Η RedHill Biopharma, μία εξειδικευμένη βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει κυρίως στις γαστρεντερικές και μολυσματικές ασθένειες, ανακοίνωσε ότι τα προκαταρκτικά δεδομένα μελέτης της Φάσης II στις ΗΠΑ για το από το στόμα χορηγούμενο opaganib, σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με πνευμονία μετά από λοίμωξη από την COVID-19, παρουσίασαν θετικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Ειδικότερα, 40 ασθενείς, που χρειάζονταν υποστήριξη οξυγόνου, συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το opaganib. Οι ασθενείς στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1 για να λάβουν είτε opaganib είτε εικονικό φάρμακο σύμφωνα με τα πρότυπα περίθαλψης (standard-of-care =SoC) και παρακολουθήθηκαν για έως και 42 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη έδειξαν ότι το φάρμακο ήταν ασφαλές, χωρίς διαφορές ασφάλειας μεταξύ της ομάδας θεραπείας του opaganib και του εικονικού φαρμάκου.

Συνολικά, λιγότεροι ασθενείς υπέφεραν από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας με opaganib από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτό το μικρό μέγεθος δείγματος, υπήρχαν λίγα συμβάντα διασωλήνωσης ή θανάτου και αυτά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.

Η ομάδα που υποβλήθηκε σε αγωγή με opaganib επέδειξε μια συνεπή τάση μεγαλύτερης βελτίωσης στη μείωση της απαίτησης οξυγόνου έως το τέλος της θεραπείας την 14η ημέρα σε βασικά αποτελέσματα πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας, που συσχετίζεται με την κλινική βελτίωση όπως ορίζεται από την κανονική κλίμακα του ΠΟΥ.

Ο Gilead Raday, Διευθύνων Σύμβουλος της RedHill, δήλωσε: «Το Opaganib έχει έναν μοναδικό διπλό τρόπο δράσης που είναι τόσο αντιφλεγμονώδης όσο και αντιιικός - ενεργεί τόσο στην αιτία όσο και στα αποτελέσματα της COVID-19.

«Το Opaganib στοχεύει στη σφιγγοσίνη κινάση-2, ένα συστατικό του ανθρώπινου κυττάρου που εμπλέκεται στην αντιγραφή του ιού και όχι στον ίδιο τον ιό. Οι αυξανόμενες ενδείξεις για νέες μεταλλάξεις SARS-CoV-2 που αναδύονται παγκοσμίως υπογραμμίζουν τη σημασία αυτού του μοναδικού μηχανισμού, ο οποίος πιθανώς ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αντοχής του ιού στη θεραπεία».