Η Pfizer και η BioNTech SE ανακοίνωσαν ότι ολοκλήρωσαν τις διερευνητικές συνομιλίες τους με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προτεινόμενη προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του ερευνητικού υποψήφιου mRNA εμβολίου BNT162 κατά του SARS–CoV-2 στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), με δυνατότητα προμήθειας επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.
Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας, και εφόσον ληφθεί άδεια από τις κανονιστικές αρχές, οι παραδόσεις των εμβολίων θα ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020. Οι εταιρείες εισέρχονται πλέον σε στάδιο συμβατικών διαπραγματεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποτελέσει τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία δόσεων εμβολίου στην ιστορία της Pfizer και της BioNTech έως τώρα.
Οι δόσεις του εμβολίου για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο. Εάν ληφθεί έγκριση για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 από τις κανονιστικές αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ηγηθεί των διαδικασιών κατανομής των δόσεων του εμβολίου μεταξύ των 27 κρατών μελών της Ε.Ε.
«Η αναμενόμενη συμφωνία της Pfizer και της BioNTech με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου προς τον κοινό στόχο μας, που δεν είναι άλλος από το να μπορούμε να διαθέσουμε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 στους ευπαθείς πληθυσμούς πριν από το τέλος του έτους. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη δέσμευση και την εμπιστοσύνη, που δείχνει στις προσπάθειες ανάπτυξης που καταβάλλουμε», δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Έχουμε ενεργοποιήσει την αλυσίδα εφοδιασμού μας, κυρίως τη μονάδα μας στο Βέλγιο, και έχουμε αρχίσει ήδη τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε το εμβόλιό μας να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό, εφόσον οι κλινικές μελέτες μας αποδειχθούν επιτυχείς και ληφθεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές».
«Ως εταιρεία που ιδρύθηκε στην καρδιά της Ευρώπης, είμαστε ευτυχείς που ολοκληρώσαμε τις διερευνητικές συνομιλίες μας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία στην ιστορία της εταιρείας μας έως τώρα. Στόχος μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, που θα συμβάλει στην εξάλειψη αυτής της πανδημίας στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο. Η απόφαση αυτή καταδεικνύει ακόμα περισσότερο το πως η συνεργασία και η αλληλεγγύη μπορούν να μας βοηθήσουν να αντιμετωπίσουμε μια παγκόσμια υγειονομική κρίση ως διεθνής κοινότητα», δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech.
Εκτός των συμφωνιών με διάφορα κράτη, η Pfizer και η BioNTech έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για πιθανή προμήθεια προς την πρωτοβουλία COVAX, ένα μηχανισμό που ιδρύθηκε από την Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (Gavi, the Vaccine Alliance), το Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) που, χρησιμοποιώντας μια σειρά τεχνολογικών πλατφορμών, στοχεύει να παράσχει σε κυβερνήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις αναδυόμενες αγορές, έγκαιρη πρόσβαση σε ένα μεγάλο χαρτοφυλάκιο υποψήφιων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, που παράγονται από πολλούς παρασκευαστές σε όλο τον κόσμο.
Το πρόγραμμα υποψήφιων εμβολίων BNT162
Το πρόγραμμα BNT162 βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech και υποστηρίζεται από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων και τις παρασκευαστικές ικανότητες της Pfizer. Δύο από τα τέσσερα ερευνητικά υποψήφια εμβόλια των εταιρειών – BNT162b1 και BNT162b2 – έλαβαν πρόσφατα το χαρακτηρισμό «Fast Track» (διαδικασία ταχείας έγκρισης) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων από τις εν εξελίξει μελέτες φάσης 1/2 στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία, καθώς και από τις μελέτες ανοσογονικότητας σε ζώα. Κατά τη διάρκεια των προκλινικών και κλινικών μελετών, το BNT162b1 και το BNT162b2 αποδείχθηκαν ισχυροί υποψήφιοι, βάσει της αξιολόγησης της ασφάλειας και της ανοσολογικής απόκρισης.
Στις 27 Ιουλίου, η Pfizer και η BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι, κατόπιν εκτεταμένης αξιολόγησης των προκλινικών και κλινικών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες φάσης 1/2, και σε συνεργασία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Παραγόντων (CBER) του FDA και άλλων κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν να προωθήσουν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 στη μελέτη φάσης 2/3. Το BNT162b2 κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί τον στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.
Η μελέτη φάσης 2/3
Στη μελέτη τελικού σταδίου, η Pfizer και η BioNTech μελετούν ένα δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων σε επίπεδο δόσης 30µg σε έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 85 ετών. Οι εταιρείες έχουν επιλέξει περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών με σημαντική αναμενόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2 και καταβάλλουν προσπάθειες να εντάξουν και ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη και να εγγράψουν εθελοντές, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό. Έως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 25.000 συμμετέχοντες που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση. Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας της μελέτης, η Pfizer και η BioNTech πρόκειται να αιτηθούν αξιολόγηση του BNT162b2 από τις κανονιστικές αρχές τον Οκτώβριο του 2020 και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση από τις κανονιστικές αρχές, σχεδιάζουν επί του παρόντος να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021. Προκειμένου να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις προσδοκώμενες ποσότητες και τμηματικές παραδόσεις, οι εταιρείες έχουν ήδη παρασκευάσει επαρκείς ποσότητες για τους 30.000 συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη φάσης 2/3, ενώ έχουν αρχίσει ήδη την παραγωγή και αποθήκευση αποθέματος για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Επί του παρόντος, το υποψήφιο εμβόλιο BNT162 δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Και οι δύο συνεργάτες έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν αυτά τα νέα εμβόλια με γνώμονα τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα κατά τη λήψη όλων των αποφάσεών τους.
