Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο ύστερα από προηγούμενη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -577, σύμφωνα με τα οποία η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Σημειώνεται ότι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ενώ το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -577 παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) που πραγματοποιήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2020, καθώς και στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) που έλαβε χώρα τον Ιούνιο του 2021.

«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα. Επομένως χαιρόμαστε ιδιαίτερα που είμαστε και τώρα η πρώτη εταιρεία που προσφέρει επικουρική θεραπεία στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες».

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab για την επικουρική θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Επιπλέον, το nivolumab έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία.

Η μελέτη CheckMate -577

Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι ύστερα από χειρουργική αφαίρεση του όγκου, έχουν λάβει νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και δεν έχουν πετύχει πλήρη ιστολογική ανταπόκριση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης είναι η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS). Μετά τη λήψη νεοεπικουρικής χημειοακτινοθεραπείας και την πλήρη χειρουργική αφαίρεση (trimodality therapy), συνολικά 794 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=262) ή nivolumab (n=532) 240 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 16 εβδομάδων, ακολουθούμενη από θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης. Η μέγιστη συνολική διάρκεια θεραπείας ανέρχεται σε ένα έτος. Όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS), η παρακολούθηση των ασθενών βρίσκεται σε εξέλιξη.