Αντίστροφη μέτρηση για την εφαρμογή του νέου συστήματος συσκευασίας και διακίνησης φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το DailyPharmaNews φιλοξενεί άρθρο του  Ιωάννη Καραφύλλη, PhD, Supply Chain and Procurement Expert, πρώην Αντιπροέδρου του ΕΟΦ στο οποίο περιγράφεται το νέο αυτό τοπίο και οι υποχρεώσεις κάθε φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού.  

Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο

Το άρθρο έχει τίτλο «Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες» (από τις 31 Οκτωβρίου που έγινε η ανάρτησή του άρθρου στο προσωπικό blog του συγγραφέα).

Ακολουθεί το άρθρο.

Του Ιωάννη Καραφύλλη, PhD, Supply Chain and Procurement Expert, πρώην Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ

Σε 100 ημέρες θα υλοποιηθούν οι πιο σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων. Τίθεται σε  εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Ένα βασικό μέτρο για την αντιμετώπιση της πλαστογραφίας στην ΕΕ και για την προστασία της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων είναι ένα σύστημα επαλήθευσης «από άκρο σε άκρο» που θεσπίστηκε με το κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Η επαλήθευση από άκρο σε άκρο είναι ένα σύστημα ελέγχου ταυτότητας φαρμάκων που περιλαμβάνει τα υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας και ένα αποθετήριο που αποθηκεύει πληροφορίες για κάθε μεμονωμένο πακέτο.

Οι νέοι κανόνες θα ισχύσουν στην ΕΕ  και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει να φέρουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και συσκευή κατά της αλλοίωσης (ATD), σύμφωνα με τον κανονισμό  2016/161 και τον κανονισμό της Επιτροπής (FMD). Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο επί του παρόντος έχει συσταθεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη και αποτελείται από μια ευρωπαϊκή βάση δεδομένων και τις εθνικές βάσεις δεδομένων, θα πρέπει επίσης να τεθεί σε λειτουργία έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), οι κατασκευαστές, οι χονδρέμποροι και όσοι προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να τα εισαγάγουν στο αποθετήριο, να ελέγξουν την αυθεντικότητά τους και να τα αποσύρουν από τη βάση δεδομένων τη στιγμή της διανομής. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις κάθε φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού περιγράφονται παρακάτω.

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)

Οι ΚΑΚ είναι υπεύθυνοι για την εξασφάλιση ότι τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (UI και ATD) από τις

9 Φεβρουαρίου 2019. Οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Για ήδη εγκεκριμένα προϊόντα, η προσθήκη χαρακτηριστικών ασφαλείας στη συσκευασία απαιτεί επικαιροποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας. Αυτή η απόκλιση μπορεί να εισαχθεί ταυτόχρονα με μια άλλη απόκλιση  προκειμένου να μειωθεί το κόστος.

Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνάπτουν συμβάσεις με τους Εθνικούς Οργανισμούς Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO, που είναι υπεύθυνοι για τη δημιουργία των εθνικών αποθετηρίων) στα κράτη μέλη όπου διαθέτουν τα προϊόντα τους. Αυτό θα τους επιτρέψει, ή στους κατασκευαστές τους,  να αποθηκεύσουν τα απαιτούμενα δεδομένα στο μοναδικό αναγνωριστικό στο σύστημα αποθετηρίων. Είναι απαραίτητο όλοι οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ να εγγραφούν στους NMVOs προκειμένου να αποφευχθεί η συμφόρηση και να εξασφαλιστεί η πρόσβαση στην αγορά. Στο πλαίσιο της σύμβασής τους, οι ΚΑΚ καλούνται να καταβάλλουν αμοιβές στους NMVO.

Οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να συνδέονται (onboard) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO). Το onboard στον EMVO επιτρέπει την κεντρική φόρτωση των δεδομένων αποκλειστικού αναγνωριστικού μέσω του ευρωπαϊκού κόμβου και υπόκειται σε εφάπαξ αμοιβή.
Οι μισοί ΚΑΚ ήδη βρίσκονται στη διαδικασία σύνδεσης με το EMVO. Είναι σημαντικό όλοι οι ΚΑΚ να υποβάλουν τις αιτήσεις τους στους NMVO και τον EMVO εγκαίρως για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Κάτοχοι αδειών παρασκευής και εισαγωγής

Οι παραγωγοί, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων εισαγωγέων, πρέπει να ενημερώσουν τις γραμμές παραγωγής τους για να εξασφαλίσουν ότι τα UI και τα ATD θα τοποθετηθούν σε προϊόντα που διατίθενται προς πώληση ή διανομή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Από την ημερομηνία αυτή, οι κατασκευαστές πρέπει να τηρούν μητρώα των πράξεων που πραγματοποιούν με τους UI και, μαζί με τον ΚΑΚ, εξασφαλίζουν την αποστολή των δεδομένων UI μέσω του Ευρωπαϊκού κόμβου.
Οι κατασκευαστές πρέπει να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στα προϊόντα τους και να ανεβάσουν το UI το αργότερο στις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Οι διανομείς χονδρικής (κάτοχοι άδειας διανομής)

