Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Ο FDA ανακοίνωσε ότι θα απαιτήσει να υπάρχει αυστηρή προειδοποίηση στην ετικέτα συγκεκριμένων φαρμακευτικών αγωγών, συμπεριλαμβανομένης της κωδεΐνης και της τραμαδόλης, δύο πολύ ισχυρών παυσίπονων οπιοειδών.

Οι ετικέτες θα περιλαμβάνουν συμβουλές κατά της χρήσης ανάλογων φαρμάκων, όπως το αντιβηχικό σιρόπι που περιέχει κωδεΐνη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 

Επιπλέον, ο FDA προτείνει τα παυσίπονα να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ο αμερικανικός οργανισμός ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων αξιολογεί τον κίνδυνο φαρμάκων με τις δύο πολύ ισχυρές δραστικές, για περισσότερα από δυόμισι χρόνια.

«Η έρευνα διαπίστωσε ότι τα συγκεκριμένα παυσίπονα μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσουν δυσκολίες στην αναπνοή ακόμη και θάνατο. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA, η ανασκόπηση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, αρκετών δεκαετιών, που υποβλήθηκαν στον FDA από τον Ιανουάριο του 1969 μέχρι το Μάιο του 2015, εντόπισε 64 περιπτώσεις σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων 24 θανάτων, με φάρμακα που περιείχαν κωδεΐνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ο εντοπισμός αυτός περιλαμβάνει μόνο τις αναφορές που υποβλήθηκαν στον FDA, επομένως μπορεί να υπάρχουν και άλλες περιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχει καταγραφή ή δεν έχει δημοσιευτεί. Προσδιορίστηκαν, επίσης, εννέα (9) περιπτώσεις σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων τριών θανάτων, από τη χρήση φαρμάκων με τη δραστική τραμαδόλη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών από τον Ιανουάριο του 1969 έως το Μάρτιο του 2016».

Η τελευταία ανακοίνωση αφορά όλες τις περιπτώσεις αναγραφής, ακόμα και αν η φαρμακευτική αγωγή που περιέχει κάποια από τις δύο δραστικές αναφέρει ήδη προειδοποιήσεις κατά της χρήσης σε παιδιά, καθώς διαπιστώθηκε ότι μη συνταγογραφούμενες ιατρικές συνταγές των αντίστοιχων φαρμάκων εξακολουθούσαν να χορηγούνται ευρέως στις ΗΠΑ. Ο FDA ελπίζει ότι οι αναθεωρημένες προειδοποιήσεις, με στατιστικές για την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης έναντι του κινδύνου, θα αποθαρρύνουν την περαιτέρω χρήση ιατρικών συνταγών στην παιδιατρική θεραπεία.

Καθώς αναγνωρίζεται ευρέως ότι η Βόρεια Αμερική βρίσκεται σε μια φάση οπιούχου κρίσης, η συγκεκριμένη αυστηρή κίνηση του FDA για περιορισμό της χρήσης παυσίπονων οπιοειδών, όπως η κωδεΐνη και η τραμαδόλη, αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης προσπάθειας έρευνας και περιορισμού των παρενεργειών τέτοιων φαρμάκων. Τα οπιούχα εκτιμάται ότι προκαλούν το 63% των θανάτων από υπερβολική δόση ναρκωτικών και, μεταξύ των ετών 1999 και 2015, περίπου 560.000 άτομα πέθαναν ως αποτέλεσμα υπερβολικής δόσης στις ΗΠΑ.