ΥΓΕΙΑ & ΕΥΕΞΙΑ

EMA: Εξέδωσε παγκόσμια ανάκληση καρδιολογικών φαρμάκων εξαιτίας μόλυνσης από καρκινογόνο παράγοντα

EMA: Εξέδωσε παγκόσμια ανάκληση καρδιολογικών φαρμάκων εξαιτίας μόλυνσης από καρκινογόνο παράγοντα

Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη

 

Πολλά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων έχουν ανακληθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη λόγω ανησυχίας από την πιθανότητα να περιέχουν έναν καρκινογόνο παράγοντα και συνεπώς να δημιουργούν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στους χρήστες.

 

Η κινεζική φαρμακευτική εταιρία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για μια «απροσδόκητη πρόσμειξη» που διαπιστώθηκε στις παραγόμενες παρτίδες βαλσαρτάνης (valsartan), μίας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγή πολλών καρδιολογικών φαρμάκων που πωλούνται σε ολόκληρη την Ευρώπη. 

Η πρόσμειξη που αναφέρθηκε είναι η ουσία Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine), που θεωρείται πιθανή πηγή καρκίνου στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (International Agency for Research on Cancer).

 

Η ανάκληση που αφορά τα καρδιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα της Zhejiang Huahai έχει μεγάλη εμβέλεια λόγω της παγκόσμιας κάλυψης των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, που εκτείνεται σε ολόκληρη την Ευρώπη, αλλά και στην Ταϊβάν, το Χονγκ Κονγκ και τον Καναδά.

 

Όπως έχει αναφερθεί από τον ΕΜΑ, η μόλυνση πιθανόν να έχει προκληθεί από αλλαγές στον τρόπο παρασκευής του δραστικού συστατικού.

 

Η βαλσαρτάνη αναπτύχθηκε αρχικά από τη Novartis, αλλά από τότε που έληξε η πατέντα του πρωτότυπου φαρμάκου, στην αγορά έχουν εμφανιστεί πολλά γενόσημα.

 

Ο EMA επιβεβαίωσε ότι ξεκίνησε επανεξέταση μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για να αξιολογήσει την επίπτωση του προβλήματος και συμβουλεύει τους ασθενείς να μη σταματήσουν να παίρνουν το συνταγογραφούμενο φάρμακό τους με βαλσαρτάνη, εκτός εάν έχουν λάβει σχετικές οδηγίες από το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.