Πρόσφατα ανακοινώθηκε ότι η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το molnupiravir, ένα ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο, για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας.

Γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες προς τους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως για την υποβολή αιτήσεων άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή άδειας κυκλοφορίας τους επόμενους μήνες.

Το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%

Η υποβολή βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, MOVe-OUT, η οποία αξιολόγησε το molnupiravir σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας. Κατά την ενδιάμεση ανάλυση, το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.

Το molnupiravir

Η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντιϊκό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιϊκά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων. Κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από την μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιϊκές RNA πολυμεράσες.

Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί από κριτές, ωστόσο με βάση τα στοιχεία που έχει δημοσιοποιήσει η εταιρεία τα αποτελέσματα ακούγονται πολύ ενθαρρυντικά για την αδειοδότηση του φαρμάκου σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ενδεικτικό είναι ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1.7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.

Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνουπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη. Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της.

H αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA)

«Η μεγάλη επίδραση αυτής της πανδημίας απαιτεί να αντιδράσουμε επειγόντως, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας την αίτηση για την έγκριση του  molnupiravir από τον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των κλινικών δεδομένων», δήλωσε ο Robert M. Davis, Διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της MSD. «Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την αξιολόγηση της αίτησής μας και να συνεργαστούμε με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς κάνουμε ό,τι μπορούμε για να φέρουμε το molnupiravir σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

Εν αναμονή των αποτελεσμάτων από την μελέτη MOVe-OUT και την πιθανότητα άδειας ή έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, η MSD αναμένεται να παράξει 10 εκατομμύρια κύκλους θεραπειών έως το τέλος του 2021, με περισσότερες δόσεις να αναμένεται να παραχθούν το 2022.
Επιπλέον, η MSD  έχει εισέλθει σε συμφωνίες προμήθειας και αγοράς του molnupiravir με άλλες κυβερνήσεις παγκοσμίως, όσο εκκρεμεί η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές και βρίσκεται σε συζητήσεις με άλλες κυβερνήσεις.