Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Ο FDA ανακοίνωσε ότι έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο TPOXX της εταιρείας SIGA Technologies. Πρόκειται για την πρώτη έγκριση ενός φαρμάκου ειδικά σχεδιασμένου για την αντιμετώπιση της ευλογιάς. Αλλά, καθώς η ασθένεια εξαλείφθηκε οριστικά με τον εμβολιασμό ήδη από το 1980, τα κίνητρα πίσω από την απόφαση προκάλεσαν ερωτήματα.

Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ επιβεβαίωσε ότι η θεραπεία έλαβε έγκριση ως όπλο άμυνας σε περίπτωση βιοτρομοκρατίας και όχι για τους παραδοσιακούς (θεραπευτικούς) λόγους.

«Για να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος βιοτρομοκρατίας, το Κογκρέσο έχει λάβει μέτρα για να επιτρέψει την ανάπτυξη και έγκριση αντιμέτρων για την καταπολέμηση παθογόνων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως όπλα», δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb. «Η σημερινή έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο σε αυτές τις προσπάθειες. Αυτή η νέα θεραπεία μας δίνει μια πρόσθετη επιλογή εάν η ευλογιά χρησιμοποιηθεί ποτέ ως βιολογικό όπλο (για βιοαποδόμηση)».

«Η σημερινή δράση αντικατοπτρίζει τη δέσμευση του FDA να διασφαλίσει ότι οι ΗΠΑ είναι έτοιμες για οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για την υγεία με έγκαιρα, ασφαλή και αποτελεσματικά ιατρικά προϊόντα», συνέχισε ο Scott Gottlieb.

Η αντι-ιική θεραπεία μικρού μορίου απέδειξε την αποτελεσματικότητά της σε 12 δοκιμές που περιελάμβαναν περισσότερους από 700 συμμετέχοντες. Η θεραπεία δεν προκάλεσε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χρήστες.

Η απόφαση έγκρισης ακολουθεί την ομόφωνη ψηφοφορία συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για να συστήσει τη χρήση του φαρμάκου, συμφωνώντας ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων.

«Το TPOXX αποδεικνύει ότι οι συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα λειτουργούν όταν οι εταίροι δεσμεύονται σε μια στοχοθετημένη αποστολή», δήλωσε ο Dr Phil Gomez, Διευθύνων Σύμβουλος της SIGA Technologies. «Η έγκριση του TPOXX από τον FDA επιτυγχάνει ένα σημαντικό στόχο τόσο για τη SIGA όσο και για τον επικεφαλής εταίρο μας στην κυβέρνηση των ΗΠΑ, τη BDMA (Advanced Biomedical Research and Development Authority). Η έγκριση επικυρώνει αυτή τη νέα θεραπεία ευλογιάς ως σημαντικό ιατρικό αντίμετρο που θα απαντήσει σε πιθανή εστία ευλογιάς».

Ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της SIGA, Dr Dennis Hruby, πρόσθεσε σχετικά: «Θα θέλαμε να αναγνωρίσουμε τις προσπάθειες όλων των συνεργατών μας στη SIGA και πολλών εταίρων μας που συνέβαλαν στην ανάπτυξη και έγκριση του TPOXX. Οι εταίροι αυτοί περιλαμβάνουν το BARDA, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Ασθενειών, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, το Υπουργείο Άμυνας (συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Μείωσης Απειλών για την Άμυνα και του Ινστιτούτου Ιατρικών Ερευνών Μολυσματικών Ασθενειών των ΗΠΑ), τους ακαδημαϊκούς και κλινικούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους μας στον FDA.

Τα σενάρια των ταινιών επιστημονικής(?) φαντασίας όχι μόνο βασίζονται στην πραγματικότητα αλλά παίρνουν και έγκριση, η οποία δημοσιοποιείται εν μέσω χαράς, υπερηφάνειας και πολλών συγχαρητηρίων από κάθε συμβαλλόμενο μέρος. Μένουμε έκθαμβοι θεατές των εξελίξεων, με την απορία εάν η δημοσιοποίηση της είδησης είναι απλή σύμπτωση στις παρούσες πολιτικο-στρατιωτικο-οικονομικές και διπλωματικές συγκυρίες...».