Η Sanofi και η GSK ξεκίνησαν μόλις πριν λίγες ημέρες κλινική μελέτη Φάσης 1/2 για το ανοσοενισχυμένο εμβόλιό τους ενάντια στη νόσο COVID-19, το οποίο αναπτύσσεται ως προϊόν συνεργασίας των δύο εταιρειών, χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών που χρησιμοποιήθηκε για ένα από τα εμβόλια της Sanofi ενάντια στην εποχική γρίπη σε συνδυασμό με την εδραιωμένη ανοσοενισχυτική τεχνολογία της GSK.
Η κλινική μελέτη Φάσης 1/2 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας (ανεκτικότητας) και της ανοσογονικότητας (ανοσολογικής απόκρισης) του υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.
Συνολικά, 440 υγιείς ενήλικες έχουν ενταχθεί στη μελέτη σε 11 ερευνητικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Οι εταιρείες αναμένουν τα πρώτα αποτελέσματα στις αρχές Δεκεμβρίου του 2020, τα οποία θα υποστηρίξουν την έναρξη μιας μελέτης Φάσης 3 τον Δεκέμβριο του 2020. Εφόσον τα δεδομένα είναι επαρκή για υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας, προγραμματίζεται η υποβολή εγκριτικού φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές κατά το πρώτο εξάμηνο του 2021.
Η Sanofi είναι υπεύθυνη για την κλινική ανάπτυξη και την υποβολή φακέλου του εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19. Προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν αποδεκτό προφίλ αντιδραστικότητας, ενώ δεδομένα που βασίστηκαν σε δύο εγχύσεις του ανοσοενισχυμένου, ανασυνδυασμένου εμβολίου κατέδειξαν υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων που είναι παρόμοια με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε άτομα που ανάρρωσαν από τη λοίμωξη COVID-19. Τα προκλινικά αποτελέσματα θα δημοσιευτούν εντός του έτους.
Παράλληλα, η Sanofi και η GSK αυξάνουν την παραγωγή του αντιγόνου και της ανοσοενισχυτικής ουσίας, με στόχο την παραγωγή έως ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.
Η ανάπτυξη του ανοσοενισχυμένου υποψήφιου εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19 υποστηρίζεται με χρηματοδότηση και τη συνεργασία της Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης στη Βιοϊατρική (BARDA), που υπάγεται στο Γραφείο του υφυπουργού αρμόδιου για θέματα Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης του υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών των ΗΠΑ.
Η Sanofi και η GSK είναι αφοσιωμένες στη διασφάλιση της διάθεσης του εμβολίου σε παγκόσμιο επίπεδο
Τον Ιούλιο του 2020, η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν μια συνεργατική προσπάθεια με την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών που αφορούσε στην προμήθεια έως 100 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου τους ενάντια στη νόσο COVID-19, προκειμένου να ανταποκριθούν στον στόχο της Επιχείρησης Warp Speed (Ταχύτητα δίνης) της αμερικανικής κυβέρνησης να καταστήσει διαθέσιμες εκατομμύρια δόσεις ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων ενάντια στη νόσο COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες, το συντομότερο δυνατό. Η κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών έχει επιπλέον την επιλογή να συζητήσει την αγορά έως 500 εκατομμυρίων δόσεων μακροπρόθεσμα. Επιπλέον, οι δύο εταιρείες συμφώνησαν (με την επιφύλαξη των διατάξεων της τελικής σύμβασης) με την κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου την προμήθεια έως 60 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου, βασισμένου σε πρωτεΐνες εμβολίου ενάντια στη νόσο COVID-19.
Οι δύο εταίροι σχεδιάζουν τη διάθεση σημαντικού μέρους της συνολικής ποσότητας που πρόκειται να διατεθεί παγκοσμίως το 2021/2022 στην COVAX, τον πυλώνα εμβολίων της πρωτοβουλίας «Επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19» [Access to COVID?19 Tools (ACT) Accelerator], μιας παγκόσμιας συνεργασίας μεταξύ αρχηγών κυβερνήσεων, παγκόσμιων οργανώσεων υγείας, εταιρειών και φιλανθρωπικών οργανώσεων για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής και της δίκαιης πρόσβασης σε διαγνωστικά τεστ, θεραπείες και εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.
Στην πρώτη γραμμή της μάχης ενάντια στη νόσο COVID-19
Πέρα από το ανασυνδυασμένο, βασισμένο σε πρωτεΐνες εμβόλιο σε συνεργασία με την GSK, η Sanofi αναπτύσσει ένα εμβόλιο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) σε συνεργασία με την Translate Bio. Ενώ πολλές καινοτόμες πλατφόρμες εμβολίων είναι υπό έρευνα στον κλάδο σήμερα, η πλατφόρμα mRNA συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πλέον υποσχόμενες. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δύο εμβολιασμοί με το εμβόλιο mRNA προκάλεσαν επαγωγή υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, που είναι συγκρίσιμα με το ανώτερο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που είχαν προσβληθεί από τον ιό. Η Sanofi αναμένει ότι η μελέτη Φάσης 1/2 θα ξεκινήσει το Νοέμβριο, με πιθανή έγκριση να αναμένεται, το νωρίτερο, εντός του δεύτερου εξαμήνου του 2021. Η Translate Bio έχει διασφαλίσει παραγωγική ικανότητα όσον αφορά στο mRNA και η Sanofi αναμένει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη δυνατότητα προμήθειας 90 έως 360 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως.
