ΠΑΘΗΣΕΙΣ & ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Νέα βιολογική θεραπεία καθιστά εφικτή την πλήρη δερματική κάθαρση για τους ασθενείς με ψωρίαση

Νέα βιολογική θεραπεία καθιστά εφικτή την πλήρη δερματική κάθαρση για τους ασθενείς με ψωρίαση

Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

 

 

Διαθέσιμη πλέον για τους Έλληνες ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση είναι τους τελευταίους μήνες –και συγκεκριμένα  από τον Ιούλιο του 2018– μια νέα βιολογική θεραπεία της LEO Pharma που προσεγγίζει πιο αποτελεσματικά το στόχο της πλήρους δερματικής κάθαρσης, η οποία σχετίζεται άρρηκτα με την ποιότητα ζωής.

 

Οι μελέτες AMAGINE-2 και AMAGINE-3

 

Όπως καταδεικνύεται από τις μελέτες AMAGINE-2 και AMAGINE-3, το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με brodalumab, πέτυχε πλήρη δερματική κάθαρση χωρίς συμπτώματα ψωρίασης (100% βελτίωση) σε διάρκεια 52 εβδομάδων.
Ο δείκτης PASI μετρά τη σοβαρότητα της ερυθρότητας, της πάχυνσης και της απολέπισης του δέρματος σε διαφορετικά σημεία του σώματος, και η βελτίωση σε σχέση με την αρχική τιμή κατά τουλάχιστον 75% (PASI 75) αποτελεί ένδειξη επιτυχίας της θεραπείας.

 

Άλλο ένα σημαντικό στοιχείο για τους ασθενείς είναι ότι το φάρμακο αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση και έτσι η σημαντικά πάσχουσα αυτή ομάδα των ασθενών έχει τη δυνατότητα να το λαμβάνει ΔΩΡΕΑΝ.

 

Ρεαλιστικός πλέον ο θεραπευτικός στόχος της απόλυτης δερματικής κάθαρσης

 

Αναφερόμενος στα πιο πρόσφατα ελπιδοφόρα θεραπευτικά δεδομένα για την ψωρίαση, ο καθηγητής Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας, Διοικητής του Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός», κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος σημείωσε ότι: «Παράλληλα με την καλύτερη κατανόηση των παθογενετικών μηχανισμών στους οποίους οφείλεται η νόσος και την αναγνώριση της συστηματικότητας της ψωρίασης, η οποία φαίνεται να συνδέεται με αρκετές συννοσηρότητες, ιδιαίτερα όταν μιλάμε για τη μέτρια-σοβαρή νόσο, έχουμε στα χέρια μας όλο και νεότερες πιο στοχευμένες και πιο αποτελεσματικές θεραπείες. Οι νέες θεραπείες όπως  το brodalumab δίνουν τη δυνατότητα τόσο στον ασθενή όσο και το γιατρό να ανεβάσουν τον πήχη των θεραπευτικών προσδοκιών και να καθιστούν πλέον την κατά 100% βελτίωση, την απόλυτη δερματική κάθαρση, ένα ρεαλιστικό θεραπευτικό στόχο. Είναι καθησυχαστικό για εμάς τους δερματολόγους να προσφέρουμε στους ασθενείς μας πραγματικά αποτελεσματικές λύσεις που βελτιώνουν τόσο την πορεία της δερματικής τους πάθησης όσο και την ποιότητα ζωής τους».

 

Στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης της θεραπείας με brodalumab, αξιολογήθηκε επίσης και η επίπτωση της ψωρίασης στην ποιότητα ζωής ανάλογα με το ποσοστό κλινικής βελτίωσης που επιτεύχθηκε.

 

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, σε δώδεκα μόλις εβδομάδες, οκτώ στους δέκα ασθενείς ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν είχε πλέον καμία επίδραση στην ποιότητα ζωής τους.

Πιο συγκεκριμένα:

  • το 55% των ασθενών που πέτυχε βελτίωση από 75 έως και λιγότερο από 100%, ανέφερε ότι η ψωρίαση δεν είχε πλέον καμία επίδραση στην ποιότητα της ζωής του.
  • το ποσοστό ανέβηκε σε 80% για τους ασθενείς με πλήρη και απόλυτη δερματική κάθαρση (PASI 100).

 

«Με τις περισσότερες πρόσφατες μελέτες να επιβεβαιώνουν πως περίπου ένας στους δύο ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση, αισθάνεται συχνά ή διαρκώς ψυχολογική επιβάρυνση, η πλήρης δερματική κάθαρση είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την ποιότητα της ζωής τους» σημείωσε η κα Μαρίνα Παπουτσάκη, Δερματολόγος-Αφροδισιολόγος, Επιμελήτρια Α’, Α’ Κλινική Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α., Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός» συμπληρώνοντας ότι «μέχρι πρότινος, η εκτίμηση σχετικά με τη βαρύτητα της ψωρίασης βασιζόταν σε κλινικά κριτήρια, όπως την έκταση της προσβεβλημένης επιφάνειας, την απολέπιση, τη διήθηση των βλαβών και άλλα. Τα τελευταία χρόνια, λαμβάνεται πολύ περισσότερο υπόψιν η γνώμη του ασθενούς και η επιβάρυνση που έχει στην καθημερινότητά του, τη λειτουργικότητά του, την επαγγελματική ή κοινωνική του ζωή. Όπως χαρακτηριστικά τόνισε η κα Παπουτσάκη «σημαντική βοήθεια προσφέρει η μέτρηση ποιότητας ζωής και η αξιολόγηση των θεραπευτικών προσεγγίσεων σε σχέση με το κλινικό αποτέλεσμα αλλά και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή. Ακόμα και η ελάχιστη παρουσία βλαβών, έχει αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών το οποίο κάνει ακόμα πιο επιτακτική την ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες που επιτυγχάνουν υψηλά επίπεδα πλήρους δερματικής κάθαρσης και μειώνουν την επίπτωση της νόσου στη ζωή ενός ασθενούς».

