Το New England Journal of Medicine δημοσιεύει 2 μελέτες Φάσης 3 του Bimekizumab στη Μέτρια ως Σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.

Συγκεκριμένα, στο The New England Journal of Medicine δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της BE RADIANT και BE SURE, 2 μελετών φάσης 3 που αξιολόγησαν το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του bimekizumab, ενός υπό έρευνα αναστολέα IL-17A και IL-17F, στη θεραπεία ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3β BE RADIANT ανακοινώθηκαν προφορικά στο American Academy of Dermatology Virtual meeting Experience 2021.

H BE RADIANT είναι η πρώτη μελέτη φάσης 3 που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διπλής αναστολής των IL-17A και IL-17F, έναντι της αναστολής της IL-17A μόνο.

«Η δημοσίευση των δεδομένων από τις μελέτες BE RADIANT και BE SURE στο The New England Journal of Medicine υπογραμμίζει τη σημασία των μελετών αυτών για την ιατρική κοινότητα και ακολουθεί τη δημοσίευση τους στο The Lancet», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, της UCB.

«Τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν σήμερα, αντικατοπτρίζουν τα υψηλά ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος, PASI 100 τη 16^η εβδομάδα, την ταχεία απόκριση μετά από μία δόση και τη διατηρησιμότητα των αποτελεσμάτων έως και ένα χρόνο, τα οποία είχαν παρατηρηθεί και στις προηγούμενες μελέτες του bimekizumab».

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.

Αποτελέσματα BE RADIANT                                                                                                                       

Η μελέτη φάσης 3β BE RADIANT, συνέκρινε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης σε σχέση με τη σεκουκινουμάμπη, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, με σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη, να επιτυγχάνουν πλήρη κάθαρση δέρματος, όπως αυτή μετρήθηκε με τον  Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 100) τη 16^η εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη (61,7% έναντι 48,9% αντιστοίχως, p<0,001).

Αποτελέσματα BE SURE

Η μελέτη Φάσης  3 BE SURE συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του  bimekizumab συγκριτικά με  το  adalimumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας. Τα αποτελέσματα της μελέτης BE SURE είχαν προηγουμένως αναφερθεί στο Συνέδριο 2020 της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV).

Η BE SURE πέτυχε τα  κύρια καταληκτικά  σημεία της, αποδεικνύοντας ότι οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερα επίπεδα κάθαρσης του δέρματος, την 16η εβδομάδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν adalimumab, όπως μετρήθηκε από την επίτευξη του  PASI 90 και την  ανταπόκριση για «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1); p <0,001 και για τις δύο συγκρίσεις. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίχθηκαν περεταίρω, καθώς η μελέτη πέτυχε και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία. Το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab ήταν συνεπές με τα αποτελέσματα των προηγούμενων κλινικών μελετών και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας .

Τον Σεπτέμβριο του 2020, η UCB ανακοίνωσε ότι ο FDA και ο EMA είχαν αποδεχτεί την Αίτηση Βιολογικής Άδειας της Εταιρείας (BLA) και την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), αντίστοιχα, για το bimekizumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ψωρίασης κατά Πλάκας σε ενήλικες ασθενείς. Η UCB αποσκοπεί να παρέχει πρόσβαση στο bimekizumab σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο, και για αυτόν τον σκοπό έχουν υποβληθεί επιπρόσθετες αιτήσεις έγκρισης που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Το Bimekizumab

Είναι ένα υπό διερεύνηση ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες. Η IL-17F έχει επικαλυπτόμενη βιολογική δράση με την IL-17Α και παρουσιάζει προ-φλεγμονώδεις δράσεις ανεξάρτητα από την IL-17A. Η επιλεκτική αναστολή της IL- 17F σε συνδυασμό με την IL- 17A καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό από την αναστολή της IL- 17A μόνο.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab αξιολογούνται σε πολλαπλά νοσήματα ως μέρος ενός εκτεταμένου κλινικού προγράμματος.