Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο

«Η τεχνολογία και οι κανονισμοί μπορούν να φέρουν επανάσταση στην παραγωγή φαρμάκων και να εξασφαλίσουν μια σταθερή παροχή τους». Αυτή είναι η άποψη που διατυπώνει σε άρθρο του στο PharmacyTimes.com o Hovsep Kirikian, Αντιπρόεδρος της USDM Life Sciences companies

Όπως αναφέρει στο άρθρο του, η φαρμακοβιομηχανία αντιμετωπίζει μια… έφοδο ελλείψεων φαρμάκων. Το ζητούμενο για τον ίδιο δεν είναι η απλή κατανόηση των αιτιών και των συνεπειών. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη να εξεταστούν στρατηγικές, τεχνολογίες και κανονισμοί που θα βοηθήσουν στον μετριασμό —και ενδεχομένως στην εξάλειψη— αυτού του ζητήματος, όπως λέει.

Οι παραγωγοί πρέπει να εξετάσουν τις τεχνολογίες αιχμής και να διερευνήσουν προληπτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων. Η φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να αγωνιστεί για καινοτομία που φέρνει επανάσταση στην παραγωγή φαρμάκων και διασφαλίζει σταθερό εφοδιασμό βασικών φαρμάκων για τους ασθενείς παγκοσμίως.

Αναδυόμενες Τεχνολογίες

Η επεκτασιμότητα στην παραγωγή φαρμάκων περιλαμβάνει τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών παραγωγής, διατηρώντας παράλληλα την ποιότητα, τη συνέπεια και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Η βελτιστοποίηση της διαδικασίας, η συνεχής παρασκευή, η διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας, ο αυτοματισμός ρομποτικής διαδικασίας (Robotic Process Automation  - RPA), η αρθρωτή παρασκευή και οι αρχές λιτής κατασκευής είναι κοινές λύσεις. Ωστόσο, οι αναδυόμενες τεχνολογίες είναι κατάλληλες και για την αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων φαρμάκων.

Για παράδειγμα:

Ψηφιακά δίδυμα: Αυτή η προληπτική προσέγγιση συμβάλλει στη μείωση των διαταραχών της παραγωγής που συχνά συμβάλλουν σε ελλείψεις φαρμάκων. Ένα ψηφιακό δίδυμο - μια εικονική αναπαράσταση μιας οντότητας ή μιας διαδικασίας του πραγματικού κόσμου - παρέχει πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο για τις διαδικασίες παραγωγής συλλέγοντας και αναλύοντας συνεχώς δεδομένα από αισθητήρες και άλλες πηγές. Οι παρασκευαστές είναι σε θέση να κατανοούν τη «λογική» της διαδικασίας, να εντοπίζουν ανωμαλίες και να βελτιστοποιούν τις λειτουργίες, με τη δυνατότητα αποκλίσεις από τις βέλτιστες συνθήκες που μπορούν να εντοπιστούν να διορθώνονται γρήγορα.

Ένα ξεχωριστό πλεονέκτημα της τεχνολογίας digital twin είναι η δυνατότητα προγνωστικής συντήρησης μίας ισορροπίας που έρχεται με την εξασφάλιση ελάχιστου χρόνου διακοπής λειτουργίας και συνεχούς παραγωγής. Παρακολουθώντας στενά τα δεδομένα σε ό,τι αφορά τον εξοπλισμό στον πραγματικό  κόσμο και αξιολογώντας την απόδοση του ψηφιακού «δίδυμου», οι παρασκευαστές μπορούν να προβλέψουν πότε απαιτείται συντήρηση και να αποτρέψουν βλάβες.

Χρησιμοποιώντας ψηφιακά δίδυμα, οι παρασκευαστές μπορούν να τεστάρουν διάφορες λειτουργικές παραμέτρους, να επεξεργαστούν αλλαγές και διαμορφώσεις, να κλιμακώσουν στρατηγικές και να εντοπίσουν πιθανές διακοπές σε ένα ελεγχόμενο εικονικό περιβάλλον. Αυτή η προσέγγιση που βασίζεται στην προσομοίωση βοηθά στον εντοπισμό τρωτών σημείων στη διαδικασία παραγωγής και στη χάραξη στρατηγικών για τον μετριασμό των κινδύνων.