 

Επιλεκτική στόχευση στην υπομονάδα Α του υποδοχέα της ιντερλευκίνης IL-17

 

Ο κ. Παντελής Παναγάκης, Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διευθυντής Ε.Σ.Υ., Κρατική Δερματολογική Κλινική, Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός», σημείωσε ότι «Έχουμε παρατηρήσει ακόμα και πλήρη δερματική κάθαρση από την 12η εβδομάδα με το brodalumab, καθώς αποτελεί τον πρώτο και μοναδικό βιολογικό παράγοντα που στοχεύει επιλεκτικά στην υπομονάδα Α του υποδοχέα της ιντερλευκίνης IL-17, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης, με αποτέλεσμα την ταχεία ομαλοποίηση των φλεγμονωδών δεικτών στο ψωριασικό δέρμα».
Ο κ. Παναγάκης σημείωσε ότι «ο μηχανισμός δράσης της θεραπείας είναι αυτός που τη διαφοροποιεί από όλες τις υπόλοιπες και τα πλεονεκτήματά της είναι ότι δρα πολύ γρήγορα και αποτελεσματικά, με αποτέλεσμα που διαρκεί, ενώ διαθέτει ένα αντίστοιχα καλό προφίλ ασφάλειας» παράλληλα συμπλήρωσε «η θεραπεία παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικότητα ακόμα και στους ασθενείς που έχουν αποτύχει σε κάποια προηγούμενη βιολογική θεραπεία».

 

Το Brodalumab

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. Αποτελεί την πρώτη και μοναδική βιολογική θεραπεία για την ψωρίαση η οποία στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 17 (IL-17). Μέσω αυτών των υποδοχέων γίνεται η σηματοδότηση των κυτοκινών IL-17 –μιας ομάδας πρωτεϊνών που εμπλέκονται στις ανοσολογικές αποκρίσεις– προκαλώντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με την ψωρίαση. Άλλοι βιολογικοί παράγοντες κατά της ιντερλευκίνης στοχεύουν μόνο την κυτοκίνη IL-17A. Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από όλους τους άλλους βιολογικούς παράγοντες για την ψωρίαση που είναι διαθέσιμοι προς το παρόν.

 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brodalumab αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές δοκιμές: τις AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3. Συνολικά, οι δοκιμές συμπεριέλαβαν 4.373 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση, το μεγαλύτερο πληθυσμό μελέτης που συμπεριλήφθηκε σε πρόγραμμα ανάπτυξης οποιασδήποτε νέας βιολογικής θεραπείας για την ψωρίαση έως σήμερα.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το brodalumab εξασφάλισε ταχεία και σταθερή ανταπόκριση, όπως επίσης και υψηλά επίπεδα δερματικής κάθαρσης, και βελτίωσε την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία.

 

Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το brodalumab είναι καλώς ανεκτό, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό).

 

Το brodalumab έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 2017.

 

Η ψωρίαση

Είναι μια κοινή, χρόνια, ανοσοδιαμεσολαβούμενη, φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνουν πάχυνση και απολέπιση του δέρματος, κνησμό και ερύθημα (επιφανειακή ερυθρότητα του δέρματος, συνήθως με τη μορφή «πλακών»).

 

Υπολογίζεται ότι 125 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων 14 περίπου εκατομμυρίων Ευρωπαίων.

 

Η ψωρίαση μπορεί να εξελιχθεί σε μια επώδυνη νόσο που προκαλεί σημαντικά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, ενώ έχει σημαντικό κοινωνικό και ψυχολογικό αντίκτυπο στη ζωή του ατόμου. Άτομα με ψωρίαση, ειδικά όσα εμφανίζουν πιο σοβαρά συμπτώματα, διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων, όπως ψωριασική αρθρίτιδα, καρδιακά νοσήματα  και μεταβολικά νοσήματα (συνδυασμός διαβήτη, υψηλής αρτηριακής πίεσης και παχυσαρκίας). Επιπλοκές ψυχικής υγείας, όπως κατάθλιψη και άγχος, είναι επίσης πιο συχνές στα άτομα με ψωρίαση.

 

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας τονίζει ότι η επιβάρυνση για τα άτομα που ζουν με ψωρίαση έχει υποεκτιμηθεί και καλεί για δράση προκειμένου να καταπολεμηθεί το στίγμα και να βελτιωθεί η θεραπεία.