Η Synchron Inc, αντίπαλος της startup εμφυτευμάτων εγκεφάλου Neuralink του Elon Musk, ετοιμάζεται να εντάξει ασθενείς σε μια μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή που απαιτείται για την αναζήτηση εμπορικής έγκρισης για τη συσκευή της, δήλωσε, τη Δευτέρα 8 Απριλίου, στο Reuters ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας.
Από τη Ρούλα Σκουρογιάννη
Η Synchron σχεδιάζει να δημιουργήσει ένα ηλεκτρονικό μητρώο για ασθενείς που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν στη δοκιμή, που θα περιλαμβάνει δεκάδες συμμετέχοντες και έχει προσελκύσει το ενδιαφέρον από περίπου 120 κέντρα κλινικών δοκιμών που θα συμβάλλουν στη διεξαγωγή της μελέτης, δήλωσε ο CEO της εταιρείας, Thomas Oxley, σε συνέντευξή του.
«Μέρος του σκοπού αυτού του μητρώου είναι να δίνει τη δυνατότητα στους τοπικούς γιατρούς να μιλούν με ασθενείς με κινητική αναπηρία», είπε, προσθέτοντας ότι «υπάρχει μεγάλο ενδιαφέρον», και για αυτό ξεκινούν οι απαραίτητες ενέργειες αρκετό καιρό πριν από την έναρξη της ίδιας της μελέτης.
Η Synchron με έδρα τη Νέα Υόρκη βρίσκεται σε πρωιμότερο στάδιο στη διαδικασία δοκιμής του εμφυτεύματος του εγκεφάλου του από το Neuralink. Και οι δύο εταιρείες στοχεύουν αρχικά να βοηθήσουν τους παραπληγικούς ασθενείς να πληκτρολογούν σε υπολογιστή, χρησιμοποιώντας συσκευές που ερμηνεύουν τα σήματα του εγκεφάλου.
Η Synchron έλαβε την έγκριση των ΗΠΑ για προκαταρκτικές δοκιμές τον Ιούλιο του 2021 και έχει εμφυτεύσει τη συσκευή της σε έξι ασθενείς. Προηγούμενη δοκιμή σε τέσσερις ασθενείς στην Αυστραλία δεν έδειξε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανέφερε η εταιρεία.
Η Synchron θα αναλύσει τα δεδομένα των δοκιμών της στις ΗΠΑ για να προετοιμαστεί για τη μεγαλύτερη μελέτη, ενώ θα περιμένει την έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (DFA) για να προχωρήσει, εξήγησε ο Thomas Oxley. Η Synchron και ο FDA αρνήθηκαν να σχολιάσουν την αναμενόμενη χρονική στιγμή αυτής της απόφασης.
Η εταιρεία στοχεύει να συμπεριλάβει και ασθενείς που έχουν παραλύσει λόγω της νευροεκφυλιστικής νόσου ALS (αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση), το εγκεφαλικό επεισόδιο και τη σκλήρυνση κατά πλάκας, δήλωσε ο Thomas Oxley.
Το Mount Sinai στη Νέα Υόρκη, το Πανεπιστήμιο στο Buffalo Neurosurgery και το University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) συνεργάζονται στην προκαταρκτική μελέτη, ενώ η Synchron δηλώνει ότι ελπίζει να εμπλέξει αυτά τα κέντρα και στην ευρύτερη δοκιμή που προγραμματίζει.
Ο Δρ David Lacomis, επικεφαλής του Νευρομυϊκού Τμήματος του UPMC, είπε ότι η ομάδα του εξακολουθεί να συμμετέχει στις προκαταρκτικές δοκιμές σε ανθρώπους «και η μελέτη πηγαίνει καλά».
«Τα άτομα συνεχίζουν να παρακολουθούνται για ασφάλεια και συλλέγεται εκτενής όγκος δεδομένων καθώς χρησιμοποιείται το εμφύτευμα εγκεφάλου», είπε. «Μια πολύ μεγαλύτερη κρίσιμη δοκιμή βρίσκεται στα στάδια σχεδιασμού».
Το Τμήμα Νευροχειρουργικής στη Σχολή Ιατρικής και Βιοϊατρικών Επιστημών του Τζέικομπς στο Πανεπιστήμιο του Μπάφαλο έχει δύο ασθενείς στη μικρή δοκιμή. «Είμαστε αισιόδοξοι και ενθουσιασμένοι για τις επόμενες φάσεις αυτής της τεχνολογίας», δήλωσε ο πρόεδρος του τμήματος Δρ Έλαντ Λέβι.
Η Synchron, της οποίας οι επενδυτές περιλαμβάνουν τους δισεκατομμυριούχους Τζεφ Μπέζος και Μπιλ Γκέιτς, και η Neuralink ανταγωνίζονται σε μια θέση των λεγόμενων συσκευών διεπαφής με υπολογιστή εγκεφάλου (BCI). Τέτοιες συσκευές χρησιμοποιούν ηλεκτρόδια που διεισδύουν στον εγκέφαλο ή κάθονται στην επιφάνειά του για να παρέχουν άμεση επικοινωνία με τους υπολογιστές. Καμία εταιρεία δεν έχει λάβει την τελική έγκριση του FDA για την εμπορία ενός εμφυτεύματος εγκεφάλου BCI.
Η συσκευή του Synchron τοποθετείται στον εγκέφαλο μέσω της μεγάλης φλέβας που βρίσκεται δίπλα στον κινητικό φλοιό του εγκεφάλου αντί να εμφυτεύεται χειρουργικά στον εγκεφαλικό φλοιό, όπως της Neuralink.