Τεχνητή Νοημοσύνη στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας: Η τεχνητή νοημοσύνη είναι σε θέση να αναλύει ιστορικά μοτίβα πωλήσεων, δεδομένα σε πραγματικό χρόνο, τάσεις αγοράς και εξωτερικά γεγονότα για να προβλέψει τις απαιτήσεις με μεγαλύτερη ακρίβεια και να προσαρμοστεί στις δυναμικές αλλαγές στην αγορά. Άλλες αναλυτικές δυνατότητες τεχνητής νοημοσύνης στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας περιλαμβάνουν τη συνεχή παρακολούθηση των δεδομένων προμηθευτών, της μεταφοράς και των καναλιών διανομής. Η τεχνητή νοημοσύνη βοηθά στον εντοπισμό πιθανών διαταραχών ή καθυστερήσεων και επιτρέπει στους κατασκευαστές να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για να βρουν εναλλακτικές πηγές ή διαδρομές και να ελαχιστοποιήσουν τον αντίκτυπο στην παροχή φαρμάκων.

Εικονική και επαυξημένη πραγματικότητα στην παραγωγή: Αν και δεν είναι άμεση λύση, η εικονική και επαυξημένη πραγματικότητα (VR/AR) αντιμετωπίζει τις ελλείψεις φαρμάκων συμβάλλοντας στη βελτιωμένη αποτελεσματικότητα, στη βελτιωμένη εκπαίδευση και σε βελτιστοποιημένες διαδικασίες. Παρέχει καθηλωτικά και διαδραστικά περιβάλλοντα εκπαίδευσης που επιτρέπουν στους εργαζόμενους να εξασκούν πολύπλοκες διαδικασίες και να χειρίζονται τον εξοπλισμό σε ασφαλές περιβάλλον. Το VR/AR παρέχει καθοδήγηση βήμα προς βήμα για σενάρια πραγματικού κόσμου για να καθοδηγήσει τους χειριστές όταν η ακρίβεια και η προσοχή στη λεπτομέρεια έχουν μεγάλη σημασία.

Ρυθμιστικές αρχές ως αναστολείς και ενεργοποιητές

Οι κανονισμοί συμβάλλουν στη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων και της ασφάλειας των ασθενών, διατηρώντας παράλληλα τα δεοντολογικά πρότυπα. Ωστόσο, οι αυστηροί κανονισμοί και η αυστηρή επιβολή από τις ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να εμποδίσουν την καινοτομία στον κλάδο των βιοεπιστημών.

Η πολυπλοκότητα των ρυθμιστικών απαιτήσεων και η μακρά διαδικασία έγκρισης μπορεί να αποτρέψει τις εταιρείες —ιδιαίτερα τις μικρότερες με περιορισμένους πόρους— από την επιδίωξη νέων προσεγγίσεων ανάπτυξης ή κατασκευής φαρμάκων. Επιπλέον, ο φόβος του ρυθμιστικού ελέγχου και οι πιθανές καθυστερήσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν τις εταιρείες σε ασφαλέστερα, πιο καθιερωμένα μονοπάτια που περιορίζουν την εξερεύνηση πρωτοποριακών τεχνολογιών και μεθοδολογιών για την αντιμετώπιση ζητημάτων όπως οι ελλείψεις φαρμάκων.

Από την άλλη πλευρά, οι ρυθμιστικοί φορείς διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ενθάρρυνση της καινοτομίας όταν υιοθετούν προσαρμοστικές ρυθμιστικές οδούς και ενσωματώνουν τις αναδυόμενες τεχνολογίες. Για παράδειγμα, η τεχνητή νοημοσύνη και οι προηγμένες τεχνικές κατασκευής έχουν τη δυνατότητα να εξορθολογίσουν τις διαδικασίες παραγωγής, να μειώσουν την πιθανότητα ελλείψεων και να βελτιώσουν τη συνολική ποιότητα.

