EMA: Έγκριση σε περισσότερες νέες δραστικές ουσίες το 2018 - Πώς κινήθηκε ο Οργανισμός σε σχέση με τον FDA
Το 2018 ήταν ένα δυναμικό έτος για τις ευρωπαϊκές εγκρίσεις σύμφωνα με έκθεση του EMA (European Medicines Agency), την οποία η ρυθμιστική αρχή κυκλοφόρησε πρόσφατα. Τα κυριότερα στοιχεία του περασμένου έτους, που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, παρέχουν σημαντικές και ενδιαφέρουσες πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο και τις επιτυχίες στον τομέα του φαρμάκου, κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Τα ενδιαφέροντα στοιχεία της έκθεσης του ΕΜΑ
Σύμφωνα με την έκθεση, κατά τη διάρκεια του 2018, εκδόθηκαν συνολικά 84 θετικές γνωμοδοτήσεις, για τις οποίες θα μπορούσε να σχολιάσει, ίσως, κάποιος ότι είναι ελαφρώς μειωμένες αριθμητικά από τις αντίστοιχες 94 του 2017, αλλά πρέπει να λάβουμε υπόψη ότι ο αριθμός αυτός περιλαμβάνει την έγκριση 42 νέων δραστικών ουσιών, που αποτελεί σαφώς μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις 35 αντίστοιχες του 2017 και είναι και ο υψηλότερος αριθμός εγκρίσεων νέων δραστικών για το διάστημα των τελευταίων τεσσάρων ετών.
Ακριβώς τα μισά από αυτά ήταν ορφανά φάρμακα, ενώ ο συνολικός αριθμός αρνητικών γνωμοδοτήσεων μειώθηκε σε πέντε, με 10 αποσύρσεις αιτήσεων.
Τρεις από τις εγκρίσεις, που δόθηκαν μέσα στο 2018, χαρακτηρίστηκαν ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» και περιλάμβαναν δύο θεραπείες CAR-T.
Σχολιάζοντας, γενικότερα, τις τάσεις του κλάδου, η ογκολογία έλαβε το μεγαλύτερο αριθμό εγκρίσεων με συνολικά 23, ενώ ακολουθούν ο τομέας των λοιμώξεων και της νευρολογίας με 11 και 10 αντίστοιχα.
Όλη αυτή η θετική δραστηριότητα του ευρωπαϊκού Οργανισμού δείχνει ακόμη πιο σημαντική, δεδομένου ότι ο ΕΜΑ αντιμετώπισε πρόσθετες πιέσεις καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους, με το ζήτημα της μεταφοράς της έδρας του από το Λονδίνο (λόγω Brexit) στη νέα του βάση, στο Άμστερνταμ, μεταφορά η οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την τελική έξοδο του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Ωστόσο, παρά το γεγονός ότι ο απολογισμός έτους για τον ΕΜΑ είναι σημαντικά θετικός, οι επιδόσεις του ευρωπαϊκού Οργανισμού έπονται του αντίστοιχου των ΗΠΑ, του FDA (Food and Drug Administration), ο οποίος κατάφερε να εγκρίνει συνολικά 59 νέες μοριακές οντότητες την ίδια περίοδο - αριθμό ρεκόρ για τον αμερικανικό οργανισμό.
