Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συστήνει την έγκριση του nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων (ESCC) μετά από προηγούμενη συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), θα αξιολογήσει τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

«Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναδεικνύει τις δυνατότητες του nivolumab στο ευρωπαϊκό θεραπευτικό τοπίο για το καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων, με τη μελέτη ATTRACTION-3 να δείχνει κλινικά ουσιαστική επιβίωση σε συνδυασμό με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Αναμένουμε με ανυπομονησία την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα μπορούσε να σηματοδοτήσει την πρώτη έγκριση που λαμβάνει μια ανοσοθεραπεία για οποιαδήποτε μορφή καρκίνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος στην ΕΕ. Θα συνεχίσουμε να διερευνούμε τα δυνητικά οφέλη του nivolumab σε πιο πρώιμα στάδια του καρκίνου του οισοφάγου».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3 -μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή παγκόσμια μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab έναντι χημειοθεραπείας (docetaxel ή paclitaxel) για ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου που εμφανίζουν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην πρώτης γραμμής συνδυαστική θεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα- τα οποία κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν nivolumab έναντι χημειοθεραπείας, καθώς και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Στη μελέτη, συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι εμφάνιζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα συνδυαστικό σχήμα με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, ανεξαρτήτως επιπέδων έκφρασης του PD-L1.

Έως σήμερα, το nivolumab έχει λάβει έγκριση σε πέντε χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας, για τη δεύτερης γραμμής θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων (ESCC). Η Bristol Myers Squibb εκφράζει τις ευχαριστίες της στους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη ATTRACTION-3.

Ο καρκίνος του οισοφάγου

Είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου, παγκοσμίως. Το ποσοστό πενταετούς σχετικής επιβίωσης ανέρχεται σε 8% ή λιγότερο για τους ασθενείς που διαγιγνώσκονται με μεταστατική νόσο. Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται 53.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου στην Ευρώπη. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το αδενοκαρκίνωμα και το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων, με το δεύτερο να αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη. Η διάγνωση της πλειονότητας των περιστατικών πραγματοποιείται σε προχωρημένο στάδιο και επηρεάζει την καθημερινή ζωή του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς του να καταναλώνει στερεά τροφή και υγρά.

Το nivolumab

Είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιοδεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.