Οι διανομείς χονδρικής, συμπεριλαμβανομένων των παράλληλων διανομέων, πρέπει να ενημερώσουν τα συστήματα ηλεκτρονικών υπολογιστών τους ώστε να μπορέσουν να συνδεθούν με τα εθνικά αποθετήρια για να επαληθεύσουν και να θέσουν εκτός λειτουργίας μοναδικά αναγνωριστικά στοιχεία από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Η επαλήθευση της αυθεντικότητας των μοναδικών αναγνωριστικών στοιχείων απαιτείται για όλα τα προϊόντα που παραλαμβάνονται από τους χονδρεμπόρους που δεν είναι ο ΚΑΚ, κατασκευαστής, ή ορίζονται από τον ΚΑΚ. Οποιαδήποτε προϊόντα επιστρέφονται από φαρμακεία ή από άλλο χονδρέμπορο πρέπει επίσης να επαληθεύονται. Οι χονδρέμποροι πρέπει να είναι έτοιμοι να ακυρώσουν τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό των προϊόντων που προτίθενται να εξαγάγουν εκτός του ΕΟΧ ή, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, για λογαριασμό προσώπων που προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.

Άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί ή έχουν δικαίωμα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό

Τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία και τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της αυθεντικότητας των φαρμάκων που χορηγούνται στους ασθενείς. Τη στιγμή της χορήγησης (φαρμακεία της κοινότητας) ή μετά την παραλαβή φαρμάκων (νοσοκομειακά φαρμακεία ή φαρμακεία, ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης), πρέπει να επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και να ακυρώνουν το μοναδικό αναγνωριστικό.

Η επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η ακύρωση των μοναδικών αναγνωριστικών απαιτούν την αγορά σαρωτών για την ανάγνωση του μοναδικού αναγνωριστικού και την αναβάθμιση του λογισμικού για σύνδεση στο σύστημα αποθετηρίων. Λόγω των μεγάλων όγκων φαρμάκων που χειρίζονται, τα νοσοκομειακά φαρμακεία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι είναι σε θέση να ελέγξουν γρήγορα και αποτελεσματικά μεμονωμένα πακέτα από τις 9 Φεβρουαρίου 2019.

Πάροχοι λογισμικού

Οι πάροχοι λογισμικού διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επικαιροποίηση των συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται από τα φαρμακεία της κοινότητας, τα νοσοκομειακά φαρμακεία, τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και άλλους παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Τα συστήματα πρέπει να είναι λειτουργικά έως τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος για δοκιμές και πιλοτικά.

Νομικές υποχρεώσεις και κυρώσεις

Με στόχο την προστασία των ασθενών, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και ο εξουσιοδοτικός κανονισμός της Επιτροπής προβλέπουν νομικές υποχρεώσεις που θα ισχύσουν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019. Η μη συμμόρφωση με τις προαναφερόμενες απαιτήσεις συνιστά παραβίαση της νομοθεσίας της ΕΕ. Μια τέτοια παραβίαση τιμωρείται με κυρώσεις σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών.

Είναι σημαντικό όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να ενεργήσουν τώρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους νέους κανόνες, ενώ εξακολουθεί να υπάρχει επαρκής χρόνος για την προετοιμασία.

[Τα παραπάνω αποτελούν την μετάφραση της επιστολής (10/2018) της Κομισιόν στα ενδιαφερόμενα μέρη για την εφαρμογή του κανονισμού 62/2011 από τις 9 Φεβρουαρίου 2019].

Σε όλη την ΕΕ λοιπόν μετράνε τις τελευταίες 100 ημέρες με ακρίβεια δευτερολέπτου(!) για την εφαρμογή του. Όλες οι χώρες, πλην Ιταλίας και Ελλάδος είναι πλέον έτοιμες και έχουν συστήσει το εθνικό τους NMVO ανακοινώνοντας τα κόστη λειτουργίας και τα κόστη εγγραφής των ΚΑΚ σε αυτούς.

Η υπερβολική και αυθαίρετη εκτίμηση χωρίς πραγματικά δεδομένα που είχαν κάνει κάποιοι για τα κόστη αποθάρρυναν τους εταίρους του ελληνικού NMVO να προχωρήσουν στην ίδρυση του. Δυστυχώς αυτή η  κακή παρακαταθήκη πρέπει τώρα να πληρωθεί πολύ ακριβά δημιουργώντας προβλήματα στις εξαγωγές από το Φεβρουάριο του 2019.

Η σχετική συζήτηση  για τη  δημιουργία του ελληνικού NMVO, θα απαιτήσει μεγάλο χρονικό διάστημα για να αποφασιστεί ποιος από τους πέντε end-to-end εταίρους θα καταβάλει το κόστος και σε ποιο ποσοστό για τα διαφορετικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας. Όπως όμως αναγράφεται και παραπάνω, άπαντα είναι κοστολογημένα, διάφανα και ευδιάκριτα.