Από την Τάνια Η. Μαντουβάλου

Αισιόδοξος ότι στο τέλος του 2020 με αρχές του 2021 θα έχουμε τουλάχιστον ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δηλώνει στο DailhyPharmaNews ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου, επισημαίνοντας ωστόσο ότι η ερευνητική διαδικασία για τη δημιουργία ενός εμβολίου ή/και ενός φαρμάκου για τη νόσο COVID-19 (αλλά και για οποιαδήποτε νόσο) απαιτεί πολύ χρόνο και ως εκ τούτου θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί για την ημερομηνία διάθεσης του εμβολίου, αλλά και για τη μαζικότητα αυτής.  Ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος  απαντά σε καίρια ερωτήματα όπως: σε τι βαθμό επηρέασε η πανδημία τον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, πως μπορούμε να αυξήσουμε τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στη χώρα μας,  πώς έχει εξελιχθεί η υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης και τι σημαίνει αυτό για τις επιχειρήσεις και για τους ασθενείς, αλλά και που ακουμπά ο στρατηγικός σχεδιασμός του ΣΦΕΕ για ανάκαμψη.

Σε ποιο βαθμό επηρέασε η πανδημία τον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας;

Η πανδημία της νόσου COVID-19 δεν αύξησε την οικονομική πίεση που δέχεται ο φαρμακευτικός κλάδος όλα τα χρόνια των μνημονίων, προς το παρόν τουλάχιστον. Συνεπώς, βραχυπρόθεσμα, επηρεαστήκαμε  σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με άλλους επιχειρηματικούς κλάδους, οι οποίοι επλήγησαν καθολικά.  Ωστόσο, αυτά που βιώσαμε στην πρώτη φάση της πανδημίας, ήταν μία πρωτόγνωρη εμπειρία για όλους μας και χρειάστηκε να επιδείξουμε ταχύτατα αντανακλαστικά εν μέσω του lockdown, ώστε να συνεχιστεί η ομαλή τροφοδοσία της αγοράς με φάρμακα, παρά την απότομη αύξηση της ζήτησης σε κάποιες κατηγορίες, είτε λόγω σύνδεσης τους με θεραπεία του COVID-19 είτε λόγω της ανησυχίας των ασθενών να μην τους λείψει το φάρμακό τους, σε κάποιες άλλες.  Το πετύχαμε όμως και έτσι διασφαλίστηκε η επάρκεια φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών ουσιών και η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στις απαραίτητες θεραπείες τους.

Ποιες ανάγκες θεωρείτε ότι ανέδειξε περισσότερο η πανδημία;

Όπως σημείωσε και η Επίτροπος Υγείας στην Ευρώπη, η πανδημία ανέδειξε την ανάγκη συνεργασίας της Πολιτείας με τους εμπλεκόμενους φορείς. Ο κλάδος της φαρμακοβιομηχανίας στην Ελλάδα ανταποκρίθηκε άμεσα στις αυξημένες ανάγκες του συστήματος Υγείας λόγω COVID-19 και ο ΣΦΕΕ, ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, μαζί με τις εταιρείες μέλη του, προχώρησαν σε προσφορά και δωρεές νοσοκομειακού εξοπλισμού για ΜΕΘ και φαρμακευτικού καθώς και υγειονομικού υλικού -  κυρίως μέσα ατομικής προστασίας - για τη θωράκιση των εργαζομένων στις υγειονομικές μονάδες της χώρας, ύψους άνω των 2.250.000 ευρώ.

Ο κλάδος επενδύει ή θα επενδύσει στην έρευνα για το εμβόλιο και τη θεραπεία;

Είναι εμφανής θεωρώ η δέσμευση του φαρμακευτικού κλάδου, σε παγκόσμιο επίπεδο, στην έγκαιρη δημιουργία ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου κατά του SARS-CoV-2, αλλά και στην ταυτοποίηση θεραπειών που θα βοηθήσουν στην πιο αποτελεσματική αντιμετώπιση του ιού. Ειδικά στον τομέα της καλύτερης κατανόησης της νόσου και του εντοπισμού αποτελεσματικών θεραπειών της συμπτωματολογίας της, δραστηριοποιείται και η χώρα μας οργανώνοντας ή συμμετέχοντας σε σχετικές κλινικές μελέτες.  Σύμφωνα με στοιχεία της EFPIA, της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων, παγκοσμίως υλοποιούνται πάνω από 1.100 κλινικές μελέτες. Από αυτές πάνω από 300 αφορούν σε υποψήφιες θεραπείες για COVID-19. Παράλληλα, είναι υπό ανάπτυξη ή δοκιμή 165 υποψήφια εμβόλια, εκ των οποίων τα 139 σε προκλινικά στάδια ανάπτυξης και τα 26 σε κλινική δοκιμή.

