Από τον Γιώργο Σακκά
Από τις σπάνιες περιπτώσεις ενσωμάτωσης σχολίων που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια διαβούλευσης νομοσχεδίου, στο τελικό κείμενο κατάθεσης στη Βουλή, φαίνεται να αποτελεί το πρόσφατο νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας.
Όπως διαπιστώνεται, το Αρχικό Σχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας» έλαβε σοβαρά υπόψη τις παρατηρήσεις της αγοράς για διατάξεις οι οποίες αφορούν την αξιολόγηση και διαπραγμάτευση των νέων –και όχι μόνο- φαρμάκων, χωρίς αυτό όμως να σημαίνει ότι ικανοποιεί τα αιτήματά των εκπροσώπων της. Ειδικότερα:
Το άρθρο 20 που αφορά στις εθελούσιες μειώσεις αναδιατυπώθηκε και όπως φαίνεται η μόνη εμφανής διαφοροποίηση αφορά στην αφαίρεση της φράσης «σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή». Η φαρμακοβιομηχανία είχε υπογραμμίσει πως είναι προβληματική η απουσία προσδιορισμού συγκεκριμένων χρονικών περιόδων για την εφαρμογή τέτοιων μειώσεων, καθώς εκτιμάται ότι θα επηρεάζονται ανά πάσα στιγμή και οι τιμές αποζημίωσης.
Όπως τόνισε ο Εντεταλμένος Σύμβουλος του ΔΣ της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Β. Πενταφράγκας, κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων, θα πρέπει να διευκρινιστούν συγκεκριμένες και διαφορετικές χρονικές περίοδοι υποβολής τέτοιων αιτημάτων για τα πρωτότυπα και τα γενόσημα. Συγκεκριμένα, κατά το Δελτίο Αναθεώρησης Τιμών για τα πρωτότυπα φάρμακα και στο Διορθωτικό Δελτίο για τα γενόσημα.
Για το Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) αυτή η δυνατότητα θα πρέπει παρέχεται 4 ή 5 φορές το χρόνο και όχι μια, με την έκδοση ίσως Διορθωτικών Δελτίων Τιμών.
Συμψηφισμός clawback – επενδύσεων
Το άρθρο 21 αφορά στο συμψηφισμό του clawback με παραγωγικές επενδύσεις ή επενδύσεις σε R&D. Αλλαγές στη διάταξη δεν υπήρξαν, οπότε οι εκπρόσωποι της αγοράς επανήλθαν στους προβληματισμούς που συνοδεύουν την εν λόγω διάταξη, την οποία όμως επί της αρχής κρίνεται θετική.
Ο Μ. Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ εστίασε στα 50 εκατ. ευρώ που προβλέπονται για εφέτος, τονίζοντας πως δεν είναι επαρκή. «Clawback και rebate θα είναι φέτος στο 1,7 με 1,8 δισ. ευρώ που σημαίνει «3 Γέφυρες Ρίου-Αντιρρίου κάθε χρόνο», σημείωσε με νόημα. Αναφέρθηκε επίσης και στην ανάγκη ενίσχυσης των κριτηρίων για τη διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας, λόγω και του αυξημένου ανταγωνισμού στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες.
Ο κ. Πενταφράγκας τόνισε την ανάγκη έκδοσης όσο το δυνατόν συντομότερα της Υ.Α. που θα καθορίζει τόσο το ποσό του συμψηφισμού όσο και τα ποσοστά και οι ειδικότεροι όροι και προϋποθέσεις για την υλοποίηση της διάταξης.
Διαδικασία Αξιολόγησης
Ουσιαστικές αλλαγές εντοπίζονται στο άρθρο 23, που αφορά στη διαδικασία Αξιολόγησης των Φαρμάκων. Στο κείμενο που τέθηκε στη διαβούλευση αναφερόταν ότι θα υπάγονται σε αξιολόγηση προς ένταξη στη Θετική Λίστα τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους εφόσον «α) αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν, β) τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν είναι λιγότερα από εννέα (9) και γ) από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη – μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία».
Στο κείμενο που κατατέθηκε στη Βουλή το «καλάθι» των χωρών έχει αλλάξει.
Έτσι πλέον, η παραπάνω κατηγορία φαρμάκων θα αξιολογούνται μόνο εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε 5 χώρες, που διαθέτουν μηχανισμό HTA από ένα σύνολο 8 χωρών, καθώς στη νέα λίστα έχει αφαιρεθεί η Μ. Βρετανία, πιθανότατα λόγω αποχώρησης από την ΕΕ.
Ο κ. Χειμώνας επανέλαβε το αίτημα για κατάργηση των εξωτερικών κριτηρίων, από τη στιγμή που υπάρχει HTA. Αν όμως πρέπει να υπάρχει για μια μεταβατική περίοδο τότε οι 5 χώρες να επιλέγονται από το σύνολο των χωρών της Ε.Ε. και τη Βρετανία.
