NEA

Ο FDA προτείνει σχέδιο παγκόσμιας κανονιστικής εναρμόνισης για τα γενόσημα φάρμακα

Ο FDA προτείνει σχέδιο παγκόσμιας κανονιστικής εναρμόνισης για τα γενόσημα φάρμακα

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατέθεσε πρόταση στο Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης (International Council on Harmonisation - ICH) με στόχο την εναρμόνιση των επιστημονικών και τεχνικών προτύπων των γενοσήμων φαρμάκων.

 

 

Από τη  Ρούλα Σκουρογιάννη

 

Το σχέδιο έχει ως στόχο να επιτρέψει την ταυτόχρονη έγκριση γενοσήμων φαρμάκων σε πολλές αγορές σε όλο τον κόσμο και, συνεπώς, να επιταχύνει τη ρυθμιστική διαδικασία για γενόσημες εκδόσεις σε διάφορες κατηγορίες πρωτότυπων φαρμάκων.

 Ο Επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb, δήλωσε: «Η εναρμόνιση θα διευκόλυνε τους κατασκευαστές (γενοσήμων) -που επιδιώκουν την έγκριση γενοσήμων φαρμάκων σε μια περιοχή μόνο για να ζητήσουν αργότερα έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες- αυξάνοντας τον ανταγωνισμό στην Αμερική. Θα διευκόλυνε επίσης τους κατασκευαστές (γενοσήμων) που διαφορετικά θα επιδιώκουν την έγκριση γενοσήμων φαρμάκων στην αμερικανική αγορά για να αποκτήσουν πρόσβαση σε άλλες αγορές».

 Όπως φαίνεται από τις δηλώσεις του επιτρόπου, στόχος της εφαρμογής της κανονιστικής εναρμόνισης είναι το προτεινόμενο σχέδιο να αυξήσει τον ανταγωνισμό και να απλοποιήσει τη διαδικασία ανάπτυξης για τις εταιρείες παραγωγής γενοσήμων φαρμάκων. Ειδικότερα, η μεγαλύτερη εναρμόνιση θα μπορούσε να μειώσει τον αριθμό των μελετών που απαιτούνται για έγκριση και, συνεπώς, να εξορθολογήσει τη διαδικασία ανάπτυξης, ενώ παράλληλα να καταστήσει πιο αποδοτικό το κόστος.

 Ακολούθως, τα μέτρα (που θα εφαρμοστούν για την εναρμόνιση) θα μπορούσαν να αυξήσουν το μέγεθος των παγκόσμιων αγορών και, κατά συνέπεια, να παράσχουν ένα μεγαλύτερο κίνητρο για τις εταιρείες να παράγουν γενόσημα φάρμακα. Το σχέδιο αποσκοπεί, επίσης, στην αύξηση της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας και συνέπειας.

 Η είδηση είδε κυκλοφόρησε μετά την ανακοίνωση του FDA ότι το οικονομικό έτος 2018 δόθηκαν οι περισσότερες εγκρίσεις στην ιστορία των γενοσήμων φαρμάκων, καθώς χορηγήθηκαν εγκρίσεις σε 971 γενόσημα φάρμακα.

 «Όταν ανέλαβα τα καθήκοντά μου ως Επίτροπος του FDA, κατέστησα σαφές ότι μία από τις κορυφαίες προτεραιότητές μου θα ήταν να διασφαλίσουμε ότι ο οργανισμός θα κάνει ό, τι μπορεί για να βοηθήσει τους Αμερικανούς ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά και ποιοτικά φάρμακα που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες τους», τόνισε ο Gottlieb. «Για να το επιτύχουμε αυτό, έχουμε ήδη κάνει πολλές σημαντικές ενέργειες για να ενθαρρύνουμε την έγκαιρη ανάπτυξη και έγκριση των γενοσήμων φαρμάκων χαμηλού κόστους και οι ενέργειες αυτές αρχίζουν να δίνουν αποτελέσματα».