Κατά τη γνώμη σας πότε θα έχουμε κάτι ασφαλές και αποτελεσματικό;

Αναμένοντας μέρα με τη μέρα τις διεθνείς εξελίξεις που ανακοινώνονται από διάφορες κλινικές μελέτες, έχουμε ήδη τα πρώτα ελπιδοφόρα μηνύματα ότι στο τέλος του 2020 με αρχές του 2021 θα έχουμε τουλάχιστον ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Είναι άλλωστε  πρωτοφανής  η ταχύτητα με την οποία αναπτύχθηκαν διεθνείς συνεργασίες μεταξύ εταιρειών, πανεπιστημίων και άλλων ερευνητικών φορέων για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών. Επίσης η ευελιξία με την οποία οι κανονιστικοί οργανισμοί προσεγγίζουν τις εγκριτικές διαδικασίες για θεραπευτικά μέσα κατά του COVID-19. Αυτά είναι ελπιδοφόρα μηνύματα γιατί δείχνουν πως η επιστημονική κοινότητα σε δημόσιο και ιδιωτικό τομέα ενώνει τις δυνάμεις της για να βρεθούν λύσεις το γρηγορότερο. Είναι γνωστό βέβαια πως πρόκειται για έναν νέο κορωνοϊό  και πως η ερευνητική διαδικασία για τη δημιουργία ενός εμβολίου ή/και ενός φαρμάκου για τη νόσο COVID-19 (αλλά και για οποιαδήποτε νόσο) απαιτεί πολύ χρόνο. Θα πρέπει λοιπόν να είμαστε επιφυλακτικοί για την ημερομηνία διάθεσης του εμβολίου, αλλά και για τη μαζικότητα αυτής. Πάντως, τόσο η φαρμακοβιομηχανία όσο και η Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου, έχουν δεσμευθεί ότι το εμβόλιο -όταν βρεθεί- θα είναι οικονομικά προσιτό σε όλους.

Η  φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη επενδύει στις κλινικές μελέτες ετησίως πάνω από €35 δις, αλλά στην Ελλάδα απορροφούνται μόλις €40 εκατ. το χρόνο. Πώς μπορούμε να αυξήσουμε τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στη χώρα μας;

Ο ΣΦΕΕ προβάλλει εδώ και χρόνια την προστιθέμενη αξία της κλινικής Έρευνας και εργάζεται για την ανάπτυξή της στην Ελλάδα. Σαν χώρα έχουμε όλες  εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσουμε ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να πολλαπλασιάσουμε τις σχετικές επενδύσεις σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ το χρόνο. Οι θέσεις μας όλα αυτά τα χρόνια εισακούστηκαν από την πολιτεία και διαγνώστηκε η επενδυτική ευκαιρία. Έτσι λοιπόν ο συμψηφισμός των επενδύσεων σε κλινική έρευνα με ποσά από το clawback (δηλαδή τις υποχρεωτικές επιστροφές που καταλογίζονται στις φαρμακευτικές εταιρείες) είναι ένα σημαντικό κίνητρο για να έλθουν περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Πρέπει βέβαια να ενισχυθεί περαιτέρω το σχετικό κονδύλι αφού μόνο 50 εκατ. ευρώ επενδύσεις σε κλινικές μελέτες μπορούν να συμψηφιστούν με clawback το 2020. Και δεν αρκεί μόνο το οικονομικό κίνητρο, αφού απαιτείται ακόμη ομογενοποίηση και απλούστευση του  γραφειοκρατικού πλαισίου που διέπει τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας, επιτάχυνση των διαδικασιών, βελτίωση των υποδομών των νοσοκομείων αλλά κυριότερα και της πρωτοβάθμιας περίθαλψης.