Ακόμη στην παράγραφο 4 προστέθηκε η πρόβλεψη για τους ΚΑΚ να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα της ΗΔΙΚΑ, τηρώντας τις διατάξεις για την προστασία των προσωπικών δεδομένων και της νομοθεσίας περί ελεύθερου ανταγωνισμού.
Παράλληλα, με το άρθρο 24 για τη διαδικασία αξιολόγησης, υπήρξαν και διευκρινήσεις επί των εξαιρέσεων από τη διαδικασία αξιολόγησης. Αυτές οι διευκρινήσεις αφήνουν εκτός αξιολόγησης τα γενόσημα φάρμακα (η προηγούμενη διατύπωση έκανε λόγο για φάρμακα εκτός πατέντας, αφήνοντας να εννοηθεί ότι αφορά και τα off patent φάρμακα αναφοράς).
Ακόμη, στις εξαιρέσεις αυτού εντάσσονται και τα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83 ΕΚ, ενώ υιοθετούνται συνοπτικές διαδικασίες, διάρκειας ενός μηνός, για τα βιο-ομοειδή, τα οποία δεν θα παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές. Επίσης, εντός μηνός θα πρέπει να αξιολογούνται και τα εμβόλια, ενώ δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση «η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία, και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φάρμακων ήδη ενταγμένων στο θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη».
Αναφορά άξια λόγου είναι πάντως και η αφαίρεση από τη 2η παράγραφο του άρθρου 24, της πρόβλεψης απαγόρευσης των αυξήσεων είτε της επίπτωσης στον προϋπολογισμό είτε των τιμών αποζημίωσης των φαρμάκων.
Αίσθηση κάνει, όμως, ακόμη μια αφαίρεση. Όπως προαναφέραμε, τα γενόσημα μένουν εκτός αξιολόγησης. Θα περνάνε, όμως, από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, διαδικασία η οποία δεν προβλεπόνταν στο αρχικό σχέδιο. Ειδικότερα αφαιρέθηκε το κείμενο που έλεγε πως «τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους [αυτή ήταν και η διατύπωση η οποία άλλαξε στο αναθεωρημένο κείμενο και αντικαταστάθηκε από τη λέξη γενόσημα] και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού του τελευταίου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις».
Μάλιστα, αναφερόμενος στο άρθρο 26 που σχετίζεται με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ο κ. Πενταφράγκας σημείωσε πως «τα γενόσημα φάρμακα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις και χαμηλότερες τιμές από τα ήδη αποζημιούμενα, δεν θα πρέπει να εξετάζονται από την Επιτροπή για ένταξη στη Θετική Λίστα, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις για φάρμακα που αποδεδειγμένα συμβάλλουν στην εξοικονόμηση πόρων. Αυτή η διάταξη φαντάζει σαν επιπλέον αντικίνητρο».
Επίσης, στην παράγραφο 3 μειώθηκε στο τρίμηνο το διάστημα αναμονής έως την υποβολή νέας αίτησης μετά από απόρριψη στην επιτροπή διαπραγμάτευσης. Επιπλέον, αφαιρέθηκε από την 4η παράγραφος η πρόβλεψη υποχρεωτικής αξιολόγησης «β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και αφορούν στην ίδια ένδειξη με τα φάρμακα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης».
Σημαντική αλλαγή, επίσης είναι πως υπό αξιολόγηση θα περνάνε μόνο τα νέα φάρμακα, όσα εντάχθηκαν την τελευταία 3τία.
Ο εκπρόσωπος της ΠΕΦ υπογράμμισε την ανάγκη «ταχύτατης μετεξέλιξης της Επιτροπής Αξιολόγησης σε αυτόνομο οργανισμό, αλλά και να μη χαθεί η εμπειρία που αποκτήθηκε τον τελευταίο χρόνο». Ακόμη, ζήτησε να αποφευχθεί η θέσπιση ανούσιων γραφειοκρατικών διαδικασιών. Σε ό,τι αφορά το άρθρο 25, ο κ. Πενταφράγκας επέκρινε την απουσία πρόβλεψης δευτεροβάθμιου οργάνου.
Στο άρθρο 26 ο κ. Χειμώνας πρόταξε πως κρίσιμο κριτήριο θα πρέπει αποτελεί η πλήρωση ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης και όχι η επίπτωση στον προϋπολογισμό (3 εκατ. ανά φάρμακο ή 12 χιλ. ευρώ ανά ασθενή).
Επανέφερε, δε, το αίτημα για μετενέργεια της τελευταίας συμφωνίας εφόσον δεν έχει εγκριθεί νέα συμφωνία.
Σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα του Υπουργού να παραπέμπει εκ νέου στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, φαρμακευτικά σκευάσματα πριν τη λήξης της συμφωνίας, ζητούν τη διαγραφή της τελευταίας περιόδου της 8ης παραγράφου καθώς δημιουργεί ανασφάλεια δικαίου.
