επικράτεια επιτροπές του ΕΟΠΥΥ, συνεδριάζουν ανά τακτά χρονικά διαστήματα, όπου αξιολογούν το φάκελο κάθε ασθενή και αποφασίζουν για τη έκδοση ή μη, άδειας λήψης του φαρμάκου. Σε περίπτωση απόρριψης, υπάρχει αιτιολόγηση της αρνήσεως, η οποία πολλές φορές οφείλεται σε ανεπάρκεια των προσκομισθέντων αποδεικτικών. Αυτό σημαίνει, ότι ο ασθενής δύναται να υποβάλει εκ νέου αίτηση με πιο ολοκληρωμένο φάκελο. Εάν, η απάντηση είναι θετική, τότε, με το χαρτί της εγκρίσεως, ο θεράπων ιατρός δύναται να συνταγογραφήσει το σκεύασμα, το οποίο και θα παραλάβει ο ασθενής δωρεάν από φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ. Δυστυχώς, οι εγκρίσεις, επί του παρόντος, είναι για χρονικό διάστημα ολίγων μηνών (περί το τρίμηνο), με αποτέλεσμα να χρειάζεται να επαναλαμβάνεται η όλη διαδικασία (για την ανανέωση της υπάρχουσας εγκρίσεως) τρείς με τέσσερις φορές το χρόνο. Ομολογουμένως είναι πάρα πολύ σημαντικό ένα φάρμακο υψηλού κόστους να αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ χωρίς τη συμμετοχή του ασθενούς, όμως η διαδικασία είναι επί του παρόντος δαιδαλώδης και επαναλαμβανόμενη, για πάθηση που ως γνωστόν είναι χρονία και αφορά ιδιαιτερότητα του ιδίου του οργανισμού στην παραγωγή λιπιδίων και όχι διαιτητικές παρεκτροπές.

* Γεώργιος Χατζηγεωργίου, Καρδιολόγος, Επιστημονικός Συνεργάτης του ΩΚΚ