Ας είμαστε ρεαλιστές στο θέμα των κλινικών μελετών:

α) Το περιβάλλον είναι έντονα ανταγωνιστικό και όλες οι χώρες επιδιώκουν να απορροφήσουν τα κεφάλαια που επενδύονται,

β) Όσο καθυστερούμε την είσοδο νέων προϊόντων και υπερφορολογούμε με επιστροφές τις εταιρείες τόσο οι διεθνείς εταιρείες που διεξάγουν κλινικές μελέτες απομακρύνονται από την Ελλάδα,

γ) Τα κίνητρα που έχουν δοθεί είναι πολύ καλά, αλλά θα πρέπει να συνδυαστούν με αλλαγή στη νοοτροπία των διοικητικών μηχανισμών του Δημόσιου Συστήματος Υγείας. Πρέπει να δοθούν και εκεί ιδιαίτερα κίνητρα και στόχοι.

Ποιες παρεμβάσεις απαιτούνται  για να καρπωθεί η χώρα τα οφέλη από την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο;

Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιρειών - μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση. Η αξιοποίηση των κλινικών μελετών, η εναρμόνιση με ευρωπαϊκές πρακτικές, η άρση εμποδίων και έξυπνες λύσεις για βιώσιμη χρηματοδότηση – όπως η δημιουργία ταμείου φαρμακευτικής καινοτομίας (innovation fund)- συνθέτουν τις παρεμβάσεις που απαιτούνται, έτσι ώστε η χώρα μας αλλά και οι Έλληνες ασθενείς να καρπωθούν όλα τα οφέλη που η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος προσφέρουν. Άλλωστε με την διεξαγωγή κλινικών μελετών έρχονται στην Ελλάδα διεθνείς επενδύσεις και τονώνεται η Ελληνική οικονομία με νέα κεφάλαια σε μία εποχή που είναι επιβεβλημένο όσο ποτέ.

Πώς έχει εξελιχθεί η υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης και τι σημαίνει αυτό για τις επιχειρήσεις και για τους ασθενείς;

Η υπέρβαση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δυστυχώς αυξάνει ανεξέλεγκτα χρόνο με το χρόνο. Τα μέτρα πολιτικής φαρμάκου που έχουν ληφθεί τα τελευταία χρόνια έχουν μετακυλήσει τη δαπάνη στη βιομηχανία και στον καταναλωτή. Δηλαδή την υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης την χρεώνονται πρωτίστως οι φαρμακευτικές εταιρείες που καλούνται να πληρώνουν υπέρογκα ποσά σε υποχρεωτικές επιστροφές (clawback), και δευτερευόντως οι ασθενείς, που βάζουν το χέρι όλο και πιο βαθιά στην τσέπη για να καλύψουν τις ανάγκες τους. Το clawback που πληρώνει η φαρμακευτική βιομηχανία έχει ξεπεράσει το 1 δισ. ευρώ, ενώ η ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη (1,8 δισ. ευρώ) έχει φτάσει να είναι το 50% της συνολικής δαπάνης σε σχέση με το 20% το 2009. Προ ολίγων ημερών ενημερωθήκαμε για νέα ανεξέλεγκτη αύξηση της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης, από την 5η τροποποίηση του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ, με το πρώτο εξάμηνο του 2020 η επιβάρυνση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων σε clawback και rebate να είναι αυξημένη κατά 114,5 εκατ. ευρώ ή κατά 28%, σε σχέση με το περσινό αντίστοιχο διάστημα. Αν η υπέρβαση της δαπάνης συνεχιστεί έτσι, εκτιμάται πως το clawback μόνο για τα εξωνοσοκομειακά φάρμακα θα ξεπεράσει τα 900 εκατ. ευρώ για το 2020, όταν το 2019 διαμορφώθηκε στα 786,5 εκατ. ευρώ. Η ανεξέλεγκτη αυτή αύξηση του clawback αποδεικνύεται καταστροφική για τη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, την ολοκλήρωση των επενδυτικών σχεδίων και τη διατήρηση εκατοντάδων θέσεων εργασίας. Η υπέρβαση της δαπάνης καταδεικνύει ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη που έχει οριστεί και παραμένει σταθερή τα τελευταία 4 χρόνια (στα €1,945) δεν επαρκεί για να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού της χώρας μας. Σε αυτό συνηγορούν και τα συμπεράσματα πρόσφατης μελέτης οικονομολόγων της υγείας (του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας της ΕΣΔΥ) που επιβεβαιώνουν ότι η υπερκατανάλωση φαρμάκων στη χώρα μας είναι μύθος, δηλαδή η υπέρβαση της δαπάνης δεν οφείλεται σε υπερσυνταγογράφηση ή υπερκατανάλωση φαρμάκων. Μάλιστα η χώρα μας είναι κοντά στον (ή κάτω από τον) μέσο όρο των χωρών του ΟΟΣΑ.

