Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο

Σε περίπου ένα με  ενάμιση χρόνο αναμένεται να είναι έτοιμα τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που θα έχουν παραχθεί στη χώρα μας τα οποία καταρχήν θα διατίθενται στο εξωτερικό και στη συνέχεια και μέχρι να διευθετηθούν όλα τα σχετικά με την κυκλοφορία τους ζητήματα θα διατεθούν και στους έλληνες ασθενείς που τα χρειάζονται μέσα από τα ιδιωτικά φαρμακεία από τη στιγμή που επί του παρόντος, δεν υπάρχει σκέψη να αποζημιώνονται.

Αυτές είναι οι βασικές ειδήσεις που βγήκαν σε ό,τι αφορά το κομμάτι της υγείας από τη κοινή συνέντευξη Τύπου που έδωσαν τη Δευτέρα το μεσημέρι ο  Υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Ξανθός, ο Αναπληρωτής Υπουργός Οικονομίας και Ανάπτυξης κ. Στέργιος Πιτσιόρλας και ο Υφυπουργός Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων κ. Βασίλης Κόκκαλης με αφορμή την έγκριση των πρώτων αδειών εγκατάστασης Μονάδων Καλλιέργειας και Επεξεργασίας Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης.

Συγκεκριμένα εγκρίθηκαν οι δύο πρώτες άδειες βάσει του νόμου 4523/2018, ο οποίος προβλέπει την εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς με την προοπτική μέχρι το τέλος του έτους να εγκριθούν άλλες δώδεκα.

Άδεια εγκατάστασης Μονάδας έλαβαν οι εταιρείες BIOMECANN AE, που εδρεύει στη Λάρισα, με εκτιμώμενη επένδυση 9,5 εκατ. ευρώ και BIOPROCANN AE, που εδρεύει στην Κόρινθο, με εκτιμώμενη επένδυση 12 εκατ. ευρώ. Ο εκτιμώμενος αριθμός εργαζομένων στις δυο μονάδες ανέρχεται σε 51 στην πρώτη και 66 στη δεύτερη. Οι άδειες έχουν πενταετή διάρκεια, ενώ η επικαιροποίηση των απαιτούμενων δικαιολογητικών θα γίνεται σε ετήσια βάση.

«Σήμερα έχουμε το πρώτο βήμα της έμπρακτης λειτουργίας ενός νέου πλαισίου που έθεσε η Πολιτεία μέσα από μία σοβαρή προετοιμασία και υπουργικό συντονισμό, προκειμένου να διαμορφώσουμε, για πρώτη φορά στη χώρα, ένα ευέλικτο και αποτελεσματικό πλέγμα ρυθμίσεων. Προσπαθήσαμε να προσεγγίσουμε το θέμα της προοπτικής παραγωγής και διάθεσης φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα από τη σκοπιά της ευχερούς και οικονομικά προσιτής πρόσβασης των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους, αλλά της αξιοποίησης των συγκριτικών πλεονεκτημάτων της χώρας για την προσέλκυση παραγωγικών επενδύσεων μιας αναδυόμενης αγοράς σε παγκόσμιο επίπεδο. Αποδείχθηκε λοιπόν στην πράξη ότι οι "Κασσάνδρες", που έκαναν λόγο για ανελαστικό και απαγορευτικό για επενδύσεις πλαίσιο, δεν επιβεβαιώθηκαν» δήλωσε κατά την κοινή συνέντευξη τύπου ο Υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Ξανθός.