Οι ρυθμιστικοί φορείς μπορούν να αναζητήσουν τη συμβολή ειδικών στην τεχνολογία για να αναπτύξουν κατευθυντήριες γραμμές για τη συμμόρφωση και την καινοτομία. Επιπλέον, κίνητρα όπως η αξιολόγηση προτεραιότητας για καινοτόμα προϊόντα μπορεί να ενθαρρύνουν τους παρασκευαστές να επενδύσουν σε νέες προσεγγίσεις που έχουν τη δυνατότητα να μετριάσουν τις ελλείψεις.

Διάλογος για την τεχνητή νοημοσύνη και την προηγμένη παρασκευή

Τον Μάρτιο του 2023, ο FDA ζήτησε σχόλια σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη στην παραγωγή φαρμάκων. Η προθυμία του FDA να συμμετάσχει σε αυτόν τον διάλογο καταδεικνύει ότι οι κανονισμοί πρέπει να προσαρμόσουν τις βελτιώσεις και τις μετασχηματιστικές αλλαγές, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα των προϊόντων.

Υπάρχουν πολλές προκλήσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη. Για παράδειγμα, είναι σημαντικό να εξηγηθούν οι αλγόριθμοι τεχνητής νοημοσύνης που χρησιμοποιούνται σε κρίσιμες διαδικασίες παραγωγής και οι αποφάσεις που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη, ειδικά όταν διακυβεύεται η φροντίδα του ασθενούς.

Επιπλέον, ο προσδιορισμός της λογοδοσίας για περιπτώσεις στις οποίες οι αποφάσεις που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη καταλήγουν σε δυσμενή αποτελέσματα μπορεί να είναι περίπλοκος. Απαιτούνται σαφείς κατευθυντήριες γραμμές για την ευθύνη και την ευθύνη για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και της εμπιστοσύνης των καταναλωτών.

Οι αλγόριθμοι τεχνητής νοημοσύνης μπορούν να… κληρονομήσουν προκαταλήψεις που περιέχονται στα δεδομένα εκπαίδευσης, να εισάγουν ηθικούς προβληματισμούς και να οδηγήσουν σε προκατειλημμένες αποφάσεις. Για παράδειγμα, κατά τον καθορισμό των κριτηρίων ένταξης ή αποκλεισμού για κλινικές δοκιμές, η επιλογή βάσει τεχνητής νοημοσύνης θα μπορούσε να διαιωνίσει την άνιση εκπροσώπηση στις κλινικές δοκιμές, εάν οι προκαταλήψεις αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες ανισότητες στην υγεία. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπαρκή εκπροσώπηση ορισμένων δημογραφικών ομάδων, με αποτέλεσμα φάρμακα και θεραπείες που είναι λιγότερο αποτελεσματικές ή ασφαλείς για υποεκπροσωπούμενους πληθυσμούς.

Ο ρόλος του FDA στη ρύθμιση της τεχνητής νοημοσύνης είναι καθοριστικός για την επιτυχή ενσωμάτωση τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης στη βιομηχανία των βιοεπιστημών. Η εξισορρόπηση της καινοτομίας και της ασφάλειας, η αντιμετώπιση ηθικών προβλημάτων και η συνεργασία με ειδικούς είναι ουσιαστικής σημασίας. Καθώς η τεχνητή νοημοσύνη συνεχίζει να αναδιαμορφώνει την υγειονομική περίθαλψη, η καθοδήγηση και η επίβλεψη του FDA θα βοηθήσουν στον προσδιορισμό των πλεονεκτημάτων των εξελίξεων που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη, τηρώντας παράλληλα τα ηθικά πρότυπα και την ασφάλεια των ασθενών.

Συμπέρασμα

Εν μέσω επίμονων ελλείψεων φαρμάκων, η βιομηχανία των βιοεπιστημών είναι έτοιμη για καινοτομία, συνεργασία και προσαρμοστικούς κανονισμούς. Μια πορεία προς την ενισχυμένη παραγωγή φαρμάκων και σταθερότητα εφοδιασμού μπορεί να αναδυθεί με τη συνέργεια των κατασκευαστών φαρμάκων, των αναδυόμενων τεχνολογιών και των ρυθμιστικών φορέων.