Με την πανδημία του COVID-19 όλες οι κυβερνήσεις ανά τον κόσμο αναθεώρησαν τα κονδύλια για τη δημόσια υγεία και το ίδιο καλείται να κάνει και η Ελλάδα.

Η κυβέρνηση κατανόησε το θέμα και μέσα στον Ιούλιο εξήγγειλε σειρά μέτρων που εφόσον υλοποιηθούν, στοχεύουν στην βελτίωση της χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης και της βιωσιμότητας του συστήματος και των εταιρειών.  Κάλυψη εμβολίων από χωριστό προϋπολογισμό και εξεύρεση κονδυλίου από Ευρωπαϊκά προγράμματα για την κάλυψη των ανασφαλίστων συμπολιτών μας είναι στη σωστή κατεύθυνση. Το ίδιο και η εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων και φίλτρων συνταγογράφησης, η επίσπευση των διαδικασιών διαπραγμάτευσης και η εισαγωγή ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία. Αρκεί να υλοποιηθούν γρήγορα.  Την ίδια στιγμή όμως η κυβέρνηση κυριολεκτικά «χύνει την καρδάρα με το γάλα» όταν κοντά σε όλα αυτά επιχειρεί να εισαγάγει μέθοδο ανακατανομής του clawback. Ένα μέτρο που καμία επίδραση δεν έχει στο μέγεθος του clawback, απλά θα μετακυλήσει «οικονομικό βάρος» από τις πλάτες κάποιων εταιρειών στις πλάτες κάποιων άλλων, τιμωρώντας την ανάπτυξη και τα καινοτόμα φάρμακα, και εξαιρώντας ταυτόχρονα και γενόσημα και off patent προϊόντα από το 20% του clawback.  Πολύ χονδρικά μιλώντας αν με βάση τα παραπάνω η υπέρβαση δαπάνης για το 2020 κυμανθεί στα 900 εκατ. € , τα 720 εκατ € θα τα επιμεριστούν όλες οι εταιρείες και τα υπόλοιπα 180 εκατ € θα τα επιμεριστούν οι μισές. Είναι προφανές ότι σε κάποιους θα γίνουν εκπτώσεις και κάποιοι άλλοι θα έρθουν αντιμέτωποι με την οικονομική καταστροφή. Αν μάλιστα το μοντέλο αυτό εφαρμοστεί και στη νοσοκομειακή δαπάνη οι συνέπειες θα είναι απρόβλεπτες, αλλά σίγουρα επώδυνες. Το νομοσχέδιο μπαίνει στη Βουλή αλλά υπάρχει ακόμη χρόνος να αποφευχθεί η καταστροφή

Που ακουμπά ο στρατηγικός σχεδιασμός του ΣΦΕΕ για ανάκαμψη;

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) έχει ετοιμάσει και παρουσιάσει μια δομημένη ολοκληρωμένη δέσμη προτάσεων για την ανοικοδόμηση της φαρμακευτικής πολιτικής, ώστε αυτή να καταστεί βιώσιμη, με γνώμονα το όφελος των ασθενών από την εφαρμογή τους. Ο στρατηγικός σχεδιασμός του ΣΦΕΕ βασίζεται στα αποτελέσματα συστηματικής μελέτης της Deloitte, που λαμβάνει υπόψη τα διεθνή και τα ελληνικά δεδομένα και επιγραμματικά αναφέρεται στην βελτίωση επτά (7) βασικών πυλώνων του υγειονομικού συστήματος στην Ελλάδα: 1) στον επαναπροσδιορισμό του δημόσιου φαρμακευτικού προϋπολογισμού, 2) στην ενίσχυση των προσπαθειών για την αύξηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος υγείας, 3) στην επαναξιολόγηση του μηχανισμού επιστροφών (clawback), 4) στην ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, 5) στην αναπτυξιακή διάσταση του κλάδου και την προώθηση των επενδύσεων, 6) στην περαιτέρω αξιοποίηση των ψηφιακών τεχνολογιών και 7) στην προώθηση ενός ισχυρού πλαισίου συνεργασίας του κλάδου της φαρμακοβιομηχανίας με την Πολιτεία για την προαγωγή της κοινωνικής υπευθυνότητας και αλληλεγγύης.