Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Ένα πολύ επίκαιρο άρθρο με αφορμή όλη αυτή την κουβέντα που γίνεται για την επιφυλακτικότητα μεγάλης μερίδας των πολιτών σε σχέση με την ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID – 19, επιφυλακτικότητα που ενισχύεται και από τον τρόπο αντιμετώπισης από κυβερνήσεις και ΜΜΕ της όποιας πιθανής σύνδεσης ανεπιθύμητων ενεργειών με τον εμβολιασμό, φιλοξενεί σήμερα το DailyPharmaNews.
O κ. Βασίλης Δήμος*, Κλινικός Φαρμακοποιός PharmD, MSc ο οποίος εργάζεται στο Τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης σε μεγάλη ελληνική φαρμακοβιομηχανία, σε άρθρο του με τίτλο «Η φαρμακοεπαγρύπνηση στην εποχή των εμβολίων για την COVID -19» υποστηρίζει ότι πρόκειται για υψίστης σημασίας υγειονομικό ζήτημα και εξηγεί το «γιατί», δίνοντας παράλληλα έμφαση και στο «πως».
Ακολουθεί το άρθρο:
Η φαρμακοεπαγρύπνηση στο τομέα των εμβολίων αποτελεί υψίστης σημασίας υγειονομικό ζήτημα, ειδικά σήμερα που διανύουμε το «χρυσό αιώνα» των εμβολίων, αφού την περίοδο αυτή αδειοδοτήθηκαν 13 νέα εμβόλια με τα οποία εμβολιάζονται καθημερινά πλήθος πολιτών σε όλον τον κόσμο.
Κάθε νέο εμβόλιο που εισέρχεται στην αγορά διαθέτει ένα προφίλ ασφαλείας το οποίο προέρχεται από τα αποτελέσματα κλινικών ερευνών σε μικρό μέγεθος δείγματος. Για το λόγο αυτό κατά την επονομαζόμενη μετεγκριτική περίοδο ζωής του, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε παγκόσμιο επίπεδο, με σκοπό την αξιολόγηση των νεότερων δεδομένων ασφαλείας, καθώς κατά τη διάρκεια αυτής, εκτίθενται μαζικά εκατομμύρια άνθρωποι.
Στο σημείο αυτό θα πρέπει να αναφέρουμε ότι τα εμβόλια διαφέρουν από τα υπόλοιπα φάρμακα καθώς τα πρώτα δρουν προληπτικά ενώ τα δευτέρα δρουν κυρίως θεραπευτικά ή χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) των εμβολίων αφορούν κυρίως στη διαδικασία ανοσοαπόκρισης του οργανισμού καθώς και σε αναφυλακτικές αντιδράσεις που μπορεί να εκδηλωθούν από την έκθεση σε κάποιο έκδοχο του εμβολίου, στο οποίο τις περισσότερες φορές το εμβολιαζόμενο άτομο έχει γνωστή αλλεργία.
Με την έγκριση μέσα σε διάστημα πρωτοφανές για ένα εμβόλιο, διαφορετικών τεχνολογιών εμβολίων κατά του ιού SARS-COVID-2, η μετεγκριτική συλλογή δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι καθοριστικής σημασίας. Για το λόγο αυτό η καταγραφή των ΑΕ και η άμεση αναφορά τους από τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) είναι επιτακτική.
Η μετεγκριτική παρακολούθηση των εμβολίων μπορεί να γίνει με συνδυασμό ενεργητικής, και παθητικής παρακολούθησης. Μέσω των συστημάτων ενεργητικής παρακολούθησης μελετάται κυρίως εντός μιας κλινικής μελέτης, ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα ανοσοποιημένων ατόμων για την εκδήλωση τυχόν ΑΕ. Το πιο αντιπροσωπευτικό δείγμα όμως για την ανίχνευση ΑΕ από ένα εμβόλιο, λαμβάνεται μέσω της παθητικής παρακολούθησης και επαγρύπνησης του συνόλου των εμβολιασθέντων.
Στην εμβολιοεπαγρύπνηση καλούνται να παίξουν σημαντικό ρόλο το σύνολο των Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) που εμπλέκονται στους εμβολιασμούς. Ιδιαίτερη και προνομιακή θα λέγαμε ότι είναι η θέση κυρίως των κοινοτικών φαρμακοποιών οι οποίοι αποτελούν κατά κανόνα τον πρώτο ΕΥ στον οποίο θα απευθυνθούν οι πολίτες όταν προκύψει ένα πρόβλημα υγείας ή στην προκειμένη περίπτωση, μια ενδεχόμενη ΑΕ από τον εμβολιασμό. Για το λόγο αυτό είναι απαραίτητο ο κάθε φαρμακοποιός να είναι εκπαιδευμένος στην αναγνώριση των ΑΕ και κυρίως στην αναφορά τους. Η ανάγκη για την υπηρεσία αυτή, η οποία αποτελεί και επιστημονική υποχρέωση κάθε φαρμακοποιού, στα πλαίσια της άσκησης του λειτουργήματος του, δεν αποκτά σημασία μόνο στη περίπτωση των εμβολίων, τα οποία λόγω των ευνοϊκών συνθηκών φύλαξης τους θα μπορούν να γίνονται στα φαρμακεία. Σίγουρα στην περίπτωση αυτή ο ρόλος του φαρμακοποιού είναι πιο άμεσος καθώς θα πρέπει να ελέγχει για 15 λεπτά μετά το πέρας του εμβολιασμού τον εμβολιαζόμενο για ενδεχόμενη εκδήλωση κυρίως κάποιας αλλεργικής αντίδρασης.