«Υπάρχουν ακόμη δώδεκα κατατεθειμένοι προς έγκριση φάκελοι, οι οποίοι αφορούν συνολικά επενδύσεις της τάξεως των 185 εκατ. ευρώ και εκτιμάται ότι θα δημιουργήσουν 770 μόνιμες θέσεις εργασίας» ανέφερε ο Αναπληρωτής Υπουργός Βιομηχανίας κ. Στέργιος Πιτσιόρλας, εκτιμώντας ότι οι διαδικασίες για την έγκριση ή μη της αδειοδότησής τους θα έχουν ολοκληρωθεί ως το τέλος του έτους. «Το διεθνές επενδυτικό ενδιαφέρον που εκδηλώνεται στον τομέα της φαρμακευτικής κάνναβης αναδεικνύει τις αναπτυξιακές προοπτικές της χώρας μας» συμπλήρωσε.

Ο Υφυπουργός Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων κ. Βασίλης Κόκκαλης από την πλευρά του επισήμανε ότι «η ανακοίνωση σήμερα των πρώτων αδειών εγκατάστασης Μονάδων για τη φαρμακευτική κάνναβη αποδεικνύει ότι η Ελλάδα είναι πλέον φιλική προς τις επενδύσεις. Υλοποιείται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα ένας νόμος αυστηρός μεν αλλά ευέλικτος. Στέλνουμε το μήνυμα ότι η χώρα μας, εκτός από τη σταθερότητα, είναι έτοιμη να δεχθεί επενδύσεις. Πρόκειται για μια κλειστή καλλιέργεια σε θερμοκήπιο που αναμένεται ότι θα φέρει πολλές θέσεις εργασίας».

Το DailyPharmaNews ήταν εκεί και όπως ήταν φυσικό έθεσε προς τον υπουργό Υγείας κ. Ξανθό ένα βασικό ερώτημα από αυτά που εκφράστηκαν από το χώρο των φαρμακοποιών (δες εδώ – Ερωτήματα για… 19/11) και συγκεκριμένα το ποιος θα είναι ο ρόλος των φαρμακείων στη διακίνηση αυτών των σκευασμάτων.

Ο κ. Ξανθός κατά τη διάρκεια της ομιλίας του είχε τονίσει την ανάγκη της ευχερούς πρόσβασης των πολιτών στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση σε αυτά τα σκευάσματα. Στην ερώτηση του DailyPharmaNews ο κ. Ξανθός απάντησε ότι «η διάθεση βεβαίως θα γίνεται από τα ιδιωτικά φαρμακεία, δεν θα γίνεται από κάποια κεντρικά σημεία» και ότι «η πιθανότητα να χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ θα εξεταστεί μόνο στην περίπτωση που υπάρξει συζήτηση για αποζημίωση αυτών των σκευασμάτων» καθώς, όπως τόνισε, «επί του παρόντος για να είμαστε πολύ σαφείς δεν υπάρχει συζήτηση για αποζημίωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων από τα ασφαλιστικά ταμεία. Θέλω να ξεκαθαρίσω ότι η διαδικασία θέλουμε να είναι ευχερής αλλά ταυτόχρονα να είναι και ελεγχόμενη. Γι’ ατό κάνουμε όλη αυτήν την ιστορία της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, της κατάρτισης μητρώων, της εποπτείας όλης αυτής της ιστορίας, ακριβώς για να διασφαλίσουμε ότι η πρόσβαση θα είναι εγγυημένη για τους ανθρώπους που πραγματικά και με βάση τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού υπάρχει ένδειξη για να πάρουν αυτά τα προϊόντα».

