Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Ο EMA ανακοίνωσε την πρόθεσή του να εισάγει αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων στις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, προκειμένου να μειώσει τους πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια των συμμετεχόντων.

 Λόγω της φύσης τους, στις κλινικές δοκιμές υπάρχει ο παράγοντας του ρίσκου και της αβεβαιότητας για όσους προσφέρονται να συμμετάσχουν σε αυτές, δεδομένων των, σε μεγάλο βαθμό, άγνωστων παραμέτρων του φαρμάκου που διερευνάται. Οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες ασκούν πιέσεις στους υπεύθυνους σχεδιασμού της μελέτης να καθορίζουν το βαθμό του ρίσκου που σχετίζεται με τα υπό δοκιμή φάρμακα ως μέρος του σχεδιασμού της μελέτης.

 Οι νέες κατευθυντήριες παρέχουν, επίσης, σαφείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου, με τη χορήγηση, για παράδειγμα ασφαλών αρχικών δοσολογιών, αλλά και με την ασφαλή αύξησή τους κλιμακωτά, με ιδιαίτερη προσοχή, πάντα, στην ισχύ μιας συγκεκριμένης θεραπείας. Ζητούν, επίσης, από τους υπεύθυνους της μελέτης να εξετάζουν και να παρέχουν σαφείς οδηγίες σχετικά με το πότε θα σταματά η δοκιμή, καθώς και τι πρέπει να γίνεται όταν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Όπως αναφέρεται σε μία δήλωσε του EMA: «Οι κατευθυντήριες οδηγίες αναφέρονται, πλέον, ειδικά στον υπολογισμό της δόσης έναρξης που θα χορηγηθεί στους συμμετέχοντες, στην επακόλουθη κλιμάκωση της δόσης και στα κριτήρια για τη μέγιστη δόση, προκειμένου να μετριαστεί και να είναι διαχειρίσιμος ο κίνδυνος για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή». Παρέχεται, επίσης, καθοδήγηση σχετικά με τα κριτήρια για τη διακοπή μιας μελέτης, την κυλιόμενη ανασκόπηση των αναδυόμενων δεδομένων με ειδική αναφορά στις πληροφορίες ασφάλειας για τους συμμετέχοντες σε δοκιμές και το χειρισμό των ανεπιθύμητων συμβάντων σε σχέση με τους κανόνες διακοπής και τους κανόνες που διέπουν την εξέλιξη της μελέτης στο επόμενο επίπεδο δοσολογίας.

 Οι αλλαγές ήταν αποτέλεσμα δημόσιας διαβούλευσης από το Νοέμβριο του 2016, λόγω του θανάτου ενός συμμετέχοντα σε μια γαλλική κλινική δοκιμή Φάσης 1, γεγονός που συνέβη την ίδια χρονιά και αποδόθηκε στη δοσολογία. Οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες θα ανακοινωθούν το Σεπτέμβριο, βασισμένες σε «καλά τεκμηριωμένο επιστημονικό σκεπτικό από την αρχή της μελέτης, το οποίο θα ανταποκρίνεται στα δεδομένα που αναδύονται κατά τη διάρκεια της ίδιας της μελέτης».