Η Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι τα προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης της δείχνουν ότι το εμβόλιο της για την αντιμετώπιση του κορονοϊού είναι περισσότερο από 94% αποτελεσματικό.
Η ανάλυση αξιολόγησε 95 επιβεβαιωμένες μολύνσεις Covid-19 μεταξύ των 30.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή. Η Moderna, η οποία ανέπτυξε το εμβόλιό της σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, δήλωσε ότι 90 περιπτώσεις Covid-19 παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 5 περιπτώσεων που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο δύο δόσεων. Αυτό οδήγησε σε εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα εμβολίου 94,5%, όπως ανέφερε.
Οι μετοχές της εταιρείας σημείωσαν άνοδο άνω του 11%. «Αυτή είναι μια καθοριστική στιγμή για την ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου COVID-19», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Από τις αρχές Ιανουαρίου, έχουμε μελετήσει αυτόν τον ιό με σκοπό να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Όλοι γνωρίζουμε ότι κάθε μέρα έχει σημασία. Αυτή η θετική ενδιάμεση ανάλυση από τη μελέτη της Φάσης 3 μας έδωσε την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιο μας μπορεί να αποτρέψει τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νόσου.
” Η εταιρεία που εδρεύει στο Cambridge της Μασαχουσέτης είπε επίσης ότι δεν υπάρχουν «σημαντικές» ανησυχίες για την ασφάλεια, προσθέτοντας ότι το εμβόλιο είναι γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό με την πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συμμετέχοντες να χαρακτηρίζονται ως ήπια ή μέτρια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης και, μετά τη δεύτερη δόση, κόπωση, μυϊκό πόνο και πονοκεφάλους.
Ορισμένα βασικά σημεία για το εμβόλιο σύμφωνα με τις ανακοινώσεις της Moderna:
- Η Φάση 3 της δοκιμής έδειξε αποτελεσματικότητα εμβολίου που φτάνει το 94,5% (p <0.0001)
- Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19
- Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
Η Moderna ανακοίνωσε μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης
- Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών
- Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες
- Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας
- Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες,» σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο.»