Σύμφωνα με τον κ. Ξανθό αυτό που αφορά το υπουργείο Υγείας σε αυτήν τη διαδικασία είναι η έγκριση των όρων και των προδιαγραφών λειτουργίας στην τελική φάση της μεταποίησης και της παραγωγής των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων κάνναβης. Τους όρους αυτούς, όπως είπε, «τους ρυθμίζει πολύ λεπτομερώς μία πάρα πολύ αναλυτική υπουργική απόφαση την οποία βγάλαμε με εισήγηση του ΕΟΦ με 16 άρθρα. Κατά την άποψή μου μία εξαιρετική επιστημονική δουλειά από τον ΕΟΦ και τις υπηρεσίες του, η οποία παίρνει υπόψη το πλαίσιο που υπάρχει στις περισσότερες χώρες της Ευρώπης και πραγματικά προσεγγίζουμε αυτό το θέμα. Τη δυνατότητα δηλαδή κατά παρέκκλιση ουσιαστικά του νόμου κατά των ναρκωτικών να αντιμετωπίσουμε αυτό το ιδιότυπο φάρμακο - είναι ιδιότυπο φάρμακο η κάνναβη, δεν είναι ακριβώς φάρμακο με την κλασική έννοια - με την απαραίτητη ευελιξία, έτσι ώστε να δώσουμε τη δυνατότητα παραγωγής αλλά και με την απαραίτητη ευαισθησία απέναντι στο αίτημα ευχερούς και οικονομικά προσιτής πρόσβασης των ασθενών». Μάλιστα σε ό,τι αφορά την οικονομικά προσιτή πρόσβαση ο κ. Ξανθός στάθηκε και υποστήριξε ότι «σε αυτό θα βοηθήσει εξαιρετικά να υπάρχουν παραγωγικές μονάδες καθετοποιημένες, όπως προβλέπει ο νόμος, που θα παράγουν τελικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία και λόγω του ανταγωνισμού, πιστεύουμε ότι θα έχουν τιμές πολύ πιο προσιτές από αυτά τα οποία σήμερα κυκλοφορούν στο εξωτερικό και πολλές φορές, παράτυπα μέχρι τώρα εισάγονταν στη χώρα μας για να μπορούν οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση».

Ο κ. Ξανθός στην ομιλία κάλυψε ορισμένα από τα ερωτήματα που υπάρχουν για το τι μέλλει γενέσθαι με την κυκλοφορία αυτών των προϊόντων. Όπως είπε έχει συγκροτηθεί μία ειδική επιστημονική επιτροπή στον ΕΟΦ με ανθρώπους που έχουν εμπειρία στο θέμα αυτό, πανεπιστημιακούς, ειδικούς φαρμακολόγους, που έχουν τεχνογνωσία και εξειδίκευση. Αυτή η επιτροπή θα καθορίσει - είναι στη φάση της τελικής διαμόρφωσης - τις προτάσεις της που αφορούν τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, τις ειδικότητες των ιατρών που θα μπορούν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές που θα υπάρχουν στη χώρα και γενικά όλες τις λεπτομέρειες που αφορούν το καθαρά κλινικό κομμάτι. Επίσης υπάρχει μια προετοιμασία η διαδικασία χορήγησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων να γίνεται με έναν ελεγχόμενο τρόπο. Θα υπάρξει δηλαδή η δυνατότητα αυτή μέσα από το σύστημα της ΗΔΙΚΑ, θα συνταγογραφούνται και τα προϊόντα αυτά όπως και τα υπόλοιπα προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία - με την ευρεία έννοια - των ναρκωτικών ουσιών, δηλαδή τα οπιούχα αναλγητικά, άλλες κατηγορίες όπως οι βενζοδιαζεπίνες κτλ. – σε αυτό το πεδίο δεν υπήρχε μέχρι τώρα αυτή η δυνατότητα- και το επόμενο βήμα είναι να έχουμε μητρώα των ασθενών οι οποίοι θα λαμβάνουν αυτά τα προϊόντα ενώ προωθείται και η αναδιοργάνωση του Κρατικού Μονοπωλίου που είναι μία υπηρεσία υπαγόμενη στο υπουργείο Υγείας, έτσι ώστε να αποκτήσει την απαραίτητη ευελιξία και διοικητική υποστήριξη, για να μπορέσει να διεκπεραιώσει όλη αυτήν τη διαδικασία και από τη στιγμή που θα μπουν στην ελληνική αγορά φαρμακευτικά προϊόντα κάνναβης, να μπορεί η διαδικασία πρόσβασης -πάντα φυσικά με την υπεύθυνη συνταγογράφηση από τον θεράποντα ιατρό - να γίνεται με ευχέρεια η πρόσβαση των ασθενών, σε αυτά στην κατάλληλη δοσολογία.