Όμως και στην περίπτωση των mRNA εμβολίων όπου λόγω των χαμηλών θερμοκρασιών οι οποίες απαιτούνται για τη συντήρηση τους, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται μόνο σε ειδικά εμβολιαστικά κέντρα, το επόμενο διήμερο μέσα στο οποίο αναμένεται να εμφανιστούν (εφόσον εμφανιστούν) οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο εμβολιαζόμενος είναι ευκολότερο να απευθυνθεί στον φαρμακοποιό του παρά σε ένα απρόσωπο εμβολιαστικό κέντρο.
Στην Ελλάδα οι ΑΕ των εμβολίων, όπως και των φαρμάκων γενικότερα, αναφέρονται από τους ΕΥ στην αρμόδια αρχή για το φάρμακο που είναι Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ή στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας του Προϊόντος (ΚΑΚ). Στην πρώτη περίπτωση η αναφορά γίνεται μέσω της ειδικής κίτρινης κάρτας η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του ΕΟΦ, αλλά καλό θα ήταν να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα και τυπωμένα αντίγραφα στο κάθε φαρμακείο. Η κίτρινη κάρτα πρέπει να αποστέλλεται μετά την καταγραφή του περιστατικού το συντομότερο δυνατόν με όσα περισσότερα στοιχεία, από τον φαρμακοποιό στον ΕΟΦ. Στη περίπτωση που ο φαρμακοποιός ή οποιοσδήποτε άλλος ΕΥ επιθυμεί να αναφέρει την ανεπιθύμητη ενέργεια στον ΚΑΚ του εκάστοτε εμβολίου, τότε η αναφορά μπορεί να γίνει όλο το 24ωρο είτε τηλεφωνικά, είτε με αποστολή ηλεκτρονικού μηνύματος στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης της εταιρείας,
Ένα από τα βασικά προβλήματα που αντιμετωπίζει η επιστήμη της φαρμακοεπαγρύπνησης παγκοσμίως, ακόμα και σε χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, οι οποίες πρωτοπορούν στην αναφορά των ΑΕ, είναι ότι συνήθως αναφέρονται εκείνες οι ΑΕ που χαρακτηρίζονται ως σοβαρές. Κάτι που έρχεται σε αντίθεση με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία η οποία ορίζει ότι θα πρέπει να αναφέρεται το σύνολο των ΑΕ ανεξαρτήτως αν ο αναφέρων χαρακτηρίζει την ΑΕ ως σοβαρή ή όχι.
Το ζήτημα αυτό είναι πολύ σημαντικό στην περίπτωση των εμβολίων καθώς από τη διαδικασία του εμβολιασμού αναμένεται να καταγράφουν κυρίως λιγότερο σοβαρές, αλλά όχι ασήμαντες, ΑΕ. Ακόμα και η συχνότητα εμφάνισης μιας ΑΕ να αλλάξει για ένα φάρμακο αυτό αποτελεί σημαντική πληροφορία για το προφίλ ασφαλείας του. Για παράδειγμα ο πόνος στο σημείο της ένεσης μετά από τη διενέργεια του εμβολίου θεωρείται αναμενόμενος, παρόλα αυτά η συχνότητα με την οποία καταγράφηκε στις κλινικές μελέτες μπορεί να είναι πολύ μικρότερη από εκείνη που εμφανίζεται στην κλινική πράξη. Για να γίνει γνωστό αυτό όμως θα πρέπει πρώτα η ΑΕ να αναγνωριστεί από τον Ε.Υ., να καταγραφεί, να αναφερθεί στις αρχές, να γίνει εκτίμηση της αύξησης του εν λόγω κινδύνου από το εμβόλιο και στη συνέχεια αν προκύψει από την αξιολόγηση ότι η αύξηση αυτή είναι πραγματική, τότε να μεταφερθεί και στο φύλο οδηγιών του εμβολίου.
Συμπερασματικά θα λέγαμε ότι η αναφορά των ΑΕ αποτελεί κύριο καθήκον και υποχρέωση των φαρμακοποιών και για αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ως κύρια εργασία της καθημερινότητας του κοινοτικού φαρμακοποιού με την οποία θα ενδυναμώσει και την εικόνα του ως συμβούλου υγείας, κυρίως των θεμάτων που άπτονται της χρήσης των φαρμάκων.
* Αυτήν την περίοδο – και μέχρι το τέλος Απριλίου – ο κ. Δήμος πραγματοποιεί στο πλαίσιο της μεταπτυχιακής διατριβής του μια έρευνα σχετική με το θέμα της φαρμακοεπαγρύπνησης από το Τμήμα Διοίκησης Μονάδων Υγείας του Ανοιχτού Πανεπιστημίου Αθηνών. Θα βοηθούσε πολύ η συμπλήρωση από όσους φαρμακοποιούς το επιθυμούν ενός ερωτηματολογίου σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων. Όσοι το επιθυμούν θα βρουν τη σχετική φόρμα στον σύνδεσμο https://forms.gle/d3nYy3qvr9qTbuht5
