ΠΑΘΗΣΕΙΣ & ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Ευρωπαϊκή έγκριση στην επικαιροποίηση της επισήμανσης για τη σεκουκινουμάμπη

Ευρωπαϊκή έγκριση στην επικαιροποίηση της επισήμανσης για τη σεκουκινουμάμπη

Η Novartis έλαβε έγκριση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης της σεκουκινουμάμπης στην Ευρώπη ώστε να συμπεριληφθεί το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για την ψωριασική αρθρίτιδα

 

Πιο συγκεκριμένα, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία χτες, 9 Ιανουαρίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει την επικαιροποίηση της επισήμανσης για τη σεκουκινουμάμπη, την πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει ειδικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ).
Η νέα επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση και αυτό θα παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές για τους ασθενείς τους.

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης περιλαμβάνει επίσης τα ακτινολογικά δεδομένα 24 εβδομάδων με υποδόρια θεραπευτικά σχήματα που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων στην ΨΑ.

«Έχει διαπιστωθεί ότι η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων που προκαλεί η ψωριασική αρθρίτιδα και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας για τους ασθενείς», δήλωσε ο Paul Emery, Καθηγητής Ρευματολογίας, Arthritis Research UK και Διευθυντής του Βιοϊατρικού Ερευνητικού κέντρου NIHR του Leeds. «Η επικαιροποίηση της επισήμανσης διευκολύνει το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα μέχρι και τα 300 mg, παρέχοντας στους ιατρούς και τους ασθενείς περισσότερες επιλογές για τη στόχευση αυτής της εξελισσόμενης διαταραχής που προκαλεί αναπηρία, με βάση την ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία».

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης είναι σημαντική καθώς η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια κινητικότητας και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων αν δεν χορηγηθεί η βέλτιστη θεραπεία. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια, εξελισσόμενη και μη αναστρέψιμη νόσος που προκαλεί πόνο, κόπωση, καθώς επίσης και διαταραχή των δραστηριοτήτων και σημαντική απώλεια κινητικότητας λόγω δομικής βλάβης.

Η επικαιροποίηση της επισήμανσης βασίζεται στη διατήρηση της αποτελεσματικότητας και το σταθερό προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης μετά από τιτλοποίηση δόσης προς τα πάνω σε 300 mg για την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει ειδικά την IL-17A – μια θεμελιώδη κυτταροκίνη που σχετίζεται με την ανάπτυξη της σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής νόσου. Τα δεδομένα 24 εβδομάδων για την εξέλιξη της δομικής νόσου είναι από τη FUTURE 5, τη μεγαλύτερη μελέτη Φάσης III για βιολογικό παράγονταπου έχει διεξαχθεί για την ψωριασική αρθρίτιδα μέχρι σήμερα (996 ασθενείς). Σε αυτή την μελέτη, το 90% περίπου των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300 mg δεν είχαν εξέλιξη της νόσου με βάση ακτινολογικά δεδομένα στις 24 εβδομάδες.

«Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας IL-17A που εμφάνισε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 5 ετών σε μελέτες Φάσης III της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας», δήλωσε ο Eric Hughes, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης (Global Development Unit Head), Ανοσολογίας, Ηπατολογίας και Δερματολογίας. «Επαναπροσδιορίζουμε την ευεξία των ασθενών που πάσχουν από όλες τις πτυχές της ψωριασικής αρθρίτιδας. Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης υποστηρίζει περαιτέρω τους ιατρούς που συνταγογραφούν και τους ασθενείς στη θεραπευτική τους επιλογή».

Αυτή η επικαιροποίηση της επισήμανσης εφαρμόζεται σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και έχει άμεση ισχύ.

 

Η σεκουκινουμάμπη

Είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την IL-17A, μία θεμελιώδη κυτταροκίνη η οποία εμπλέκεται στη φλεγμονή και την ανάπτυξη της ΑΣ, της ΨΑ και της ψωρίασης. Η IL-17A παράγεται από διάφορα κύτταρα τόσο της φυσικής ανοσίας (η οποία μπορεί να πυροδοτηθεί από τη μηχανική πίεση) όσο και της επίκτητης ανοσίας. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη αξιολογείται σε 100 μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός ολοκληρωμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών άμεσης σύγκρισης.