Ο κ. Ξανθός δήλωσε επίσης ότι «έχουμε επίγνωση ότι πραγματικά είναι ένα καινούργιο βήμα το οποίο προφανώς θα συναντήσει και προβλήματα στην εφαρμογή και δυσκολίες και αβλεψίες ενδεχομένως να υπάρξουν. Είμαστε εδώ σε μία, θα έλεγα πολύ καλή πρακτική από την άποψη του διυπουργικού συντονισμού και της συνεργασίας ανάμεσα στα υπουργεία  - δεν είναι συνηθισμένα τα πράγματα αυτά στη χώρα - να κάνουμε τις απαραίτητες ενέργειες έτσι ώστε αυτά τα όποια προβλήματα εμφανίζονται να επιλύονται και να προωθήσουμε όσο γίνεται πιο γρήγορα στην πράξη όλη αυτή την παρέμβαση, που νομίζω ότι ήταν πάρα πολύ σημαντική και ξεπέρασε, εάν θέλετε, αρκετά υπερσυντηρητικά και σκοταδιστικά θα έλεγα, αντανακλαστικά που υπήρχαν αντιεπιστημονικά για πολύ μεγάλο διάστημα και δυστυχώς εμφανίστηκαν και στο δημόσιο λόγο και ιδιαίτερα κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου στη Βουλή».

Συμμετοχή ασθενών

Πάντως η στιγμή που θα έχουν στα χέρια τους οι Έλληνες ασθενείς αυτά τα εγχωρίως παραγόμενα προϊόντα κάνναβης θα αργήσει.

Όπως εκτίμησε ο Αναπληρωτής Υπουργός Βιομηχανίας κ. Πιτσιόρλας σε περίπου ένα με ενάμιση χρόνο θα υπάρξει η πρώτη παραγωγή προϊόντων. Η άδεια, όπως εξήγησε ο κ. Πιτσιόρλας «επί του παρόντος αφορά την καλλιέργεια και την εγκατάσταση που απαιτείται για να υπάρξει το τελικό προϊόν. Μόλις ολοκληρωθεί αυτή η διαδικασία θα έρθει φάκελος -προβλέπεται αναλυτικά από τον νόμο το περιεχόμενο του - για να υπάρξει άδεια λειτουργίας.  

Από την πλευρά του υπουργείου Υγείας άλλωστε χρειάζεται χρόνος για να γίνουν τα απαραίτητα βήματα - πόρισμα ειδικής επιστημονικής επιτροπής ΕΟΦ, αναμόρφωση Κρατικού Μονοπωλίου και άλλα διαδικαστικά θέματα με πιο χρονοβόρο εκείνο των registries - ώστε όλα να είναι έτοιμα για να διατεθούν τα εγχωρίως παραγόμενα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης στους πολίτες.

«Η χώρα μας έχει πολλά θεσμικά ελλείμματα. Ένα από αυτά είναι η έλλειψη μητρώων και registries ασθενών, ανέφερε ο κ. Ξανθός. Τώρα είμαστε σε μία φάση εκπόνησης για πρώτη φορά με σοβαρό τρόπο. Για πρώτη φορά έχουμε θεραπευτικά πρωτόκολλα ενσωματωμένα στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Υπάρχουν 54 ενεργά θεραπευτικά πρωτόκολλα, για πρώτη φορά έχουμε Οργανισμό Αξιολόγησης των νέων φαρμακευτικών προϊόντων, για πρώτη φορά έχουμε μηχανισμό διαπραγμάτευσης. Είμαστε στα πρώτα βήματα, δύσκολα βήματα, έχουμε καθυστερήσεις, προβλήματα με διάθεση πραγματικά αυτά να επιλύονται και να διασφαλίσουμε τον τελικό στόχο που είναι η πρόσβαση των ασθενών της χώρας μας σε σκευάσματα, που θα βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους και θα τους ανακουφίσουν».

