Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

Η κυβέρνηση των Η.Π.Α. δήλωσε την Παρασκευή ότι θα καλύπτει ορισμένες γενετικές εξετάσεις σε ασθενείς του Medicare που έχουν προχωρημένο καρκίνο, σε μία προσπάθεια να διαπιστωθεί έτσι ποια φάρμακα είναι πιθανότερο να προσφέρουν όφελος στους ασθενείς.

Τα Κέντρα για τα προγράμματα ασφάλισης Medicare & Medicaid Services (CMS) ανέφεραν ότι οι διαγνωστικοί εργαστηριακοί έλεγχοι με χρήση της Next Generation Sequencing (NGS) θα καλύπτονται από το κυβερνητικό πρόγραμμα υγειονομικής περίθαλψης.

Ο Εθνικός Προσδιορισμός Κάλυψης (National Coverage Determination-NCD) είναι ένα σημαντικό βήμα στην πρόοδο της εξατομικευμένης ιατρικής και ακολουθεί τις εγκρίσεις του FDA για τις εξετάσεις.

«Θέλουμε οι ασθενείς με καρκίνο να έχουν βελτιωμένη πρόσβαση και ευρεία κάλυψη όταν πρόκειται για καινοτόμες διαγνωστικές εξετάσεις που μπορούν να τους βοηθήσουν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο», δήλωσε η διευθύντρια του CMS, Seema Verma.

Με τη συγκεκριμένη απόφαση, θα μπορούσε, για παράδειγμα,  ένα μικρό δείγμα ιστού -από μία ασθενή του Medicare με προχωρημένο καρκίνο του μαστού- να εξεταστεί ταυτόχρονα για όλες τις γνωστές μεταλλάξεις γονιδίων που σχετίζονται με πιθανές θεραπείες.

Όταν μια γνωστή μετάλλαξη του καρκίνου δεν μπορεί να συνδυαστεί με μια εγκεκριμένη θεραπεία, τα αποτελέσματα από τα τεστ με τη χρήση NGS μπορούν να βοηθήσουν να προσδιοριστεί εάν ένας ασθενής είναι ο κατάλληλος υποψήφιος για ένταξη σε κλινική δοκιμή που συνδέεται με τη συγκεκριμένη μετάλλαξη.

Η απόφαση καλύπτει το in vitro διαγνωστικό τεστ FoundationOne CDx του Foundation Medicine, το οποίο μπορεί να ανιχνεύσει γονιδιακές μεταλλάξεις που σχετίζονται με 15 ήδη εγκεκριμένα στοχευμένα αντικαρκινικά φάρμακα, καθώς και μεταλλάξεις σε 324 γονίδια και δύο γονιδιακές υπογραφές σε οποιοδήποτε στερεό όγκο, σύμφωνα με όσα αναφέρουν τα κέντρα CMS.

Καλύπτει, επίσης, η απόφαση και άλλες in vitro διαγνωστικές εξετάσεις που έχουν εγκριθεί από τον FDA για ογκολογικούς ασθενείς, ενώ τα αποτελέσματα των τεστ θα στέλνονται στο θεράποντα ιατρό με αναφορά για τον καθορισμό των επιλογών θεραπείας.

Επίσης, όσες διαγνωστικές διαδικασίες θα λάβουν έγκριση από τον FDA στο μέλλον θα καλύπτονται αυτόματα πλήρως, στο πλαίσιο του Εθνικού Προσδιορισμού Κάλυψης, όπως διευκρινίζεται στην αναφορά των κέντρων CMS.

Η απόφαση, τέλος, επεκτείνει την κάλυψη επαναλαμβανόμενων εξετάσεων, όταν ένας ασθενής του Medicare λάβει πρωτογενή διάγνωση καρκίνου.