Για το θέμα της αναδιοργάνωσης του Κρατικού Μονοπωλίου ο κ. Ξανθός  τόνισε, ότι «η αναδιοργάνωση του κρατικού μονοπωλίου κατά την άποψή μας είναι απολύτως απαραίτητη, γιατί μέχρι τώρα το κρατικό μονοπώλιο ασχολείτο μόνο με τη διάθεση των κλασικού τύπου ναρκωτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στην ιατρική πράξη, μορφίνη, πεθιδίνη και τα παράγωγα αυτής. Τώρα έχουμε μία αναδυόμενη αγορά που φαίνεται και διεθνώς ότι έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον και ζήτηση αυτών των προϊόντων και φυσικά υπάρχει και η αντίστοιχη επιστημονική τεκμηρίωση, νομίζω ότι οφείλουμε να κάνουμε αυτήν τη αναδιοργάνωση. Συζητάμε διάφορες λύσεις, δεν έχουμε καταλήξει αυτή τη στιγμή ακριβώς ποια θα είναι η διοικητική μορφή της υπηρεσίας η οποία θα διαχειριστεί αυτό το πλαίσιο. Πιστεύω ότι σύντομα θα το έχουμε και θα το ανακοινώσουμε».

Οι ασθενείς πάντως στη χώρα μας αν και θα χρειαστεί να περιμένουν αρκετά μέχρι να μπορούν να πάρουν στα χέρια τους αυτά τα σκευάσματα, θα έχουν το επόμενο διάστημα τη δυνατότητα να διατυπώσουν τις απόψεις τους για θέματα που τους αφορούν, καθώς όπως είπε ο κ. Ξανθός «μας ενδιαφέρει και θέλουμε να έχουμε έναν θεσμικό διάλογο με τους Συλλόγους των ασθενών και μάλιστα πρόσφατα σε μία συνάντηση μας ζήτησαν να προβλέψουμε τη δυνατότητα, να έχουν μία ακρόαση από την αρμόδια επιστημονική επιτροπή του ΕΟΦ, έτσι ώστε να υπάρχει και η οπτική των ασθενών, να υποβάλλουν ενδεχομένως τις παρατηρήσεις τους και είμαστε σε μία συνεννόηση με τον ΕΟΦ να γίνει αυτό καθώς είναι λογικό και επιβεβλημένο».

Τέλος σε ό,τι αφορά την εισαγωγή στη θεραπευτική φαρέτρα του Έλληνα ιατρού και των συνθετικών κανναβινοειδών, όπως συμβαίνει σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες –ένα από τα θέματα το οποίο έθεσε ο κ. Χαλιγιάννης μιλώντας στο DailyPharmaNews- o κ. Ξανθός απάντησε ότι πρόκειται για ένα πολύ ειδικό θέμα και πως «το βασικό σήμα είναι ότι παρακολουθούμε ως χώρα πλέον με σοβαρότητα τις εξελίξεις που υπάρχουν σε αυτούς τους τομείς, κάνουμε δηλαδή περίπου ότι κάνει όλος ο ανεπτυγμένος κόσμος προφανώς λαμβάνοντας υπόψιν τις  ειδικές ανάγκες και ιδιαιτερότητες της χώρας μας και την προσαρμογή στην εθνική νομοθεσία. Αυτή είναι η προσέγγιση. Ουσίες που τυπικά είναι παράνομες –γιατί αυτή είναι η ουσία του θέματος- δίνουμε τη δυνατότητα να παράγονται, να καλλιεργείται στη χώρα το φυτό και να παράγονται προϊόντα τα οποία και θα κυκλοφορούν νόμιμα».